- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01752153
Silymarinin immunomoduloivat vaikutukset potilailla, joilla on suuri beeta-talassemia
tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Useissa tutkimuksissa, joissa on ollut β-talassemiapotilaita, joille on tehty useita verensiirtoja, on kuvattu laaja kirjo immuunihäiriöitä.
Havaitut poikkeavuudet ovat sekä kvantitatiivisia että toiminnallisia, ja ne koskevat useita immuunivasteen osia.
Flavonoidit ovat fenolisia yhdisteitä, joita on laajalti levinnyt kasveissa ja joilla on raportoitu olevan useita biologisia vaikutuksia, mukaan lukien antioksidanttinen ja vapaita radikaaleja poistava kyky.
Silymariini, maidon ohdakesta (Silybum marianum L. Gaertn) eristetty flavonolignaanikompleksi, on luokiteltu sytoprotektiiviseksi, antioksidanttiseksi, tulehdusta ehkäiseväksi ja erityisesti maksan suojaamiseksi.
Silymariinia käytetään jo kliinisesti maksasairauden hoitoon. Sitä pidetään turvallisena ja hyvin siedettynä, ja haittavaikutuksia on raportoitu samankaltaisesti kuin lumelääkettä.
Useat tutkimukset ovat myös raportoineet silymariinin immunomodulatorisista vaikutuksista.
Se lisää lymfosyyttien lisääntymistä, gamma-interferoni-, interleukiini- (IL)-4- ja IL-10-eritystä stimuloitujen lymfosyyttien toimesta annosriippuvaisella tavalla.
On osoitettu, että perifeerisen veren mononukleaarisolujen in vitro -käsittely silymariinilla saa aikaan tiolistatuksen palautumisen ja lisää T-solujen proliferaatiota ja aktivaatiota.
Koska reaktiivisilla happilajeilla ja raudan ylikuormituksella on tärkeä rooli talassemian patofysiologiassa, silymariini voi olla tehokas hoito antioksidanttisten, immunomoduloivien, sytoprotektiivisten ja rautaa kelatoivien toimintojensa ansiosta.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan suun kautta annetun silymariinin terapeuttista aktiivisuutta β-talassemia majorin hoidossa, joka on Iranissa hyvin tunnettu ja yleinen sairaus, joka liittyy oksidatiiviseen stressiin, raudan liikakuormitukseen ja immuunihäiriöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Homotsygoottinen beetatalassemia major
- Säännöllinen verensiirto
- Rautakelaatiohoito ihonalaisella desferrioksamiinilla (DFO)40.0 mg/kg/vrk 5-7 päivää/viikko
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti B -infektio
- Aktiivinen hepatiitti C -infektio
- Positiivisen HIV-testin historia
- Krooninen munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
- Rautakelaatiohoito deferipronilla
- Raskaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka estävät suun kautta otettavan lääkkeen imeytymisen o
- määrätyn hoidon noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Silymarin (Legalon)
Potilaat, jotka eivät kyenneet tai halunneet käyttää desferrioksamiinia tai olivat lopettaneet desferrioksamiinihoidon vähintään 6 kuukaudeksi, saivat vain silymariinia.
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistelmähoito (deaferrioksamiini + silymariini (Legalon)
Yhdistelmähoitoryhmässä potilaat jatkoivat desferrioksamiinia (Novartis Pharma AG, Sveitsi) annoksella 40 mg/kg/vrk ja Legalon®-tabletteja (Madaus Pharma, Italia) lisättiin desferrioksamiinihoitoon annoksella 140 mg suun kautta otettuna. kolme kertaa päivässä, 7 päivää viikossa.
|
Desferrioksamiini (Novartis Pharma AG, Sveitsi) annoksella 40 mg/kg/vrk ja Legalon®-tabletit (Madaus Pharma, Italia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta T-solujen lisääntymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PHA-aktivoitua T-solujen lisääntymistä soluviljelmässä tutki Brdu Incorporation ELISA-pohjainen määritys
|
12 viikkoa
|
Lymfosyyttialaryhmien prosenttiosuuden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
T-solu-, B-solu- ja NK-solujen prosenttiosuutta tutkittiin käyttämällä virtaussytometriaa
|
12 viikkoa
|
Muutokset lähtötasosta sytokiinien tuotannossa aktivoiduissa T-soluissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IL-2:n, IL-4:n ja IFN-gamman pitoisuudet aktivoitujen T-solujen supernatantissa mitattiin käyttämällä ELISA-määritystä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zahra Amirghofran, PhD, shiraz University of medical sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Talassemia
- beeta-talassemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Sideroforit
- Deferoksamiini
- Silymarin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1929
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .