장기 국소 신경통 치료를 위한 리도카인 반창고의 효능 및 내약성
2016년 7월 5일 업데이트: Grünenthal GmbH
국소 만성 수술 후 신경병성 통증에 대한 리도카인 5% 약용 석고의 효능 및 안전성
이 시험의 목적은 위약 플라스터와 비교하여 국부적인 만성 수술 후 신경병증 통증에 대한 리도카인 5% 약용 플라스터의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
444
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- DNK005
-
Glostrup, 덴마크, 2600
- DNK004
-
Odense, 덴마크
- DNK001
-
-
-
-
-
Gozée, 벨기에
- BEL001
-
Halen, 벨기에, 3545
- BEL006
-
Ham, 벨기에
- BEL004
-
Lanaken, 벨기에, 3620
- BEL007
-
Natoye, 벨기에
- BEL002
-
-
-
-
-
Barretos, 브라질, 14784-400
- BRA005
-
Itajai, 브라질, 88301-220
- BRA002
-
Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- BRA001
-
Salvador, 브라질, 40170-150
- BR008
-
Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- BRA003
-
São Paulo, 브라질, 01323-903
- BRA006
-
São Paulo, 브라질, 04032-060
- BRA007
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- ESP001
-
Barcelona, 스페인
- ESP002
-
Madrid, 스페인, 28041
- ESP006
-
Madrid, 스페인
- ESP005
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- GBR003
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- GBR001
-
Liverpool, 영국, L9 7LJ
- GBR004
-
Manchester, 영국, M23 9LT
- GBR002
-
-
-
-
-
Klagenfurt, 오스트리아
- AUT004
-
Senftenberg, 오스트리아
- AUT005
-
Vienna, 오스트리아, 1100
- AUT006
-
Vienna, 오스트리아
- AUT002
-
Vienna, 오스트리아
- AUT003
-
Wien, 오스트리아, 1090
- AUT001
-
-
-
-
-
Firenze, 이탈리아
- ITA004
-
Napoli, 이탈리아
- ITA003
-
Rome, 이탈리아
- ITA001
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스
- FRA004
-
Bordeaux, 프랑스
- FRA002
-
Boulogne Billancourt, 프랑스
- FRA001
-
Le Chesnay, 프랑스
- FRA003
-
Lille, 프랑스
- FRA005
-
Montauban, 프랑스
- FRA010
-
Nantes, 프랑스, 44093
- FRA006
-
Paris, 프랑스, 75004
- FRA009
-
Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- FRA008
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- FR007
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 중등도 내지 중증의 국부적 만성 PoNP(수술 후 신경병성 통증) 통증을 앓는 대상체
- 최소 3개월 동안 현지화된 PoNP가 존재합니다.
- 영향을 받는 고통스러운 피부 부위의 크기는 고약 3개 크기보다 크지 않습니다.
- 반창고 적용 부위 수술 흉터 외 온전한 피부
- 11점 통증 강도 숫자 평가 척도에서 기준선 평균 통증 강도 4 이상.
제외 기준:
- 이 시험에 등록하기 전 30일 이내에 또는 병행하여 다른 시험(연구 중인 의약품 또는 장치 포함)에 참여.
- 이 평가판의 이전 등록.
- 등록 전 1년 동안 의존성 또는 활성 약물 남용(알코올, 약물)의 이력.
- 연구자의 견해로는 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있거나 시험 참여 동안 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 신경증적 성격 또는 정신 질환의 증거 또는 병력(등록 전 3년 동안).
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 만족스러운 피임 없이 성생활을 하는 가임 여성.
- 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 등록 전 3개월 동안 수행된 모든 수술.
- 시험 기간 동안 예정되거나 예상되는 모든 수술.
- 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병(예: 후천성 면역결핍 증후군) 또는 상태, 또는 연구자의 의견으로는 피험자의 시험 참여를 배제할 수 있는 기타 이유.
- 등록 전 2년 이내에 악성 종양의 병력(시험 적응증과 관련된 신생물 제외).
- 신생물로 인한 수술과 관련된 PoNP가 있는 피험자: 잔여 신생물 또는 전이가 의심됨.
- 만성 통증 또는 장애로 인해 계류중인 소송.
- 외과 개입의 위치와 신경학적으로 관련된 피부 부위의 전체 마취.
- 리도카인 5% 약용 플라스터, 부형제 또는 아미드 유형의 마취제에 대한 과민증.
- 국소화된 만성 PoNP 영역에서 국소 리도카인의 이전 사용.
- 심한 신장, 간 또는 심장 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리도카인 석고
국소 하이드로겔 플라스터
|
|
|
위약 비교기: 위약 석고
국소 하이드로겔 플라스터
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이중 맹검 치료 기간의 12주차 7일 동안 평균한 지난 24시간 동안 기록된 평균 통증 강도 값의 기준선으로부터의 변화.
기간: 78-85일
|
78-85일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이중 맹검 치료 기간의 마지막 4주 및 12주 동안 계산된 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 기준으로 한 평균 통증 강도.
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
이중 맹검 치료 기간의 마지막 7일, 4주 및 12주 동안 계산된 석고 제거 전 현재 통증 강도를 기준으로 평균 통증 강도.
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 기준으로 석고 제거 전 주간 평균 통증 강도.
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
석고 제거 전 현재 통증 강도를 기반으로 한 주간 평균 석고 제거 전 통증 강도.
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
이중 맹검 치료 기간 동안의 painDETECT 통증 설문지의 최종 점수.
기간: 85일차
|
85일차
|
|
기계적 동적 이질통(브러시) 테스트의 통증 강도.
기간: 85일차
|
85일차
|
|
HADS의 불안 및 우울증 점수.
기간: 85일차
|
85일차
|
|
EQ 5D를 통한 삶의 질에 대한 가중 건강 상태 지수.
기간: 85일차
|
85일차
|
|
CPSI를 사용한 수면의 질 총점.
기간: 85일차
|
85일차
|
|
이중 맹검 치료 기간의 마지막 4주 및 12주 동안 계산된 마지막 24시간 동안의 평균 통증 강도를 기준으로 기준선으로부터의 평균 통증 강도 변화.
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
이중 맹검 치료 기간의 마지막 7일, 4주 및 12주 동안 계산된 석고 제거 전 현재 통증 강도를 기준으로 기준선에서 평균 통증 강도 변화.
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 기준으로 석고 제거 전 기준선에서 주간 평균 통증 강도 변화.
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
석고 제거 전 현재 통증 강도를 기준으로 석고 제거 전 기준선에서 주간 평균 통증 강도 변화.
기간: 최대 12주
|
최대 12주
|
|
이중 맹검 치료 기간 동안 painDETECT 통증 설문지의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 85일차
|
85일차
|
|
기계적 동적 이질통(브러쉬) 테스트에서 통증 강도의 기준선에서 변경.
기간: 85일차
|
85일차
|
|
HADS의 불안 및 우울증 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 85일차
|
85일차
|
|
EQ 5D를 사용하여 삶의 질 총점에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 85일차
|
85일차
|
|
CPSI를 사용하여 수면의 질 총점에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 85일차
|
85일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF10004/10
- 2012-000347-28 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .