- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01752153
A szilimarin immunmoduláló hatásai béta-thalassemia majorban szenvedő betegeknél
2012. december 18. frissítette: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Számos, többszörös transzfúzión átesett β-talaszémiás betegek bevonásával az immunrendszeri rendellenességek széles spektrumát írták le.
A megfigyelt eltérések mennyiségi és funkcionálisak is, és az immunválasz több összetevőjét érintik.
A flavonoidok olyan fenolos vegyületek, amelyek széles körben elterjedtek a növényekben, és a jelentések szerint többféle biológiai hatást fejtenek ki, beleértve az antioxidáns és a szabadgyök-megkötő képességet.
A szilimarint, a máriatövisből (Silybum marianum L. Gaertn) izolált flavonolignán komplexet citoprotektív, antioxidáns, gyulladáscsökkentő és különösen májvédő szerek közé sorolták.
A szilimarint már klinikailag alkalmazzák májbetegségek kezelésére. Biztonságosnak és jól tolerálhatónak tekinthető, és a placebóhoz hasonló mellékhatásokat jelentettek.
Számos tanulmány beszámolt a szilimarin immunmoduláló hatásáról is.
Dózisfüggő módon fokozza a limfociták proliferációját, a gamma-interferont, az interleukin (IL)-4 és IL-10 szekréciót stimulált limfociták által.
Kimutatták, hogy a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek in vitro kezelése szilimarinnal a tiol státusz helyreállítását, valamint a T-sejtek proliferációjának és aktivációjának fokozását okozza.
Mivel a reaktív oxigénfajták és a vas túlterhelés fontos szerepet játszanak a talaszémia patofiziológiájában, a szilimarin hatékony terápia lehet antioxidáns, immunmoduláló, citoprotektív és vaskelátképző hatása miatt.
A jelen tanulmány célja az orálisan alkalmazott szilimarin terápiás hatásának vizsgálata a β-thalassemia major kezelésében, amely Iránban jól ismert és elterjedt betegség, amely oxidatív stresszel, vas túlterheléssel és immunrendszeri rendellenességekkel jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság
- Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Homozigóta béta-thalassemia major
- Rendszeres vérátömlesztés
- Vaskelátképző terápia szubkután dezferrioxaminnal (DFO)40.0 mg/kg/nap 5-7 napig/héten
Kizárási kritériumok:
- Krónikus hepatitis B fertőzés
- Aktív hepatitis C fertőzés
- Pozitív HIV-teszt előzménye
- Krónikus vese- vagy szívelégtelenség
- Vaskelátképző terápia deferipronnal
- Terhesség
- Az orális gyógyszer felszívódását akadályozó gyomor-bélrendszeri állapotok o
- az előírt terápia be nem tartása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Szilimarin (Legalon)
Azok a betegek, akik nem tudták vagy nem akarták használni a dezferrioxamint, vagy legalább 6 hónapra abbahagyták a dezferrioxamin-kezelést, csak szilimarint kaptak.
|
|
KÍSÉRLETI: Kombinált terápia (Deaferrioxamin+Silymarin (Legalon)
A kombinált terápiás csoportban a betegek folytatták a dezferrioxamint (Novartis Pharma AG, Svájc) 40 mg/kg/nap dózisban, a Legalon® tablettát (Madaus Pharma, Olaszország) pedig 140 mg-os dezferrioxamin adaggal, szájon át szedve. naponta háromszor, heti 7 napon.
|
Desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Svájc) 40 mg/kg/nap dózisban és Legalon® tabletta (Madaus Pharma, Olaszország)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a T-sejt-proliferációban
Időkeret: 12 hét
|
A PHA-aktivált T-sejt-szaporodást sejttenyészetben a Brdu Incorporation ELISA-alapú teszttel vizsgálták
|
12 hét
|
A limfocita-alcsoportok százalékos arányának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
|
A T-sejtek, B-sejtek és NK-sejtek százalékos arányát áramlási citometriával vizsgáltuk
|
12 hét
|
Változások a kiindulási értékhez képest a citokinek termelésében az aktivált T-sejtekben
Időkeret: 12 hét
|
Az aktivált T-sejtek felülúszójában az IL-2, IL-4 és IFN-gamma koncentrációját ELISA vizsgálattal mértük.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zahra Amirghofran, PhD, shiraz University of medical sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Thalassemia
- béta-thalassaemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Vas kelátképző szerek
- Szideroforok
- Deferoxamin
- Szilimarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1929
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immunrendszeri rendellenességek
-
San Diego State UniversityAktív, nem toborzó
-
Ajou University School of MedicineBefejezveImmun terápiaKoreai Köztársaság
-
Power Life Sciences Inc.Még nincs toborzásRák | Immun terápia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Anhui Provincial HospitalIsmeretlen
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaBefejezveImmun egészségEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.BefejezveImmun terápia | Klinikai vizsgálatokEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve