長期局所神経痛の治療におけるリドカインプラスターの有効性と忍容性
2016年7月5日 更新者：Grünenthal GmbH
限局性慢性術後神経因性疼痛におけるリドカイン 5% 薬用プラスターの有効性と安全性
この試験の目的は、リドカイン 5% 薬用プラスターの有効性と安全性をプラセボプラスターと比較して、局所的な慢性術後神経因性疼痛において調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
444
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- GBR003
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- GBR001
-
Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- GBR004
-
Manchester、イギリス、M23 9LT
- GBR002
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア
- ITA004
-
Napoli、イタリア
- ITA003
-
Rome、イタリア
- ITA001
-
-
-
-
-
Klagenfurt、オーストリア
- AUT004
-
Senftenberg、オーストリア
- AUT005
-
Vienna、オーストリア、1100
- AUT006
-
Vienna、オーストリア
- AUT002
-
Vienna、オーストリア
- AUT003
-
Wien、オーストリア、1090
- AUT001
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- ESP001
-
Barcelona、スペイン
- ESP002
-
Madrid、スペイン、28041
- ESP006
-
Madrid、スペイン
- ESP005
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- DNK005
-
Glostrup、デンマーク、2600
- DNK004
-
Odense、デンマーク
- DNK001
-
-
-
-
-
Amiens、フランス
- FRA004
-
Bordeaux、フランス
- FRA002
-
Boulogne Billancourt、フランス
- FRA001
-
Le Chesnay、フランス
- FRA003
-
Lille、フランス
- FRA005
-
Montauban、フランス
- FRA010
-
Nantes、フランス、44093
- FRA006
-
Paris、フランス、75004
- FRA009
-
Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
- FRA008
-
Toulouse、フランス、31059
- FR007
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル、14784-400
- BRA005
-
Itajai、ブラジル、88301-220
- BRA002
-
Porto Alegre、ブラジル、91350-200
- BRA001
-
Salvador、ブラジル、40170-150
- BR008
-
Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- BRA003
-
São Paulo、ブラジル、01323-903
- BRA006
-
São Paulo、ブラジル、04032-060
- BRA007
-
-
-
-
-
Gozée、ベルギー
- BEL001
-
Halen、ベルギー、3545
- BEL006
-
Ham、ベルギー
- BEL004
-
Lanaken、ベルギー、3620
- BEL007
-
Natoye、ベルギー
- BEL002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者。
- -中等度から重度の限局性慢性PoNP（術後神経因性疼痛）に苦しんでいる被験者 手術後の痛み（例：開胸術、全/部分膝置換術、胆嚢摘出術、乳房切除術、鼠径ヘルニア修復、静脈瘤剥離）。
- ローカライズされた PoNP が 3 か月以上存在する。
- 影響を受けた痛みを伴う皮膚領域のサイズは、3つの絆創膏のサイズよりも大きくありません.
- 絆創膏を貼る部分の手術痕以外の無傷の皮膚
- 11ポイントの疼痛強度数値評価スケールで4以上のベースライン平均疼痛強度。
除外基準:
- -別の試験（調査中の薬またはデバイスを使用）への参加と並行して、またはこの試験への登録前30日未満。
- -この試験への以前の登録。
- -登録前の1年間の依存症または積極的な薬物乱用（アルコール、薬物）の履歴。
- -研究者の意見では、有効性または安全性評価に影響を与える可能性がある、または試験参加中の被験者の安全性を損なう可能性がある神経症的人格または精神疾患の証拠または履歴（登録前の3年間）。
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、十分な避妊をせずに性的に活発である。
- -登録の3か月前に行われた手術。有効性または安全性評価に影響を与える可能性があります。
- -試験中に予定または予想される手術。
- -臨床的に重要な疾患（後天性免疫不全症候群など）または有効性または安全性評価に影響を与える可能性のある状態、または治験責任医師の意見では、被験者の参加を妨げる可能性のあるその他の理由 治験。
- -登録前2年以内の悪性腫瘍の病歴（試験適応症に関連する新形成を除く）。
- -腫瘍による手術に関連するPoNPの被験者：残存腫瘍または転移の疑い。
- 慢性的な痛みや身体障害のために係争中の訴訟。
- 外科的介入の位置に神経学的に関連する皮膚領域の全麻酔。
- リドカイン 5% 薬用絆創膏、その賦形剤、またはアミド系麻酔薬に対する過敏症。
- -局所的な慢性PoNPの領域における局所リドカインの以前の使用。
- 重度の腎臓、肝臓または心臓の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リドカインプラスター
局所ハイドロゲルプラスター
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ絆創膏
局所ハイドロゲルプラスター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二重盲検治療期間の第 12 週の 7 日間にわたって平均された、過去 24 時間に記録された平均疼痛強度値のベースラインからの変化。
時間枠：78～85日目
|
78～85日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
二重盲検治療期間の過去 4 週間および 12 週間にわたって計算された、過去 24 時間の平均疼痛強度に基づく平均疼痛強度。
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
二重盲検治療期間の最後の 7 日間、4 週間、および 12 週間にわたって計算された、石膏除去前の現在の疼痛強度に基づく平均疼痛強度。
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
過去 24 時間の平均疼痛強度に基づく、石膏除去前の週平均疼痛強度。
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
石膏除去前の現在の痛みの強さに基づく、石膏除去前の週平均の痛みの強さ。
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
二重盲検治療期間中のpainDETECT疼痛アンケートの最終スコア。
時間枠：85日目
|
85日目
|
|
機械的動的アロディニア（ブラシ）テストによる痛みの強さ。
時間枠：85日目
|
85日目
|
|
HADSの不安および抑うつスコア。
時間枠：85日目
|
85日目
|
|
EQ 5D による生活の質の加重健康状態指数。
時間枠：85日目
|
85日目
|
|
CPSI を使用した睡眠の質の合計スコア。
時間枠：85日目
|
85日目
|
|
二重盲検治療期間の過去 4 週間および 12 週間にわたって計算された、過去 24 時間の平均疼痛強度に基づくベースラインからの平均疼痛強度変化。
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
二重盲検治療期間の最後の 7 日間、4 週間、および 12 週間にわたって計算された、石膏除去前の現在の疼痛強度に基づくベースラインからの平均疼痛強度変化。
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
過去 24 時間の平均疼痛強度に基づく、石膏除去前のベースラインからの毎週の平均疼痛強度の変化。
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
石膏除去前の現在の痛みの強さに基づく、石膏除去前のベースラインからの週平均の痛みの強さの変化。
時間枠：12週間まで
|
12週間まで
|
|
二重盲検治療期間中のpainDETECT疼痛アンケートの合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：85日目
|
85日目
|
|
機械的動的アロディニア（ブラシ）テストによる疼痛強度のベースラインからの変化。
時間枠：85日目
|
85日目
|
|
HADSの不安および抑うつスコアのベースラインからの変化。
時間枠：85日目
|
85日目
|
|
EQ 5Dによる生活の質の合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：85日目
|
85日目
|
|
CPSI を使用した睡眠の質の合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：85日目
|
85日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月5日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KF10004/10
- 2012-000347-28 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。