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Immunmodulatorische Wirkungen von Silymarin bei Patienten mit Beta-Thalassämie Major

18. Dezember 2012 aktualisiert von: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Ein breites Spektrum von Immunanomalien wurde in zahlreichen Studien beschrieben, an denen β-Thalassämie-Patienten mit mehreren Transfusionen teilnahmen. Die beobachteten Anomalien sind sowohl quantitativer als auch funktioneller Natur und betreffen mehrere Komponenten der Immunantwort. Flavonoide sind phenolische Verbindungen, die in Pflanzen weit verbreitet sind und von denen berichtet wurde, dass sie mehrere biologische Wirkungen ausüben, einschließlich antioxidativer und Radikalfänger-Fähigkeiten. Silymarin, ein aus der Mariendistel (Silybum marianum L. Gaertn) isolierter Flavonolignankomplex, wurde als zytoprotektive, antioxidative, entzündungshemmende und insbesondere als hepatoprotektive Wirkstoffe eingestuft. Silymarin wird bereits klinisch zur Behandlung von Lebererkrankungen eingesetzt. Es gilt als sicher und gut verträglich, mit ähnlichen Nebenwirkungen wie Placebo. Mehrere Studien haben auch über immunmodulatorische Wirkungen von Silymarin berichtet. Es erhöht dosisabhängig die Lymphozytenproliferation, Interferon-Gamma-, Interleukin (IL)-4- und IL-10-Sekretion durch stimulierte Lymphozyten. Es wurde gezeigt, dass die In-vitro-Behandlung peripherer mononukleärer Blutzellen mit Silymarin eine Wiederherstellung des Thiolstatus und eine Zunahme der T-Zell-Proliferation und -Aktivierung bewirkt. Da reaktive Sauerstoffspezies und Eisenüberladung eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der Thalassämie spielen, kann Silymarin aufgrund seiner antioxidativen, immunmodulatorischen, zytoprotektiven und eisenchelatbildenden Aktivitäten eine wirksame Therapie sein. Die vorliegende Studie soll die therapeutische Aktivität von oral verabreichtem Silymarin zur Behandlung von β-Thalassämie major untersuchen, einer bekannten und weit verbreiteten Krankheit im Iran, die mit oxidativem Stress, Eisenüberladung und Immunanomalien in Verbindung gebracht wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Homozygote Beta-Thalassämie major
  • Regelmäßige Bluttransfusion
  • Eisenchelattherapie mit subkutanem Desferrioxamin (DFO)40.0 mg/kg/Tag für 5-7 Tage/Woche

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis-B-Infektion
  • Aktive Hepatitis-C-Infektion
  • Eine Geschichte eines positiven HIV-Tests
  • Chronische Nieren- oder Herzinsuffizienz
  • Eisenchelattherapie mit Deferipron
  • Schwangerschaft
  • Magen-Darm-Beschwerden, die die Aufnahme eines oralen Medikaments verhindern o
  • Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Silymarin (Legalon)
Patienten, die Desferrioxamin nicht anwenden konnten oder wollten oder die Behandlung mit Desferrioxamin für mindestens 6 Monate unterbrochen hatten, erhielten nur Silymarin.
EXPERIMENTAL: Kombinierte Therapie (Deaferrioxamin+Silymarin (Legalon)
In der Kombinationstherapiegruppe setzten die Patienten Desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Schweiz) in einer Dosis von 40 mg/kg/Tag fort und Legalon®-Tabletten (Madaus Pharma, Italien) wurden dem Desferrioxamin-Regime in einer Dosis von 140 mg hinzugefügt, oral eingenommen, dreimal täglich, 7 Tage die Woche.
Desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Schweiz) in einer Dosis von 40 mg/kg/Tag und Legalon®-Tabletten (Madaus Pharma, Italien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der T-Zell-Proliferation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PHA-aktivierte T-Zell-Proliferation in Zellkultur wurde mit dem Brdu Incorporation ELISA-basierten Assay untersucht
12 Wochen
Ändert den Prozentsatz der Lymphozyten-Untergruppen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz an T-Zellen, B-Zellen und NK-Zellen wurde unter Verwendung von Durchflusszytometrie untersucht
12 Wochen
Verändert gegenüber dem Ausgangswert die Produktion von Zytokinen in aktivierten T-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konzentrationen von IL-2, IL-4 und IFN-gamma im Überstand von aktivierten T-Zellen wurden unter Verwendung eines ELISA-Assays gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zahra Amirghofran, PhD, shiraz University of medical sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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