- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01752153
Immunmodulerende effekter av silymarin hos pasienter med beta-thalassemia major
18. desember 2012 oppdatert av: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Et bredt spekter av immunforstyrrelser har blitt beskrevet av en rekke studier som involverer β-thalassemiske pasienter med flere transfusjoner.
De observerte abnormitetene er både kvantitative og funksjonelle, og angår flere komponenter i immunresponsen.
Flavonoider er fenoliske forbindelser vidt distribuert i planter, som ble rapportert å utøve flere biologiske effekter, inkludert antioksidanter og frie radikaler som fjerner evner.
Silymarin, et flavonolignankompleks isolert fra melketistel (Silybum marianum L. Gaertn), har blitt klassifisert som cytobeskyttende, antioksidant, anti-inflammatorisk og spesielt som leverbeskyttende midler.
Silymarin brukes allerede klinisk for behandling av leversykdommer. Det anses som trygt og godt tolerert, med rapporterte bivirkninger som ligner på placebo.
Flere studier har også rapportert immunmodulerende virkninger av silymarin.
Det øker lymfocyttproliferasjon, interferon gamma, interleukin (IL)-4 og IL-10 sekresjoner av stimulerte lymfocytter på en doseavhengig måte.
Det er vist at in vitro-behandling av mononukleære celler i perifert blod med silymarin forårsaker gjenoppretting av tiolstatus og øker T-celleproliferasjon og aktivering.
Fordi reaktive oksygenarter og jernoverskudd spiller viktige roller i patofysiologien til talassemi, kan silymarin være en effektiv terapi på grunn av dets antioksidant, immunmodulerende, cytobeskyttende og jernchelaterende aktiviteter.
Denne studien designet for å undersøke den terapeutiske aktiviteten til oralt administrert silymarin for behandling av β-thalassemia major, en velkjent og utbredt sykdom i Iran, som er assosiert med oksidativt stress, jernoverbelastning og immunforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Homozygot beta-thalassemi major
- Regelmessig blodoverføring
- Jernchelatbehandling med subkutan desferrioksamin (DFO)40.0 mg/kg/dag i 5-7 dager/uke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hepatitt B-infeksjon
- Aktiv hepatitt C-infeksjon
- En historie med en positiv HIV-test
- Kronisk nyre- eller hjertesvikt
- Jernkelatbehandling med deferipron
- Svangerskap
- Gastrointestinale tilstander som hindrer absorpsjon av en oral medisin o
- manglende overholdelse av foreskrevet terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Silymarin (Legalon)
Pasienter som ikke var i stand til eller ville bruke desferrioksamin eller som hadde sluttet med desferrioksamin i minst 6 måneder, fikk kun silymarin.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Kombinert terapi (Deaferrioxamine+Silymarin (Legalon)
I kombinertbehandlingsgruppen fortsatte pasientene med desferrioksamin (Novartis Pharma AG, Sveits) i dosen 40 mg/kg/dag og Legalon®-tabletter (Madaus Pharma, Italia) ble lagt til desferrioksaminregimet i dosen 140 mg, tatt oralt, tre ganger om dagen, 7 dager i uken.
|
Desferrioxamine (Novartis Pharma AG, Sveits) i dosen 40 mg/kg/dag og Legalon® tabletter (Madaus Pharma, Italia)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i T-celleproliferasjon
Tidsramme: 12 uker
|
PHA-aktivert T-celleproliferasjon i cellekultur ble studert av Brdu Incorporation ELISA-basert analyse
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline prosentandelen av lymfocyttundergrupper
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av T-celle-, B-celle- og NK-celler ble studert ved bruk av flowcytometri
|
12 uker
|
|
Endringer fra baseline produksjonen av cytokiner i aktiverte T-celler
Tidsramme: 12 uker
|
Konsentrasjonene av IL-2, IL-4 og IFN-gamma i supernatanten av aktiverte T-celler ble målt ved bruk av ELISA-analyse.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Thalassemi
- beta-thalassemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Sideroforer
- Deferoksamin
- Silymarin
Andre studie-ID-numre
- 1929
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Immunforstyrrelser
-
Mayo ClinicFullførtImmun responsForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekruttering
-
University of OxfordRekruttering
-
Inmunotek S.L.Rekruttering
-
Biosearch S.A.Fullført
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekruttering
-
China-Japan Friendship HospitalChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Second Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåImmun Checkpoint Inhibitor-relatert myokarditt
Kliniske studier på Silymarin (Legalon)
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncUkjentOverbelastning av jern | Beta-thalassemi MajorIran, den islamske republikken
-
Vanderbilt UniversityTilbaketrukket
-
Madaus IncUniversity of Pennsylvania; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... og andre samarbeidspartnereFullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Nhat Nhat Pharmaceutical CompanyUkjentLeverfunksjonssviktVietnam
-
National Center for Complementary and Integrative...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtHepatitt C | Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
University of MalayaRottapharmFullførtIkke-alkoholisk fettleversykdomMalaysia
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk hepatitt CForente stater
-
Mylan Inc.Meda Pharma S.p.A.Fullført
-
RottapharmAzienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAvsluttetGjentakelse av hepatitt C-virusItalia