Eficácia e tolerabilidade do emplastro de lidocaína para tratamento de dor nervosa local a longo prazo
5 de julho de 2016 atualizado por: Grünenthal GmbH
Eficácia e segurança do emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% na dor neuropática pós-operatória crônica localizada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do emplastro medicamentoso de lidocaína a 5% na dor neuropática pós-operatória crônica localizada em comparação com o emplastro placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
444
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barretos, Brasil, 14784-400
- BRA005
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Itajai, Brasil, 88301-220
- BRA002
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- BRA001
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Salvador, Brasil, 40170-150
- BR008
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- BRA003
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- BRA006
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São Paulo, Brasil, 04032-060
- BRA007
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Gozée, Bélgica
- BEL001
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Halen, Bélgica, 3545
- BEL006
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Ham, Bélgica
- BEL004
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Lanaken, Bélgica, 3620
- BEL007
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Natoye, Bélgica
- BEL002
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- DNK005
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- DNK004
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Odense, Dinamarca
- DNK001
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Barcelona, Espanha
- ESP001
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Barcelona, Espanha
- ESP002
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Madrid, Espanha, 28041
- ESP006
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Madrid, Espanha
- ESP005
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Amiens, França
- FRA004
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Bordeaux, França
- FRA002
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Boulogne Billancourt, França
- FRA001
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Le Chesnay, França
- FRA003
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Lille, França
- FRA005
-
Montauban, França
- FRA010
-
Nantes, França, 44093
- FRA006
-
Paris, França, 75004
- FRA009
-
Saint-Priest en Jarez, França, 42270
- FRA008
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Toulouse, França, 31059
- FR007
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Firenze, Itália
- ITA004
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Napoli, Itália
- ITA003
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Rome, Itália
- ITA001
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- GBR003
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- GBR001
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- GBR004
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- GBR002
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Klagenfurt, Áustria
- AUT004
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Senftenberg, Áustria
- AUT005
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Vienna, Áustria, 1100
- AUT006
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Vienna, Áustria
- AUT002
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Vienna, Áustria
- AUT003
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Wien, Áustria, 1090
- AUT001
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
- Indivíduos que sofrem de dor crônica localizada moderada a grave de PoNP (dor neuropática pós-operatória) após cirurgia (por exemplo, toracotomia, substituição total/parcial do joelho, colecistectomia, mastectomia, reparo de hérnia inguinal, remoção de veias varicosas).
- PoNP localizado presente por pelo menos 3 meses.
- O tamanho da área da pele dolorida afetada não é maior do que o tamanho de 3 emplastros.
- Pele intacta além da cicatriz da cirurgia na área de aplicação dos emplastros
- Intensidade média da dor na linha de base de 4 ou mais na escala numérica de intensidade da dor de 11 pontos.
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo (com medicamento ou dispositivo sob investigação) em paralelo ou menos de 30 dias antes da inscrição neste estudo.
- Inscrição anterior neste julgamento.
- Histórico de dependência ou abuso ativo de drogas (álcool, medicamentos) durante o 1 ano anterior à inscrição.
- Evidência ou histórico (durante os 3 anos anteriores à inscrição) de personalidade neurótica ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode afetar as avaliações de eficácia ou segurança ou pode comprometer a segurança dos participantes durante a participação no estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas sem métodos contraceptivos satisfatórios.
- Qualquer cirurgia realizada nos 3 meses anteriores à inscrição, que possa afetar a eficácia ou a avaliação de segurança.
- Qualquer cirurgia agendada ou esperada durante o estudo.
- Doença clinicamente significativa (por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida) ou condição que possa afetar as avaliações de eficácia ou segurança, ou qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa impedir a participação do sujeito no estudo.
- Histórico de malignidade (com exceção de neoplasia relacionada à indicação do estudo) nos 2 anos anteriores à inscrição.
- Sujeito com PoNP relacionado a uma cirurgia devido a neoplasia: suspeita de neoplasia residual ou metástases.
- Litígio pendente devido a dor crônica ou incapacidade.
- Anestesia total na área cutânea neurologicamente relacionada ao local da intervenção cirúrgica.
- Hipersensibilidade ao emplastro medicamentoso de lidocaína 5%, seus excipientes ou anestésicos do tipo amida.
- Qualquer uso anterior de lidocaína tópica na área de PoNP crônica localizada.
- Distúrbio renal, hepático ou cardíaco grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Emplastro de lidocaína
Emplastro de hidrogel tópico
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Comparador de Placebo: Emplastro placebo
Emplastro de hidrogel tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base dos valores médios de intensidade da dor registrados durante as últimas 24 horas, com média dos 7 dias da semana 12 do período de tratamento duplo-cego.
Prazo: Dias 78-85
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Dias 78-85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade média da dor com base na intensidade média da dor durante as últimas 24 horas, calculada nas últimas 4 semanas e 12 semanas do período de tratamento duplo-cego.
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Intensidade média da dor com base na intensidade atual da dor antes da remoção do gesso, calculada nos últimos 7 dias, 4 semanas e 12 semanas do período de tratamento duplo-cego.
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Média semanal da intensidade da dor antes da retirada do gesso com base na intensidade média da dor nas últimas 24 horas.
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Média semanal da intensidade da dor antes da remoção do gesso com base na intensidade atual da dor antes da remoção do gesso.
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Pontuação final do questionário painDETECT Pain durante o período de tratamento duplo-cego.
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Intensidade da dor do teste de alodinia dinâmica mecânica (escova).
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Escores de ansiedade e depressão da HADS.
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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O índice ponderado do estado de saúde da qualidade de vida por meio do EQ 5D.
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Pontuação total na qualidade do sono usando CPSI.
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Alteração média da intensidade da dor a partir da linha de base com base na intensidade média da dor durante as últimas 24 horas, calculada nas últimas 4 semanas e 12 semanas do período de tratamento duplo-cego.
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Alteração média da intensidade da dor a partir da linha de base com base na intensidade atual da dor antes da remoção do gesso, calculada nos últimos 7 dias, 4 semanas e 12 semanas do período de tratamento duplo-cego.
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Alteração média semanal da intensidade da dor a partir da linha de base antes da remoção do gesso com base na intensidade média da dor durante as últimas 24 horas.
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Mudança média semanal da intensidade da dor desde a linha de base antes da remoção do gesso com base na intensidade atual da dor antes da remoção do gesso.
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Alteração desde a linha de base na pontuação total do Questionário de Dor painDETECT durante o Período de Tratamento Duplo-cego.
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Mudança da linha de base na intensidade da dor do teste de alodinia dinâmica mecânica (escova).
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Alteração da linha de base nos escores de ansiedade e depressão da HADS.
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Mudança da linha de base no escore total de qualidade de vida por meio do EQ 5D.
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Mudança da linha de base na pontuação total na qualidade do sono usando CPSI.
Prazo: Dia 85
|
Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor crônica
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- KF10004/10
- 2012-000347-28 (Número EudraCT)
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