Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szilimarin immunmoduláló hatásai béta-thalassemia majorban szenvedő betegeknél

2012. december 18. frissítette: Marjan Gharagozloo, Shiraz University of Medical Sciences
Számos, többszörös transzfúzión átesett β-talaszémiás betegek bevonásával az immunrendszeri rendellenességek széles spektrumát írták le. A megfigyelt eltérések mennyiségi és funkcionálisak is, és az immunválasz több összetevőjét érintik. A flavonoidok olyan fenolos vegyületek, amelyek széles körben elterjedtek a növényekben, és a jelentések szerint többféle biológiai hatást fejtenek ki, beleértve az antioxidáns és a szabadgyök-megkötő képességet. A szilimarint, a máriatövisből (Silybum marianum L. Gaertn) izolált flavonolignán komplexet citoprotektív, antioxidáns, gyulladáscsökkentő és különösen májvédő szerek közé sorolták. A szilimarint már klinikailag alkalmazzák májbetegségek kezelésére. Biztonságosnak és jól tolerálhatónak tekinthető, és a placebóhoz hasonló mellékhatásokat jelentettek. Számos tanulmány beszámolt a szilimarin immunmoduláló hatásáról is. Dózisfüggő módon fokozza a limfociták proliferációját, a gamma-interferont, az interleukin (IL)-4 és IL-10 szekréciót stimulált limfociták által. Kimutatták, hogy a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek in vitro kezelése szilimarinnal a tiol státusz helyreállítását, valamint a T-sejtek proliferációjának és aktivációjának fokozását okozza. Mivel a reaktív oxigénfajták és a vas túlterhelés fontos szerepet játszanak a talaszémia patofiziológiájában, a szilimarin hatékony terápia lehet antioxidáns, immunmoduláló, citoprotektív és vaskelátképző hatása miatt. A jelen tanulmány célja az orálisan alkalmazott szilimarin terápiás hatásának vizsgálata a β-thalassemia major kezelésében, amely Iránban jól ismert és elterjedt betegség, amely oxidatív stresszel, vas túlterheléssel és immunrendszeri rendellenességekkel jár.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Department of Immunology, School of Medicine, Shiraz University of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Homozigóta béta-thalassemia major
  • Rendszeres vérátömlesztés
  • Vaskelátképző terápia szubkután dezferrioxaminnal (DFO)40.0 mg/kg/nap 5-7 napig/héten

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus hepatitis B fertőzés
  • Aktív hepatitis C fertőzés
  • Pozitív HIV-teszt előzménye
  • Krónikus vese- vagy szívelégtelenség
  • Vaskelátképző terápia deferipronnal
  • Terhesség
  • Az orális gyógyszer felszívódását akadályozó gyomor-bélrendszeri állapotok o
  • az előírt terápia be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szilimarin (Legalon)
Azok a betegek, akik nem tudták vagy nem akarták használni a dezferrioxamint, vagy legalább 6 hónapra abbahagyták a dezferrioxamin-kezelést, csak szilimarint kaptak.
KÍSÉRLETI: Kombinált terápia (Deaferrioxamin+Silymarin (Legalon)
A kombinált terápiás csoportban a betegek folytatták a dezferrioxamint (Novartis Pharma AG, Svájc) 40 mg/kg/nap dózisban, a Legalon® tablettát (Madaus Pharma, Olaszország) pedig 140 mg-os dezferrioxamin adaggal, szájon át szedve. naponta háromszor, heti 7 napon.
Desferrioxamin (Novartis Pharma AG, Svájc) 40 mg/kg/nap dózisban és Legalon® tabletta (Madaus Pharma, Olaszország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a T-sejt-proliferációban
Időkeret: 12 hét
A PHA-aktivált T-sejt-szaporodást sejttenyészetben a Brdu Incorporation ELISA-alapú teszttel vizsgálták
12 hét
A limfocita-alcsoportok százalékos arányának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hét
A T-sejtek, B-sejtek és NK-sejtek százalékos arányát áramlási citometriával vizsgáltuk
12 hét
Változások a kiindulási értékhez képest a citokinek termelésében az aktivált T-sejtekben
Időkeret: 12 hét
Az aktivált T-sejtek felülúszójában az IL-2, IL-4 és IFN-gamma koncentrációját ELISA vizsgálattal mértük.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zahra Amirghofran, PhD, shiraz University of medical sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunrendszeri rendellenességek

3
Iratkozz fel