- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01752153
Immunmodulerande effekter av silymarin hos patienter med beta-thalassemia major
18 december 2012 uppdaterad av: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Ett brett spektrum av immunavvikelser har beskrivits av ett flertal studier som involverar β-talasmiska patienter med flera transfusioner.
De observerade abnormiteterna är både kvantitativa och funktionella och berör flera komponenter i immunsvaret.
Flavonoider är fenoliska föreningar som är brett spridda i växter, som rapporterades utöva flera biologiska effekter, inklusive antioxidanter och fria radikaler.
Silymarin, ett flavonolignankomplex isolerat från mjölktistel (Silybum marianum L. Gaertn), har klassificerats som cytoskyddande, antioxidant, antiinflammatoriskt och särskilt som leverskyddsmedel.
Silymarin används redan kliniskt för behandling av leversjukdomar. Det anses säkert och vältolererat, med rapporterade biverkningar som liknar placebo.
Flera studier har också rapporterat immunmodulerande effekter av silymarin.
Det ökar lymfocytproliferation, interferon gamma, interleukin (IL)-4 och IL-10 sekret från stimulerade lymfocyter på ett dosberoende sätt.
Det har visat sig att in vitro-behandling av perifera mononukleära blodceller med silymarin orsakar återställande av tiolstatus och ökning av T-cellsproliferation och aktivering.
Eftersom reaktiva syrearter och järnöverskott spelar viktiga roller i patofysiologin för talassemi, kan silymarin vara en effektiv terapi på grund av dess antioxidant, immunmodulerande, cytoskyddande och järnkelaterande aktiviteter.
Den aktuella studien utformad för att undersöka den terapeutiska aktiviteten av oralt administrerat silymarin för behandling av β-thalassemia major, en välkänd och utbredd sjukdom i Iran, som är associerad med oxidativ stress, järnöverskott och immunförsvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Homozygot beta-talassemi major
- Regelbunden blodtransfusion
- Järnkelatbehandling med subkutan desferrioxamin (DFO)40.0 mg/kg/dag i 5-7 dagar/vecka
Exklusions kriterier:
- Kronisk hepatit B-infektion
- Aktiv hepatit C-infektion
- En historia av ett positivt HIV-test
- Kronisk njur- eller hjärtsvikt
- Järnkelatbehandling med deferipron
- Graviditet
- Gastrointestinala tillstånd som förhindrar absorption av ett oralt läkemedel o
- bristande efterlevnad av föreskriven terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Silymarin (Legalon)
Patienter som var oförmögna eller ovilliga att använda desferrioxamin eller hade slutat med desferrioxaminbehandling i minst 6 månader, fick endast silymarin.
|
|
EXPERIMENTELL: Kombinerad behandling (Deaferrioxamin+Silymarin (Legalon)
I den kombinerade terapigruppen fortsatte patienterna med desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Schweiz) i dosen 40 mg/kg/dag och Legalon®-tabletter (Madaus Pharma, Italien) lades till desferrioxaminkuren i dosen 140 mg, oralt, tre gånger om dagen, 7 dagar i veckan.
|
Desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Schweiz) i dosen 40 mg/kg/dag och Legalon® tabletter (Madaus Pharma, Italien)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i T-cellsproliferation
Tidsram: 12 veckor
|
PHA-aktiverad T-cellsproliferation i cellkultur studerades med Brdu Incorporation ELISA-baserad analys
|
12 veckor
|
Ändrar procentandelen av lymfocytundergrupper från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Procentandelen T-cell, B-cell och NK-celler studerades med flödescytometri
|
12 veckor
|
Ändrar från baslinjen produktionen av cytokiner i aktiverade T-celler
Tidsram: 12 veckor
|
Koncentrationerna av IL-2, IL-4 och IFN-gamma i supernatanten av aktiverade T-celler mättes med användning av ELISA-analys.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zahra Amirghofran, PhD, shiraz University of medical sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Thalassemi
- beta-thalassemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Järnkelatbildande medel
- Sideroforer
- Deferoxamin
- Silymarin
Andra studie-ID-nummer
- 1929
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immunförändringar
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of SouthamptonAvslutad
-
Green Cross WellbeingHar inte rekryterat ännuImmun funktionKorea, Republiken av
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmun funktionKorea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
University of ReadingDaniscoAvslutadTarmmikrobiota | Immun funktionStorbritannien
-
University of MemphisMannatechAvslutadMikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadÄldre immun åldrandeFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutadImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toxicitetKina
Kliniska prövningar på Silymarin (Legalon)
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncOkändÖverbelastning av järn | Beta-thalassemia majorIran, Islamiska republiken
-
Vanderbilt UniversityIndragen
-
Madaus IncUniversity of Pennsylvania; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... och andra samarbetspartnersAvslutadAlkoholfri SteatohepatitFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadHepatit C | Icke-alkoholisk fettleversjukdomFörenta staterna
-
Nhat Nhat Pharmaceutical CompanyOkändLeverfunktionssviktVietnam
-
Mylan Inc.Meda Pharma S.p.A.RekryteringIcke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)Thailand
-
University of MalayaRottapharmAvslutadAlkoholfri fettleversjukdomMalaysia
-
National Center for Complementary and Integrative...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk hepatit CFörenta staterna
-
RottapharmAzienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoAvslutadÅterkommande hepatit C-virusItalien
-
University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion... och andra samarbetspartnersAvslutadAkut hepatit C | Akut hepatit B | Akut hepatit A | Akut hepatit E | Akut EBV Hepatit | Akut CMV-hepatitEgypten