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水飞蓟素对重型β-地中海贫血患者的免疫调节作用

2012年12月18日 更新者:Marjan Gharagozloo、Shiraz University of Medical Sciences
许多涉及多次输血的 β-地中海贫血患者的研究描述了广泛的免疫异常。 观察到的异常既有数量上的也有功能上的,涉及免疫反应的几个组成部分。 类黄酮是广泛分布于植物中的酚类化合物,据报道具有多种生物效应,包括抗氧化和清除自由基的能力。 水飞蓟素是一种从水飞蓟 (Silybum marianum L. Gaertn) 中分离出来的黄酮木脂素复合物,已被归类为细胞保护剂、抗氧化剂、抗炎剂,尤其是保肝剂。 水飞蓟素已在临床上用于治疗肝病。它被认为是安全且耐受性良好的,报告的不良事件与安慰剂相似。 一些研究还报道了水飞蓟素的免疫调节作用。 它通过受刺激的淋巴细胞以剂量依赖性方式增加淋巴细胞增殖、干扰素γ、白细胞介素 (IL)-4 和 IL-10 分泌。 已经表明,用水飞蓟素体外处理外周血单核细胞会导致硫醇状态的恢复以及 T 细胞增殖和活化的增加。 由于活性氧和铁过载在地中海贫血的病理生理学中起着重要作用,因此水飞蓟素具有抗氧化、免疫调节、细胞保护和铁螯合活性,可能是一种有效的治疗方法。 本研究旨在研究口服水飞蓟素治疗重型 β-地中海贫血的治疗活性,重型 β-地中海贫血是伊朗众所周知的流行病,与氧化应激、铁过载和免疫异常有关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fars
      • Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国
        • Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 重型纯合子β地中海贫血
  • 定期输血
  • 皮下去铁胺 (DFO)40.0 的铁螯合疗法 mg/Kg/天,每周 5-7 天

排除标准:

  • 慢性乙型肝炎感染
  • 活动性丙型肝炎感染
  • 阳性 HIV 检测史
  • 慢性肾功能衰竭或心力衰竭
  • 去铁酮铁螯合疗法
  • 怀孕
  • 阻止口服药物吸收的胃肠道疾病 o
  • 不遵守规定的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:水飞蓟素(Legalon)
不能或不愿使用去铁胺或已停止去铁胺治疗至少 6 个月的患者仅接受水飞蓟素。
实验性的:联合疗法(脱铁胺+水飞蓟素(Legalon)
在联合治疗组中,患者继续以 40 mg/Kg/天的剂量服用去铁胺(瑞士诺华制药公司),并将 Legalon® 片剂(Madaus Pharma,意大利)添加到去铁胺方案中,剂量为 140 mg,口服,每天 3 次,每周 7 天。
去铁胺(Novartis Pharma AG,瑞士),剂量为 40 mg/Kg/day 和 Legalon® 片剂(Madaus Pharma,意大利)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T 细胞增殖相对于基线的变化
大体时间:12周
通过基于 Brdu Incorporation ELISA 的测定法研究细胞培养物中 PHA 激活的 T 细胞增殖
12周
淋巴细胞亚群百分比相对于基线的变化
大体时间:12周
使用流式细胞术研究 T 细胞、B 细胞和 NK 细胞的百分比
12周
活化 T 细胞中细胞因子的产生相对于基线的变化
大体时间:12周
使用 ELISA 测定法测量活化 T 细胞上清液中 IL-2、IL-4 和 IFN-γ 的浓度。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Zahra Amirghofran, PhD、shiraz University of medical sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月18日

首次发布 (估计)

2012年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月18日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

水飞蓟素(Legalon)的临床试验

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