Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmodulerande effekter av silymarin hos patienter med beta-thalassemia major

18 december 2012 uppdaterad av: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Ett brett spektrum av immunavvikelser har beskrivits av ett flertal studier som involverar β-talasmiska patienter med flera transfusioner. De observerade abnormiteterna är både kvantitativa och funktionella och berör flera komponenter i immunsvaret. Flavonoider är fenoliska föreningar som är brett spridda i växter, som rapporterades utöva flera biologiska effekter, inklusive antioxidanter och fria radikaler. Silymarin, ett flavonolignankomplex isolerat från mjölktistel (Silybum marianum L. Gaertn), har klassificerats som cytoskyddande, antioxidant, antiinflammatoriskt och särskilt som leverskyddsmedel. Silymarin används redan kliniskt för behandling av leversjukdomar. Det anses säkert och vältolererat, med rapporterade biverkningar som liknar placebo. Flera studier har också rapporterat immunmodulerande effekter av silymarin. Det ökar lymfocytproliferation, interferon gamma, interleukin (IL)-4 och IL-10 sekret från stimulerade lymfocyter på ett dosberoende sätt. Det har visat sig att in vitro-behandling av perifera mononukleära blodceller med silymarin orsakar återställande av tiolstatus och ökning av T-cellsproliferation och aktivering. Eftersom reaktiva syrearter och järnöverskott spelar viktiga roller i patofysiologin för talassemi, kan silymarin vara en effektiv terapi på grund av dess antioxidant, immunmodulerande, cytoskyddande och järnkelaterande aktiviteter. Den aktuella studien utformad för att undersöka den terapeutiska aktiviteten av oralt administrerat silymarin för behandling av β-thalassemia major, en välkänd och utbredd sjukdom i Iran, som är associerad med oxidativ stress, järnöverskott och immunförsvar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
        • Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Homozygot beta-talassemi major
  • Regelbunden blodtransfusion
  • Järnkelatbehandling med subkutan desferrioxamin (DFO)40.0 mg/kg/dag i 5-7 dagar/vecka

Exklusions kriterier:

  • Kronisk hepatit B-infektion
  • Aktiv hepatit C-infektion
  • En historia av ett positivt HIV-test
  • Kronisk njur- eller hjärtsvikt
  • Järnkelatbehandling med deferipron
  • Graviditet
  • Gastrointestinala tillstånd som förhindrar absorption av ett oralt läkemedel o
  • bristande efterlevnad av föreskriven terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Silymarin (Legalon)
Patienter som var oförmögna eller ovilliga att använda desferrioxamin eller hade slutat med desferrioxaminbehandling i minst 6 månader, fick endast silymarin.
EXPERIMENTELL: Kombinerad behandling (Deaferrioxamin+Silymarin (Legalon)
I den kombinerade terapigruppen fortsatte patienterna med desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Schweiz) i dosen 40 mg/kg/dag och Legalon®-tabletter (Madaus Pharma, Italien) lades till desferrioxaminkuren i dosen 140 mg, oralt, tre gånger om dagen, 7 dagar i veckan.
Desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Schweiz) i dosen 40 mg/kg/dag och Legalon® tabletter (Madaus Pharma, Italien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i T-cellsproliferation
Tidsram: 12 veckor
PHA-aktiverad T-cellsproliferation i cellkultur studerades med Brdu Incorporation ELISA-baserad analys
12 veckor
Ändrar procentandelen av lymfocytundergrupper från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
Procentandelen T-cell, B-cell och NK-celler studerades med flödescytometri
12 veckor
Ändrar från baslinjen produktionen av cytokiner i aktiverade T-celler
Tidsram: 12 veckor
Koncentrationerna av IL-2, IL-4 och IFN-gamma i supernatanten av aktiverade T-celler mättes med användning av ELISA-analys.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Zahra Amirghofran, PhD, shiraz University of medical sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunförändringar

Kliniska prövningar på Silymarin (Legalon)

3
Prenumerera