- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01752153
Immunomodulerende effecten van silymarine bij patiënten met bèta-thalassemie major
18 december 2012 bijgewerkt door: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Een breed spectrum van immuunafwijkingen is beschreven in talrijke onderzoeken met β-thalassemische patiënten met meerdere transfusies.
De geconstateerde afwijkingen zijn zowel kwantitatief als functioneel en hebben betrekking op verschillende onderdelen van de immuunrespons.
Flavonoïden zijn fenolische verbindingen die wijd verspreid zijn in planten, waarvan werd gemeld dat ze meerdere biologische effecten hebben, waaronder antioxiderende en vrije radicalen-afvangende eigenschappen.
Silymarin, een flavonolignan-complex geïsoleerd uit mariadistel (Silybum marianum L. Gaertn), is geclassificeerd als cytoprotectief, antioxidant, ontstekingsremmend en vooral als hepatoprotectief middel.
Silymarine wordt al klinisch gebruikt voor de behandeling van leveraandoeningen. Het wordt als veilig beschouwd en wordt goed verdragen, met gemelde bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met placebo.
Verschillende onderzoeken hebben ook immunomodulerende werkingen van silymarine gemeld.
Het verhoogt de proliferatie van lymfocyten, interferon-gamma, interleukine (IL)-4 en IL-10-secreties door gestimuleerde lymfocyten op een dosisafhankelijke manier.
Het is aangetoond dat in vitro behandeling van perifere mononucleaire bloedcellen met silymarine herstel van de thiolstatus en toename van T-celproliferatie en activering veroorzaakt.
Omdat reactieve zuurstofsoorten en ijzerstapeling een belangrijke rol spelen in de pathofysiologie van thalassemie, kan silymarine een effectieve therapie zijn vanwege zijn antioxiderende, immunomodulerende, cytoprotectieve en ijzerchelerende activiteiten.
De huidige studie was bedoeld om de therapeutische activiteit van oraal toegediende silymarine te onderzoeken voor de behandeling van β-thalassemie major, een bekende en veel voorkomende ziekte in Iran, die wordt geassocieerd met oxidatieve stress, ijzerstapeling en immuunafwijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Homozygote beta-thalassemie major
- Regelmatig bloedtransfusie
- IJzerchelatietherapie met subcutane desferrioxamine (DFO)40.0 mg/kg/dag gedurende 5-7 dagen/week
Uitsluitingscriteria:
- Chronische hepatitis B-infectie
- Actieve hepatitis C-infectie
- Een geschiedenis van een positieve hiv-test
- Chronisch nier- of hartfalen
- IJzerchelatietherapie met deferipron
- Zwangerschap
- Gastro-intestinale aandoeningen die de opname van een oraal medicijn verhinderen o
- niet-naleving van de voorgeschreven therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Silymarine (Legalon)
Patiënten die desferrioxamine niet konden of wilden gebruiken of die de behandeling met desferrioxamine gedurende ten minste 6 maanden hadden stopgezet, kregen alleen silymarine.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde therapie (Deaferrioxamine+Silymarine (Legalon)
In de gecombineerde therapiegroep gingen de patiënten door met desferrioxamine (Novartis Pharma AG, Zwitserland) in een dosis van 40 mg/kg/dag en werden Legalon®-tabletten (Madaus Pharma, Italië) toegevoegd aan het desferrioxamine-regime in een dosis van 140 mg, oraal ingenomen, drie keer per dag, 7 dagen per week.
|
Desferrioxamine (Novartis Pharma AG, Zwitserland) in een dosis van 40 mg/kg/dag en Legalon®-tabletten (Madaus Pharma, Italië)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in T-celproliferatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
PHA-geactiveerde T-celproliferatie in celcultuur werd bestudeerd door Brdu Incorporation ELISA-gebaseerde assay
|
12 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage subsets van lymfocyten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage T-cel-, B-cel- en NK-cellen werd bestudeerd met behulp van flowcytometrie
|
12 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de productie van cytokines in geactiveerde T-cellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De concentraties van IL-2, IL-4 en IFN-gamma in supernatant van geactiveerde T-cellen werden gemeten met behulp van ELISA-assay.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zahra Amirghofran, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Thalassemie
- bèta-thalassemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- IJzerchelaatvormers
- Sideroforen
- Deferoxamine
- Silymarine
Andere studie-ID-nummers
- 1929
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Silymarine (Legalon)
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Mylan Inc.Meda Pharma S.p.A.VoltooidNiet-alcoholische leververvetting (NAFLD)Thailand
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncOnbekendIJzer overbelasting | Beta-thalassemie MajorIran, Islamitische Republiek
-
Tanta UniversityNog niet aan het wervenReumatoïde artritis (RA)Egypte
-
Nhat Nhat Pharmaceutical CompanyOnbekendLeverfunctiefalenVietnam
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Aanmelden op uitnodigingCOPD (chronische obstructieve longziekte)Bangladesh
-
University of Novi SadVoltooidBoezemfibrilleren nieuw beginServië
-
RottapharmAzienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoBeëindigdHerhaling van het hepatitis C-virusItalië
-
RottapharmBeëindigdHCV-recidief na levertransplantatie
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsWerving