Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silymarinin immunomoduloivat vaikutukset potilailla, joilla on suuri beeta-talassemia

tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Useissa tutkimuksissa, joissa on ollut β-talassemiapotilaita, joille on tehty useita verensiirtoja, on kuvattu laaja kirjo immuunihäiriöitä. Havaitut poikkeavuudet ovat sekä kvantitatiivisia että toiminnallisia, ja ne koskevat useita immuunivasteen osia. Flavonoidit ovat fenolisia yhdisteitä, joita on laajalti levinnyt kasveissa ja joilla on raportoitu olevan useita biologisia vaikutuksia, mukaan lukien antioksidanttinen ja vapaita radikaaleja poistava kyky. Silymariini, maidon ohdakesta (Silybum marianum L. Gaertn) eristetty flavonolignaanikompleksi, on luokiteltu sytoprotektiiviseksi, antioksidanttiseksi, tulehdusta ehkäiseväksi ja erityisesti maksan suojaamiseksi. Silymariinia käytetään jo kliinisesti maksasairauden hoitoon. Sitä pidetään turvallisena ja hyvin siedettynä, ja haittavaikutuksia on raportoitu samankaltaisesti kuin lumelääkettä. Useat tutkimukset ovat myös raportoineet silymariinin immunomodulatorisista vaikutuksista. Se lisää lymfosyyttien lisääntymistä, gamma-interferoni-, interleukiini- (IL)-4- ja IL-10-eritystä stimuloitujen lymfosyyttien toimesta annosriippuvaisella tavalla. On osoitettu, että perifeerisen veren mononukleaarisolujen in vitro -käsittely silymariinilla saa aikaan tiolistatuksen palautumisen ja lisää T-solujen proliferaatiota ja aktivaatiota. Koska reaktiivisilla happilajeilla ja raudan ylikuormituksella on tärkeä rooli talassemian patofysiologiassa, silymariini voi olla tehokas hoito antioksidanttisten, immunomoduloivien, sytoprotektiivisten ja rautaa kelatoivien toimintojensa ansiosta. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan suun kautta annetun silymariinin terapeuttista aktiivisuutta β-talassemia majorin hoidossa, joka on Iranissa hyvin tunnettu ja yleinen sairaus, joka liittyy oksidatiiviseen stressiin, raudan liikakuormitukseen ja immuunihäiriöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta
        • Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Homotsygoottinen beetatalassemia major
  • Säännöllinen verensiirto
  • Rautakelaatiohoito ihonalaisella desferrioksamiinilla (DFO)40.0 mg/kg/vrk 5-7 päivää/viikko

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti B -infektio
  • Aktiivinen hepatiitti C -infektio
  • Positiivisen HIV-testin historia
  • Krooninen munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
  • Rautakelaatiohoito deferipronilla
  • Raskaus
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka estävät suun kautta otettavan lääkkeen imeytymisen o
  • määrätyn hoidon noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Silymarin (Legalon)
Potilaat, jotka eivät kyenneet tai halunneet käyttää desferrioksamiinia tai olivat lopettaneet desferrioksamiinihoidon vähintään 6 kuukaudeksi, saivat vain silymariinia.
KOKEELLISTA: Yhdistelmähoito (deaferrioksamiini + silymariini (Legalon)
Yhdistelmähoitoryhmässä potilaat jatkoivat desferrioksamiinia (Novartis Pharma AG, Sveitsi) annoksella 40 mg/kg/vrk ja Legalon®-tabletteja (Madaus Pharma, Italia) lisättiin desferrioksamiinihoitoon annoksella 140 mg suun kautta otettuna. kolme kertaa päivässä, 7 päivää viikossa.
Desferrioksamiini (Novartis Pharma AG, Sveitsi) annoksella 40 mg/kg/vrk ja Legalon®-tabletit (Madaus Pharma, Italia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta T-solujen lisääntymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PHA-aktivoitua T-solujen lisääntymistä soluviljelmässä tutki Brdu Incorporation ELISA-pohjainen määritys
12 viikkoa
Lymfosyyttialaryhmien prosenttiosuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
T-solu-, B-solu- ja NK-solujen prosenttiosuutta tutkittiin käyttämällä virtaussytometriaa
12 viikkoa
Muutokset lähtötasosta sytokiinien tuotannossa aktivoiduissa T-soluissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IL-2:n, IL-4:n ja IFN-gamman pitoisuudet aktivoitujen T-solujen supernatantissa mitattiin käyttämällä ELISA-määritystä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zahra Amirghofran, PhD, shiraz University of medical sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa