Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van lidocaïnepleister voor de behandeling van langdurige lokale zenuwpijn

5 juli 2016 bijgewerkt door: Grünenthal GmbH

Werkzaamheid en veiligheid van lidocaïne 5% medicinale pleister bij gelokaliseerde chronische postoperatieve neuropathische pijn

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van medicinale pleister met lidocaïne 5% bij gelokaliseerde chronische postoperatieve neuropathische pijn in vergelijking met placebopleisters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

444

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gozée, België
        • BEL001
      • Halen, België, 3545
        • BEL006
      • Ham, België
        • BEL004
      • Lanaken, België, 3620
        • BEL007
      • Natoye, België
        • BEL002
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • BRA005
      • Itajai, Brazilië, 88301-220
        • BRA002
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • BRA001
      • Salvador, Brazilië, 40170-150
        • BR008
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • BRA003
      • São Paulo, Brazilië, 01323-903
        • BRA006
      • São Paulo, Brazilië, 04032-060
        • BRA007
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • DNK005
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • DNK004
      • Odense, Denemarken
        • DNK001
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • FRA004
      • Bordeaux, Frankrijk
        • FRA002
      • Boulogne Billancourt, Frankrijk
        • FRA001
      • Le Chesnay, Frankrijk
        • FRA003
      • Lille, Frankrijk
        • FRA005
      • Montauban, Frankrijk
        • FRA010
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • FRA006
      • Paris, Frankrijk, 75004
        • FRA009
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • FRA008
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • FR007
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • ITA004
      • Napoli, Italië
        • ITA003
      • Rome, Italië
        • ITA001
  • Oostenrijk
      • Klagenfurt, Oostenrijk
        • AUT004
      • Senftenberg, Oostenrijk
        • AUT005
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • AUT006
      • Vienna, Oostenrijk
        • AUT002
      • Vienna, Oostenrijk
        • AUT003
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AUT001
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • ESP001
      • Barcelona, Spanje
        • ESP002
      • Madrid, Spanje, 28041
        • ESP006
      • Madrid, Spanje
        • ESP005
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • GBR003
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • GBR001
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
        • GBR004
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • GBR002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  • Proefpersonen die lijden aan matige tot ernstige gelokaliseerde chronische PoNP-pijn (postoperatieve neuropathische pijn) na een operatie (bijv. thoracotomie, totale/gedeeltelijke knievervanging, cholecystectomie, borstamputatie, liesbreukherstel, strippen van spataderen).
  • Gelokaliseerde PoNP minimaal 3 maanden aanwezig.
  • De grootte van het aangetaste pijnlijke huidgebied is niet groter dan de grootte van 3 pleisters.
  • Intacte huid naast het litteken van een operatie op het gebied van pleisters
  • Basislijn gemiddelde pijnintensiteit van 4 of hoger op de 11-punts pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere studie (met geneesmiddel of apparaat in onderzoek) parallel of minder dan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie.
  • Eerdere deelname aan deze proef.
  • Geschiedenis van afhankelijkheid of actief drugsmisbruik (alcohol, medicatie) gedurende het 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Bewijs of voorgeschiedenis (gedurende de 3 jaar voorafgaand aan inschrijving) van een neurotische persoonlijkheid of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen kan beïnvloeden of de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan de studie in gevaar kan brengen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn zonder afdoende anticonceptie.
  • Elke operatie uitgevoerd in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, die de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid kan beïnvloeden.
  • Elke geplande of verwachte operatie tijdens de proef.
  • Klinisch significante ziekte (bijv. verworven immunodeficiëntiesyndroom) of aandoening die de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid kan beïnvloeden, of enige andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan verhinderen.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit (met uitzondering van neoplasie gerelateerd aan de onderzoeksindicatie) binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Proefpersoon met PoNP gerelateerd aan een operatie vanwege neoplasie: vermoedelijke resterende neoplasie of metastasen.
  • In afwachting van rechtszaken vanwege chronische pijn of handicap.
  • Totale anesthesie in het huidgebied neurologisch gerelateerd aan de locatie van de chirurgische ingreep.
  • Overgevoeligheid voor de medicinale pleister lidocaïne 5%, zijn hulpstoffen of anesthetica van het amidetype.
  • Elk eerder gebruik van topische lidocaïne op het gebied van gelokaliseerde chronische PoNP.
  • Ernstige nier-, lever- of hartaandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne pleister
Topische hydrogelpleister
Geneesmiddel: Lidocaïne 5% medicinale pleister
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Topische hydrogelpleister
Geneesmiddel: Placebo-pleister

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van geregistreerde gemiddelde pijnintensiteitswaarden gedurende de laatste 24 uur, gemiddeld over de 7 dagen van week 12 van de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 78-85
Dagen 78-85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnintensiteit gebaseerd op de gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 24 uur, berekend over de laatste 4 weken en 12 weken van de dubbelblinde behandelperiode.
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Gemiddelde pijnintensiteit gebaseerd op de huidige pijnintensiteit vóór het verwijderen van de pleister, berekend over de laatste 7 dagen, 4 weken en 12 weken van de dubbelblinde behandelperiode.
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit vóór het verwijderen van de pleister op basis van de gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 24 uur.
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit vóór het verwijderen van de pleister op basis van de huidige pijnintensiteit vóór het verwijderen van het gips.
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Eindscore van de painDETECT Pijnvragenlijst tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Pijnintensiteit van testen op mechanische dynamische allodynie (penseel).
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Angst- en depressiescores van HADS.
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
De gewogen Health Status Index van kwaliteit van leven door middel van EQ 5D.
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Totale score in slaapkwaliteit met behulp van CPSI.
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 24 uur, berekend over de laatste 4 weken en 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit ten opzichte van baseline op basis van de huidige pijnintensiteit vóór verwijdering van de pleister, berekend over de laatste 7 dagen, 4 weken en 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Wekelijkse gemiddelde verandering in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde vóór het verwijderen van de pleister op basis van de gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur.
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Wekelijkse gemiddelde verandering in pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde vóór het verwijderen van de pleister op basis van de huidige pijnintensiteit vóór het verwijderen van het gips.
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de painDETECT-pijnvragenlijst tijdens de dubbelblinde behandelperiode.
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit door testen op mechanische dynamische allodynie (penseel).
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in angst- en depressiescores van HADS.
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van kwaliteit van leven door middel van EQ 5D.
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Verandering ten opzichte van baseline in totale score in slaapkwaliteit met behulp van CPSI.
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KF10004/10
  • 2012-000347-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren