Eficacia y tolerabilidad del emplasto de lidocaína para el tratamiento del dolor nervioso local a largo plazo
5 de julio de 2016 actualizado por: Grünenthal GmbH
Eficacia y seguridad del apósito medicado con lidocaína al 5 % en el dolor neuropático posoperatorio crónico localizado
El propósito de este ensayo es investigar la eficacia y seguridad del apósito medicado con lidocaína al 5 % en el dolor neuropático posoperatorio crónico localizado en comparación con el apósito placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Klagenfurt, Austria
- AUT004
-
Senftenberg, Austria
- AUT005
-
Vienna, Austria, 1100
- AUT006
-
Vienna, Austria
- AUT002
-
Vienna, Austria
- AUT003
-
Wien, Austria, 1090
- AUT001
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- BRA005
-
Itajai, Brasil, 88301-220
- BRA002
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- BRA001
-
Salvador, Brasil, 40170-150
- BR008
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- BRA003
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- BRA006
-
São Paulo, Brasil, 04032-060
- BRA007
-
-
-
-
-
Gozée, Bélgica
- BEL001
-
Halen, Bélgica, 3545
- BEL006
-
Ham, Bélgica
- BEL004
-
Lanaken, Bélgica, 3620
- BEL007
-
Natoye, Bélgica
- BEL002
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- DNK005
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- DNK004
-
Odense, Dinamarca
- DNK001
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- ESP001
-
Barcelona, España
- ESP002
-
Madrid, España, 28041
- ESP006
-
Madrid, España
- ESP005
-
-
-
-
-
Amiens, Francia
- FRA004
-
Bordeaux, Francia
- FRA002
-
Boulogne Billancourt, Francia
- FRA001
-
Le Chesnay, Francia
- FRA003
-
Lille, Francia
- FRA005
-
Montauban, Francia
- FRA010
-
Nantes, Francia, 44093
- FRA006
-
Paris, Francia, 75004
- FRA009
-
Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
- FRA008
-
Toulouse, Francia, 31059
- FR007
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- ITA004
-
Napoli, Italia
- ITA003
-
Rome, Italia
- ITA001
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- GBR003
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- GBR001
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- GBR004
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- GBR002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Sujetos que sufran dolor crónico localizado de moderado a severo PoNP (dolor neuropático postoperatorio) después de la cirugía (p. ej., toracotomía, reemplazo total/parcial de rodilla, colecistectomía, mastectomía, reparación de hernia inguinal, extirpación de venas varicosas).
- PoNP localizado presente durante al menos 3 meses.
- El tamaño del área afectada de la piel dolorosa no es más grande que el tamaño de 3 tiritas.
- Piel intacta además de la cicatriz de la cirugía en la zona de aplicación de tiritas
- Intensidad de dolor promedio inicial de 4 o más en la escala de calificación numérica de intensidad de dolor de 11 puntos.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo (con medicamento o un dispositivo bajo investigación) en paralelo o menos de 30 días antes de la inscripción en este ensayo.
- Inscripción anterior en este ensayo.
- Historial de dependencia o abuso activo de drogas (alcohol, medicamentos) durante el año anterior a la inscripción.
- Evidencia o antecedentes (durante los 3 años anteriores a la inscripción) de personalidad neurótica o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad o pueda comprometer la seguridad de los sujetos durante la participación en el ensayo.
- Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que son sexualmente activas sin métodos anticonceptivos satisfactorios.
- Cualquier cirugía realizada en los 3 meses anteriores a la inscripción, que puede afectar la evaluación de eficacia o seguridad.
- Cualquier cirugía programada o esperada durante el ensayo.
- Enfermedad clínicamente significativa (p. ej., síndrome de inmunodeficiencia adquirida) o condición que pueda afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad, o cualquier otra razón que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación del sujeto en el ensayo.
- Antecedentes de malignidad (con la excepción de neoplasia relacionada con la indicación del ensayo) dentro de los 2 años anteriores a la inscripción.
- Sujeto con PoNP relacionado con una cirugía por neoplasia: sospecha de neoplasia residual o metástasis.
- Litigios pendientes por dolor crónico o incapacidad.
- Anestesia total en la zona cutánea neurológicamente relacionada con el lugar de la intervención quirúrgica.
- Hipersensibilidad al apósito medicamentoso de lidocaína al 5%, sus excipientes o anestésicos de tipo amida.
- Cualquier uso anterior de lidocaína tópica en el área de PoNP crónica localizada.
- Trastornos renales, hepáticos o cardíacos graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Emplasto de lidocaína
Apósito tópico de hidrogel
|
|
|
Comparador de placebos: Yeso placebo
Apósito tópico de hidrogel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio de los valores promedio de intensidad del dolor registrados durante las últimas 24 horas, promediados durante los 7 días de la Semana 12 del Período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Días 78-85
|
Días 78-85
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intensidad media del dolor basada en la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas, calculada durante las últimas 4 semanas y 12 semanas del Período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Intensidad media del dolor basada en la intensidad del dolor actual antes de la retirada del yeso, calculada durante los últimos 7 días, 4 semanas y 12 semanas del Período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Intensidad media semanal del dolor antes de la retirada del yeso basada en la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Intensidad media semanal del dolor antes de la retirada del yeso basada en la intensidad del dolor actual antes de la retirada del yeso.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Puntuación final del Cuestionario de Dolor painDETECT durante el Período de Tratamiento Doble ciego.
Periodo de tiempo: Día 85
|
Día 85
|
|
Intensidad del dolor de la prueba de alodinia dinámica mecánica (cepillo).
Periodo de tiempo: Día 85
|
Día 85
|
|
Puntuaciones de ansiedad y depresión de HADS.
Periodo de tiempo: Día 85
|
Día 85
|
|
El Índice de Estado de Salud ponderado de calidad de vida mediante EQ 5D.
Periodo de tiempo: Día 85
|
Día 85
|
|
Puntuación total en calidad de sueño mediante CPSI.
Periodo de tiempo: Día 85
|
Día 85
|
|
Cambio medio de la intensidad del dolor desde el inicio basado en la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas, calculado durante las últimas 4 semanas y 12 semanas del Período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Cambio medio de la intensidad del dolor desde el inicio basado en la intensidad del dolor actual antes de retirar el yeso, calculado durante los últimos 7 días, 4 semanas y 12 semanas del Período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Cambio de la intensidad del dolor promedio semanal desde el inicio antes de retirar el yeso basado en la intensidad del dolor promedio durante las últimas 24 horas.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Cambio de la intensidad del dolor promedio semanal desde el inicio antes de la remoción del yeso basado en la intensidad del dolor actual antes de la remoción del yeso.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario de dolor painDETECT durante el período de tratamiento doble ciego.
Periodo de tiempo: Día 85
|
Día 85
|
|
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor de la prueba de alodinia dinámica mecánica (cepillado).
Periodo de tiempo: Día 85
|
Día 85
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de ansiedad y depresión de HADS.
Periodo de tiempo: Día 85
|
Día 85
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de calidad de vida mediante EQ 5D.
Periodo de tiempo: Día 85
|
Día 85
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total en la calidad del sueño utilizando CPSI.
Periodo de tiempo: Día 85
|
Día 85
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- KF10004/10
- 2012-000347-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .