Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость лидокаинового пластыря для лечения длительной локальной боли в нервах

5 июля 2016 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Эффективность и безопасность лечебного пластыря с лидокаином 5% при локализованной хронической послеоперационной нейропатической боли

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности пластыря с 5% лидокаином при локализованной хронической послеоперационной невропатической боли по сравнению с пластырем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

444

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия
        • AUT004
      • Senftenberg, Австрия
        • AUT005
      • Vienna, Австрия, 1100
        • AUT006
      • Vienna, Австрия
        • AUT002
      • Vienna, Австрия
        • AUT003
      • Wien, Австрия, 1090
        • AUT001
  • Бельгия
      • Gozée, Бельгия
        • BEL001
      • Halen, Бельгия, 3545
        • BEL006
      • Ham, Бельгия
        • BEL004
      • Lanaken, Бельгия, 3620
        • BEL007
      • Natoye, Бельгия
        • BEL002
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • BRA005
      • Itajai, Бразилия, 88301-220
        • BRA002
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • BRA001
      • Salvador, Бразилия, 40170-150
        • BR008
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • BRA003
      • São Paulo, Бразилия, 01323-903
        • BRA006
      • São Paulo, Бразилия, 04032-060
        • BRA007
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • DNK005
      • Glostrup, Дания, 2600
        • DNK004
      • Odense, Дания
        • DNK001
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • ESP001
      • Barcelona, Испания
        • ESP002
      • Madrid, Испания, 28041
        • ESP006
      • Madrid, Испания
        • ESP005
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • ITA004
      • Napoli, Италия
        • ITA003
      • Rome, Италия
        • ITA001
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • GBR003
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • GBR001
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • GBR004
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • GBR002
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • FRA004
      • Bordeaux, Франция
        • FRA002
      • Boulogne Billancourt, Франция
        • FRA001
      • Le Chesnay, Франция
        • FRA003
      • Lille, Франция
        • FRA005
      • Montauban, Франция
        • FRA010
      • Nantes, Франция, 44093
        • FRA006
      • Paris, Франция, 75004
        • FRA009
      • Saint-Priest en Jarez, Франция, 42270
        • FRA008
      • Toulouse, Франция, 31059
        • FR007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  • Субъекты, страдающие от умеренной до тяжелой локализованной хронической PoNP (послеоперационной невропатической боли) боли после операции (например, торакотомия, полная / частичная замена коленного сустава, холецистэктомия, мастэктомия, пластика паховой грыжи, удаление варикозных вен).
  • Локализованный PoNP присутствует не менее 3 месяцев.
  • Размер пораженного болезненного участка кожи не превышает размера 3 пластырей.
  • Неповрежденная кожа, кроме рубца после операции в области наложения пластырей
  • Исходная средняя интенсивность боли 4 или выше по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли.

Критерий исключения:

  • Участие в другом испытании (с исследуемым лекарством или устройством) параллельно или менее чем за 30 дней до включения в это испытание.
  • Предыдущая регистрация в этом испытании.
  • История зависимости или активного злоупотребления наркотиками (алкоголем, лекарствами) в течение 1 года до зачисления.
  • Доказательства или история (в течение 3 лет до регистрации) невротического характера или психического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности или безопасности или могут поставить под угрозу безопасность субъектов во время участия в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь без удовлетворительной контрацепции.
  • Любая операция, выполненная за 3 месяца до включения в исследование, которая может повлиять на оценку эффективности или безопасности.
  • Любая операция, запланированная или ожидаемая во время исследования.
  • Клинически значимое заболевание (например, синдром приобретенного иммунодефицита) или состояние, которое может повлиять на оценку эффективности или безопасности, или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может препятствовать участию субъекта в исследовании.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением неоплазии, связанной с показаниями к исследованию) в течение 2 лет до включения в исследование.
  • Субъект с PoNP, связанный с операцией по поводу неоплазии: подозрение на остаточную неоплазию или метастазы.
  • Ожидание судебного разбирательства из-за хронической боли или инвалидности.
  • Тотальная анестезия в области кожи, неврологически связанная с местом оперативного вмешательства.
  • Повышенная чувствительность к лидокаиновому 5% лечебному пластырю, его вспомогательным веществам или анестетикам амидного типа.
  • Любое предыдущее использование местного лидокаина в области локализованного хронического ПоНП.
  • Тяжелые почечные, печеночные или сердечные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь
Местный гидрогелевый пластырь
Лекарство: Лечебный пластырь с лидокаином 5%
Плацебо Компаратор: Пластырь плацебо
Местный гидрогелевый пластырь
Лекарство: Пластырь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем зарегистрированных средних значений интенсивности боли за последние 24 часа, усредненных за 7 дней 12-й недели периода двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Дни 78-85
Дни 78-85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя интенсивность боли основана на средней интенсивности боли за последние 24 часа, рассчитанной за последние 4 недели и 12 недель двойного слепого периода лечения.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Средняя интенсивность боли основана на текущей интенсивности боли перед снятием гипса, рассчитанной за последние 7 дней, 4 недели и 12 недель периода двойного слепого лечения.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Средненедельная интенсивность боли перед снятием гипса на основе средней интенсивности боли за последние 24 часа.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Средненедельная интенсивность боли перед снятием гипса, основанная на текущей интенсивности боли перед снятием гипса.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Окончательный балл по опроснику Pain DETECT в период двойного слепого лечения.
Временное ограничение: День 85
День 85
Интенсивность боли при механической динамической аллодинии (щеточной пробе).
Временное ограничение: День 85
День 85
Тревога и депрессия по шкале HADS.
Временное ограничение: День 85
День 85
Взвешенный Health Status Index качества жизни с помощью EQ 5D.
Временное ограничение: День 85
День 85
Общий балл качества сна с использованием CPSI.
Временное ограничение: День 85
День 85
Среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на основе средней интенсивности боли за последние 24 часа, рассчитанной за последние 4 недели и 12 недель двойного слепого периода лечения.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем на основе текущей интенсивности боли до снятия гипса, рассчитанное за последние 7 дней, 4 недели и 12 недель периода двойного слепого лечения.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Еженедельное среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до снятия гипса на основе средней интенсивности боли за последние 24 часа.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Еженедельное среднее изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем до снятия гипса на основе текущей интенсивности боли до снятия гипса.
Временное ограничение: до 12 недель
до 12 недель
Изменение общего балла опросника Pain DETECT по сравнению с исходным уровнем в течение периода двойного слепого лечения.
Временное ограничение: День 85
День 85
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по результатам механической динамической аллодинии (щетки).
Временное ограничение: День 85
День 85
Изменение показателей тревоги и депрессии по шкале HADS по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 85
День 85
Изменение общей оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем с помощью EQ 5D.
Временное ограничение: День 85
День 85
Изменение общей оценки качества сна по сравнению с исходным уровнем с использованием CPSI.
Временное ограничение: День 85
День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KF10004/10
  • 2012-000347-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться