Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av lidokainplaster for behandling av langvarig lokal nervesmerte

5. juli 2016 oppdatert av: Grünenthal GmbH

Effekt og sikkerhet av lidokain 5 % medisinert gips ved lokalisert kronisk postoperativ nevropatisk smerte

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til lidokain 5 % medisinert gips ved lokalisert kronisk postoperativ nevropatisk smerte sammenlignet med placeboplaster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gozée, Belgia
        • BEL001
      • Halen, Belgia, 3545
        • BEL006
      • Ham, Belgia
        • BEL004
      • Lanaken, Belgia, 3620
        • BEL007
      • Natoye, Belgia
        • BEL002
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • BRA005
      • Itajai, Brasil, 88301-220
        • BRA002
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
        • BRA001
      • Salvador, Brasil, 40170-150
        • BR008
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • BRA003
      • São Paulo, Brasil, 01323-903
        • BRA006
      • São Paulo, Brasil, 04032-060
        • BRA007
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • DNK005
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • DNK004
      • Odense, Danmark
        • DNK001
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • FRA004
      • Bordeaux, Frankrike
        • FRA002
      • Boulogne Billancourt, Frankrike
        • FRA001
      • Le Chesnay, Frankrike
        • FRA003
      • Lille, Frankrike
        • FRA005
      • Montauban, Frankrike
        • FRA010
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • FRA006
      • Paris, Frankrike, 75004
        • FRA009
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • FRA008
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • FR007
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • ITA004
      • Napoli, Italia
        • ITA003
      • Rome, Italia
        • ITA001
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • ESP001
      • Barcelona, Spania
        • ESP002
      • Madrid, Spania, 28041
        • ESP006
      • Madrid, Spania
        • ESP005
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • GBR003
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • GBR001
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • GBR004
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • GBR002
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike
        • AUT004
      • Senftenberg, Østerrike
        • AUT005
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • AUT006
      • Vienna, Østerrike
        • AUT002
      • Vienna, Østerrike
        • AUT003
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AUT001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.
  • Personer som lider av moderat til alvorlig lokalisert kronisk PoNP (postoperativ nevropatisk smerte) smerte etter kirurgi (f.eks. torakotomi, total/delvis kneprotese, kolecystektomi, mastektomi, reparasjon av lyskebrokk, stripping av åreknuter).
  • Lokalisert PoNP tilstede i minst 3 måneder.
  • Størrelsen på det berørte smertefulle hudområdet er ikke større enn størrelsen på 3 plaster.
  • Intakt hud i tillegg til arr av kirurgi i området for plaster påføring
  • Baseline gjennomsnittlig smerteintensitet på 4 eller høyere på 11-punkts smerteintensitet Numeric Rating Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen utprøving (med medisin eller et utstyr som er under utredning) parallelt eller mindre enn 30 dager før påmelding til denne utprøvingen.
  • Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
  • Historie med avhengighet eller aktivt rusmisbruk (alkohol, medisiner) i løpet av 1 år før innmelding.
  • Bevis eller historie (i løpet av de 3 årene før registrering) av nevrotisk personlighet eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger eller kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet under forsøksdeltakelse.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive uten tilfredsstillende prevensjon.
  • Enhver operasjon utført i løpet av de 3 månedene før registreringen, som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsvurderingen.
  • Enhver operasjon som er planlagt eller forventet under forsøket.
  • Klinisk signifikant sykdom (f.eks. ervervet immunsviktsyndrom) eller tilstand som kan påvirke effekt- eller sikkerhetsvurderinger, eller andre grunner som, etter etterforskerens mening, kan utelukke forsøkspersonens deltakelse i forsøket.
  • Anamnese med malignitet (med unntak av neoplasi relatert til prøveindikasjonen) innen 2 år før innmelding.
  • Person med PoNP relatert til en operasjon på grunn av neoplasi: mistenkt gjenværende neoplasi eller metastaser.
  • Avventende rettssak på grunn av kronisk smerte eller funksjonshemming.
  • Total anestesi i det kutane området nevrologisk relatert til stedet for den kirurgiske inngrepet.
  • Overfølsomhet overfor lidokain 5 % medisinsk plaster, dets hjelpestoffer eller anestetika av amidtypen.
  • Enhver tidligere bruk av lokal lidokain i området med lokalisert kronisk PoNP.
  • Alvorlig nyre-, lever- eller hjertelidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain gips
Aktuelt hydrogelplaster
Legemiddel: Lidokain 5% medisinsk gips
Placebo komparator: Placebo gips
Aktuelt hydrogelplaster
Legemiddel: Placebo gips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline av registrerte gjennomsnittlige smerteintensitetsverdier i løpet av de siste 24 timene, gjennomsnittlig over de 7 dagene i uke 12 av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Tidsramme: Dager 78-85
Dager 78-85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet basert på gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene, beregnet over de siste 4 ukene og 12 ukene av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Gjennomsnittlig smerteintensitet basert på gjeldende smerteintensitet før gipsfjerning, beregnet over de siste 7 dagene, 4 ukene og 12 ukene av den doble blinde behandlingsperioden.
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitet før gipsfjerning basert på gjennomsnittlig smerteintensitet siste 24 timer.
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitet før gipsfjerning basert på gjeldende smerteintensitet før gipsfjerning.
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Endelig poengsum for smerteskjemaet smerteDETECT i løpet av den doble blinde behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Smerteintensitet fra testing av mekanisk dynamisk allodyni (børste).
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Angst og depresjon score av HADS.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Den vektede helsestatusindeksen for livskvalitet ved hjelp av EQ 5D.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Total score i søvnkvalitet ved bruk av CPSI.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Gjennomsnittlig smerteintensitetsendring fra baseline basert på gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene, beregnet over de siste 4 ukene og 12 ukene av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet fra baseline basert på gjeldende smerteintensitet før gipsfjerning, beregnet over de siste 7 dagene, 4 ukene og 12 ukene av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitetsendring fra baseline før gipsfjerning basert på gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene.
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitetsendring fra baseline før gipsfjerning basert på gjeldende smerteintensitet før gipsfjerning.
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline i den totale poengsummen til painDETECT Pain Questionnaire under den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Endring fra baseline i smerteintensitet fra mekanisk dynamisk allodyni (børste) testing.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Endring fra baseline i angst- og depresjonsscore for HADS.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Endring fra baseline i total poengsum for livskvalitet ved hjelp av EQ 5D.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Endring fra baseline i totalscore i søvnkvalitet ved bruk av CPSI.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF10004/10
  • 2012-000347-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere