- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01752153
Immunmodulatorische Wirkungen von Silymarin bei Patienten mit Beta-Thalassämie Major
18. Dezember 2012 aktualisiert von: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Ein breites Spektrum von Immunanomalien wurde in zahlreichen Studien beschrieben, an denen β-Thalassämie-Patienten mit mehreren Transfusionen teilnahmen.
Die beobachteten Anomalien sind sowohl quantitativer als auch funktioneller Natur und betreffen mehrere Komponenten der Immunantwort.
Flavonoide sind phenolische Verbindungen, die in Pflanzen weit verbreitet sind und von denen berichtet wurde, dass sie mehrere biologische Wirkungen ausüben, einschließlich antioxidativer und Radikalfänger-Fähigkeiten.
Silymarin, ein aus der Mariendistel (Silybum marianum L. Gaertn) isolierter Flavonolignankomplex, wurde als zytoprotektive, antioxidative, entzündungshemmende und insbesondere als hepatoprotektive Wirkstoffe eingestuft.
Silymarin wird bereits klinisch zur Behandlung von Lebererkrankungen eingesetzt. Es gilt als sicher und gut verträglich, mit ähnlichen Nebenwirkungen wie Placebo.
Mehrere Studien haben auch über immunmodulatorische Wirkungen von Silymarin berichtet.
Es erhöht dosisabhängig die Lymphozytenproliferation, Interferon-Gamma-, Interleukin (IL)-4- und IL-10-Sekretion durch stimulierte Lymphozyten.
Es wurde gezeigt, dass die In-vitro-Behandlung peripherer mononukleärer Blutzellen mit Silymarin eine Wiederherstellung des Thiolstatus und eine Zunahme der T-Zell-Proliferation und -Aktivierung bewirkt.
Da reaktive Sauerstoffspezies und Eisenüberladung eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der Thalassämie spielen, kann Silymarin aufgrund seiner antioxidativen, immunmodulatorischen, zytoprotektiven und eisenchelatbildenden Aktivitäten eine wirksame Therapie sein.
Die vorliegende Studie soll die therapeutische Aktivität von oral verabreichtem Silymarin zur Behandlung von β-Thalassämie major untersuchen, einer bekannten und weit verbreiteten Krankheit im Iran, die mit oxidativem Stress, Eisenüberladung und Immunanomalien in Verbindung gebracht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Homozygote Beta-Thalassämie major
- Regelmäßige Bluttransfusion
- Eisenchelattherapie mit subkutanem Desferrioxamin (DFO)40.0 mg/kg/Tag für 5-7 Tage/Woche
Ausschlusskriterien:
- Chronische Hepatitis-B-Infektion
- Aktive Hepatitis-C-Infektion
- Eine Geschichte eines positiven HIV-Tests
- Chronische Nieren- oder Herzinsuffizienz
- Eisenchelattherapie mit Deferipron
- Schwangerschaft
- Magen-Darm-Beschwerden, die die Aufnahme eines oralen Medikaments verhindern o
- Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Silymarin (Legalon)
Patienten, die Desferrioxamin nicht anwenden konnten oder wollten oder die Behandlung mit Desferrioxamin für mindestens 6 Monate unterbrochen hatten, erhielten nur Silymarin.
|
|
EXPERIMENTAL: Kombinierte Therapie (Deaferrioxamin+Silymarin (Legalon)
In der Kombinationstherapiegruppe setzten die Patienten Desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Schweiz) in einer Dosis von 40 mg/kg/Tag fort und Legalon®-Tabletten (Madaus Pharma, Italien) wurden dem Desferrioxamin-Regime in einer Dosis von 140 mg hinzugefügt, oral eingenommen, dreimal täglich, 7 Tage die Woche.
|
Desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Schweiz) in einer Dosis von 40 mg/kg/Tag und Legalon®-Tabletten (Madaus Pharma, Italien)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der T-Zell-Proliferation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die PHA-aktivierte T-Zell-Proliferation in Zellkultur wurde mit dem Brdu Incorporation ELISA-basierten Assay untersucht
|
12 Wochen
|
Ändert den Prozentsatz der Lymphozyten-Untergruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Prozentsatz an T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen wurde unter Verwendung von Durchflusszytometrie untersucht
|
12 Wochen
|
Verändert gegenüber dem Ausgangswert die Produktion von Zytokinen in aktivierten T-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Konzentrationen von IL-2, IL-4 und IFN-gamma im Überstand von aktivierten T-Zellen wurden unter Verwendung eines ELISA-Assays gemessen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Zahra Amirghofran, PhD, shiraz University of medical sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Thalassämie
- Beta-Thalassämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Eisenchelatbildner
- Siderophoren
- Deferoxamin
- Silymarin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1929
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