Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av lidokaingips för behandling av långvarig lokal nervsmärta

5 juli 2016 uppdaterad av: Grünenthal GmbH

Effekt och säkerhet av lidokain 5 % medicinskt gips vid lokaliserad kronisk postoperativ neuropatisk smärta

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av lidokain 5 % medicinskt plåster vid lokal kronisk postoperativ neuropatisk smärta i jämförelse med placeboplåster.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

444

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gozée, Belgien
        • BEL001
      • Halen, Belgien, 3545
        • BEL006
      • Ham, Belgien
        • BEL004
      • Lanaken, Belgien, 3620
        • BEL007
      • Natoye, Belgien
        • BEL002
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • BRA005
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • BRA002
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • BRA001
      • Salvador, Brasilien, 40170-150
        • BR008
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • BRA003
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • BRA006
      • São Paulo, Brasilien, 04032-060
        • BRA007
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • DNK005
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • DNK004
      • Odense, Danmark
        • DNK001
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • FRA004
      • Bordeaux, Frankrike
        • FRA002
      • Boulogne Billancourt, Frankrike
        • FRA001
      • Le Chesnay, Frankrike
        • FRA003
      • Lille, Frankrike
        • FRA005
      • Montauban, Frankrike
        • FRA010
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • FRA006
      • Paris, Frankrike, 75004
        • FRA009
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • FRA008
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • FR007
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • ITA004
      • Napoli, Italien
        • ITA003
      • Rome, Italien
        • ITA001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ESP001
      • Barcelona, Spanien
        • ESP002
      • Madrid, Spanien, 28041
        • ESP006
      • Madrid, Spanien
        • ESP005
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • GBR003
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • GBR001
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • GBR004
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • GBR002
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike
        • AUT004
      • Senftenberg, Österrike
        • AUT005
      • Vienna, Österrike, 1100
        • AUT006
      • Vienna, Österrike
        • AUT002
      • Vienna, Österrike
        • AUT003
      • Wien, Österrike, 1090
        • AUT001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre.
  • Patienter som lider av måttlig till svår lokaliserad kronisk PoNP-smärta (postoperativ neuropatisk smärta) efter operation (t.ex. torakotomi, total/partiell knäledsprotes, kolecystektomi, mastektomi, reparation av ljumskbråck, åderbråck).
  • Lokaliserad PoNP närvarande i minst 3 månader.
  • Storleken på det drabbade smärtsamma hudområdet är inte större än storleken på 3 plåster.
  • Intakt hud förutom operationsärret inom området för applicering av plåster
  • Baslinjegenomsnittlig smärtintensitet på 4 eller högre på 11-punkts smärtintensiteten Numeric Rating Scale.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan prövning (med läkemedel eller en apparat under utredning) parallellt med eller mindre än 30 dagar före inskrivning i denna prövning.
  • Tidigare registrering i denna provperiod.
  • Historik av beroende eller aktivt drogmissbruk (alkohol, medicinering) under 1 år före inskrivningen.
  • Bevis eller historia (under de 3 åren före inskrivningen) av neurotisk personlighet eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan påverka effekt- eller säkerhetsbedömningar eller kan äventyra försökspersoners säkerhet under deltagande i försöket.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva utan tillfredsställande preventivmedel.
  • All operation utförd under de tre månaderna före inskrivningen, vilket kan påverka effektiviteten eller säkerhetsbedömningen.
  • Eventuell operation planerad eller förväntad under rättegången.
  • Kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom) eller tillstånd som kan påverka effekt- eller säkerhetsbedömningar, eller någon annan orsak som, enligt utredarens uppfattning, kan utesluta försökspersonens deltagande i försöket.
  • Malignitetshistoria (med undantag för neoplasi relaterad till prövningsindikationen) inom 2 år före inskrivning.
  • Patient med PoNP relaterad till en operation på grund av neoplasi: misstänkt kvarvarande neoplasi eller metastaser.
  • Pågående rättegång på grund av kronisk smärta eller funktionshinder.
  • Totalbedövning i det kutana området neurologiskt relaterat till platsen för det kirurgiska ingreppet.
  • Överkänslighet mot lidokain 5% medicinskt plåster, dess hjälpämnen eller anestetika av amidtyp.
  • All tidigare användning av lokalt lidokain inom området för lokaliserad kronisk PoNP.
  • Allvarlig njur-, lever- eller hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain gips
Aktuellt hydrogelgips
Läkemedel: Lidokain 5% medicinskt gips
Placebo-jämförare: Placebo gips
Aktuellt hydrogelgips
Läkemedel: Placebo gips

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen för registrerade genomsnittliga smärtintensitetsvärden under de senaste 24 timmarna, i genomsnitt över de 7 dagarna i vecka 12 av den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: Dag 78-85
Dag 78-85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig smärtintensitet baserad på den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna, beräknad under de senaste 4 veckorna och 12 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Genomsnittlig smärtintensitet baserad på den aktuella smärtintensiteten före plåsterborttagning, beräknad under de senaste 7 dagarna, 4 veckorna och 12 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Veckomedelvärde för smärtintensitet före plåsterborttagning baserat på den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna.
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Veckomedelvärde för smärtintensitet före gipsborttagning baserat på aktuell smärtintensitet före gipsborttagning.
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Slutresultatet av painDETECT Pain Questionnaire under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: Dag 85
Dag 85
Smärtintensitet från mekanisk dynamisk allodyni (borste) testning.
Tidsram: Dag 85
Dag 85
Ångest och depression poäng av HADS.
Tidsram: Dag 85
Dag 85
Det viktade hälsostatusindexet för livskvalitet med hjälp av EQ 5D.
Tidsram: Dag 85
Dag 85
Totalpoäng i sömnkvalitet med CPSI.
Tidsram: Dag 85
Dag 85
Genomsnittlig förändring av smärtintensiteten från baslinjen baserat på den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna, beräknad under de senaste 4 veckorna och 12 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Genomsnittlig förändring av smärtintensiteten från baslinjen baserat på den aktuella smärtintensiteten före plåsterborttagning, beräknad under de senaste 7 dagarna, 4 veckorna och 12 veckorna av den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Veckovis genomsnittlig smärtintensitetsändring från baslinjen före plåsterborttagning baserat på den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna.
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Veckovis förändring av smärtintensiteten från baslinjen före plåsterborttagning baserat på aktuell smärtintensitet före plåsterborttagning.
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen i totalpoängen för painDETECT Pain Questionnaire under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: Dag 85
Dag 85
Förändring från baslinjen i smärtintensitet från mekanisk dynamisk allodyni-testning (borste).
Tidsram: Dag 85
Dag 85
Förändring från baslinjen i ångest- och depressionspoäng för HADS.
Tidsram: Dag 85
Dag 85
Förändring från baslinjen i totalpoäng för livskvalitet med hjälp av EQ 5D.
Tidsram: Dag 85
Dag 85
Förändring från baslinjen i totalpoäng i sömnkvalitet med CPSI.
Tidsram: Dag 85
Dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Första postat (Uppskatta)

19 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KF10004/10
  • 2012-000347-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera