Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulerende effekter av silymarin hos pasienter med beta-thalassemia major

18. desember 2012 oppdatert av: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Et bredt spekter av immunforstyrrelser har blitt beskrevet av en rekke studier som involverer β-thalassemiske pasienter med flere transfusjoner. De observerte abnormitetene er både kvantitative og funksjonelle, og angår flere komponenter i immunresponsen. Flavonoider er fenoliske forbindelser vidt distribuert i planter, som ble rapportert å utøve flere biologiske effekter, inkludert antioksidanter og frie radikaler som fjerner evner. Silymarin, et flavonolignankompleks isolert fra melketistel (Silybum marianum L. Gaertn), har blitt klassifisert som cytobeskyttende, antioksidant, anti-inflammatorisk og spesielt som leverbeskyttende midler. Silymarin brukes allerede klinisk for behandling av leversykdommer. Det anses som trygt og godt tolerert, med rapporterte bivirkninger som ligner på placebo. Flere studier har også rapportert immunmodulerende virkninger av silymarin. Det øker lymfocyttproliferasjon, interferon gamma, interleukin (IL)-4 og IL-10 sekresjoner av stimulerte lymfocytter på en doseavhengig måte. Det er vist at in vitro-behandling av mononukleære celler i perifert blod med silymarin forårsaker gjenoppretting av tiolstatus og øker T-celleproliferasjon og aktivering. Fordi reaktive oksygenarter og jernoverskudd spiller viktige roller i patofysiologien til talassemi, kan silymarin være en effektiv terapi på grunn av dets antioksidant, immunmodulerende, cytobeskyttende og jernchelaterende aktiviteter. Denne studien designet for å undersøke den terapeutiske aktiviteten til oralt administrert silymarin for behandling av β-thalassemia major, en velkjent og utbredt sykdom i Iran, som er assosiert med oksidativt stress, jernoverbelastning og immunforstyrrelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
        • Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Homozygot beta-thalassemi major
  • Regelmessig blodoverføring
  • Jernchelatbehandling med subkutan desferrioksamin (DFO)40.0 mg/kg/dag i 5-7 dager/uke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hepatitt B-infeksjon
  • Aktiv hepatitt C-infeksjon
  • En historie med en positiv HIV-test
  • Kronisk nyre- eller hjertesvikt
  • Jernkelatbehandling med deferipron
  • Svangerskap
  • Gastrointestinale tilstander som hindrer absorpsjon av en oral medisin o
  • manglende overholdelse av foreskrevet terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Silymarin (Legalon)
Pasienter som ikke var i stand til eller ville bruke desferrioksamin eller som hadde sluttet med desferrioksamin i minst 6 måneder, fikk kun silymarin.
EKSPERIMENTELL: Kombinert terapi (Deaferrioxamine+Silymarin (Legalon)
I kombinertbehandlingsgruppen fortsatte pasientene med desferrioksamin (Novartis Pharma AG, Sveits) i dosen 40 mg/kg/dag og Legalon®-tabletter (Madaus Pharma, Italia) ble lagt til desferrioksaminregimet i dosen 140 mg, tatt oralt, tre ganger om dagen, 7 dager i uken.
Desferrioxamine (Novartis Pharma AG, Sveits) i dosen 40 mg/kg/dag og Legalon® tabletter (Madaus Pharma, Italia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i T-celleproliferasjon
Tidsramme: 12 uker
PHA-aktivert T-celleproliferasjon i cellekultur ble studert av Brdu Incorporation ELISA-basert analyse
12 uker
Endringer fra baseline prosentandelen av lymfocyttundergrupper
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av T-celle-, B-celle- og NK-celler ble studert ved bruk av flowcytometri
12 uker
Endringer fra baseline produksjonen av cytokiner i aktiverte T-celler
Tidsramme: 12 uker
Konsentrasjonene av IL-2, IL-4 og IFN-gamma i supernatanten av aktiverte T-celler ble målt ved bruk av ELISA-analyse.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunforstyrrelser

Kliniske studier på Silymarin (Legalon)

Abonnere