利多卡因膏药治疗长期局部神经痛的疗效和耐受性
2016年7月5日 更新者：Grünenthal GmbH
5%利多卡因膏药治疗局限性慢性术后神经性疼痛的疗效和安全性
本试验的目的是研究与安慰剂膏药相比，5% 利多卡因药膏治疗局部慢性术后神经性疼痛的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
444
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- DNK005
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Glostrup、丹麦、2600
- DNK004
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Odense、丹麦
- DNK001
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Klagenfurt、奥地利
- AUT004
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Senftenberg、奥地利
- AUT005
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Vienna、奥地利、1100
- AUT006
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Vienna、奥地利
- AUT002
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Vienna、奥地利
- AUT003
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Wien、奥地利、1090
- AUT001
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Barretos、巴西、14784-400
- BRA005
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Itajai、巴西、88301-220
- BRA002
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Porto Alegre、巴西、91350-200
- BRA001
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Salvador、巴西、40170-150
- BR008
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Sao Paulo、巴西、01246-000
- BRA003
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São Paulo、巴西、01323-903
- BRA006
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São Paulo、巴西、04032-060
- BRA007
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Firenze、意大利
- ITA004
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Napoli、意大利
- ITA003
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Rome、意大利
- ITA001
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Gozée、比利时
- BEL001
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Halen、比利时、3545
- BEL006
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Ham、比利时
- BEL004
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Lanaken、比利时、3620
- BEL007
-
Natoye、比利时
- BEL002
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-
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Amiens、法国
- FRA004
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Bordeaux、法国
- FRA002
-
Boulogne Billancourt、法国
- FRA001
-
Le Chesnay、法国
- FRA003
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Lille、法国
- FRA005
-
Montauban、法国
- FRA010
-
Nantes、法国、44093
- FRA006
-
Paris、法国、75004
- FRA009
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Saint-Priest en Jarez、法国、42270
- FRA008
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Toulouse、法国、31059
- FR007
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- GBR003
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Glasgow、英国、G12 0YN
- GBR001
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Liverpool、英国、L9 7LJ
- GBR004
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Manchester、英国、M23 9LT
- GBR002
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Barcelona、西班牙
- ESP001
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Barcelona、西班牙
- ESP002
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Madrid、西班牙、28041
- ESP006
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Madrid、西班牙
- ESP005
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的男性或女性受试者。
- 手术后患有中度至重度局部慢性 PoNP（术后神经性疼痛）疼痛的受试者（例如，开胸术、全膝/部分膝关节置换术、胆囊切除术、乳房切除术、腹股沟疝修补术、静脉曲张剥离术）。
- 局部 PoNP 存在至少 3 个月。
- 患处疼痛的皮肤面积不大于3块膏药的大小。
- 膏药应用区域除手术疤痕外的完整皮肤
- 11 点疼痛强度数字评定量表的基线平均疼痛强度为 4 或更高。
排除标准：
- 在参加该试验之前或在 30 天内同时参加另一项试验（使用正在研究的药物或设备）。
- 以前参加过此试验。
- 入组前 1 年内有依赖史或药物滥用史（酒精、药物）。
- 研究者认为可能影响疗效或安全性评估或可能危及受试者在参与试验期间的安全性的神经质人格或精神疾病的证据或病史（入组前 3 年内）。
- 孕妇或哺乳期妇女或有生育能力但性活跃但未采取令人满意的避孕措施的妇女。
- 入组前 3 个月内进行的任何可能影响疗效或安全性评估的手术。
- 试验期间安排或预期的任何手术。
- 可能影响疗效或安全性评估的具有临床意义的疾病（例如，获得性免疫缺陷综合征）或病症，或研究者认为可能妨碍受试者参与试验的任何其他原因。
- 入组前 2 年内有恶性肿瘤史（与试验适应症相关的肿瘤除外）。
- 患有与肿瘤相关手术相关的 PoNP 的受试者：疑似残余肿瘤或转移瘤。
- 由于慢性疼痛或残疾而未决诉讼。
- 在神经学上与手术干预的位置相关的皮肤区域的全麻。
- 对5%利多卡因膏药及其赋形剂或酰胺类麻醉剂过敏者禁用。
- 任何以前在局部慢性 PoNP 区域使用过局部利多卡因。
- 严重的肾脏、肝脏或心脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利多卡因膏药
外用水凝胶膏药
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安慰剂比较：安慰剂膏药
外用水凝胶膏药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在过去 24 小时内记录的平均疼痛强度值相对于基线的变化，是双盲治疗期第 12 周的 7 天内的平均值。
大体时间：第 78-85 天
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第 78-85 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均疼痛强度基于过去 24 小时内的平均疼痛强度，在双盲治疗期的最后 4 周和 12 周内计算。
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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基于石膏移除前的当前疼痛强度的平均疼痛强度，在双盲治疗期的最后 7 天、4 周和 12 周内计算。
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
|
|
根据过去 24 小时内的平均疼痛强度，拆除石膏前的每周平均疼痛强度。
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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基于石膏去除前的当前疼痛强度，石膏去除前的每周平均疼痛强度。
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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双盲治疗期间 painDETECT 疼痛问卷的最终得分。
大体时间：第85天
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第85天
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来自机械动态异常性疼痛（刷子）测试的疼痛强度。
大体时间：第85天
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第85天
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HADS的焦虑和抑郁评分。
大体时间：第85天
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第85天
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通过 EQ 5D 得出的生活质量加权健康状况指数。
大体时间：第85天
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第85天
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使用 CPSI 的睡眠质量总分。
大体时间：第85天
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第85天
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平均疼痛强度相对于基线的变化基于过去 24 小时内的平均疼痛强度，在双盲治疗期的最后 4 周和 12 周内计算得出。
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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根据双盲治疗期的最后 7 天、4 周和 12 周计算的石膏移除前的当前疼痛强度，相对于基线的平均疼痛强度变化。
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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根据过去 24 小时内的平均疼痛强度，每周平均疼痛强度从石膏去除前的基线变化。
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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根据石膏去除前的当前疼痛强度，每周平均疼痛强度从石膏去除前的基线变化。
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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双盲治疗期间 painDETECT 疼痛问卷总分相对于基线的变化。
大体时间：第85天
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第85天
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机械动态异常性疼痛（刷子）测试的疼痛强度相对于基线的变化。
大体时间：第85天
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第85天
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HADS 的焦虑和抑郁评分相对于基线的变化。
大体时间：第85天
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第85天
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通过 EQ 5D，生活质量总分相对于基线的变化。
大体时间：第85天
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第85天
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使用 CPSI 的睡眠质量总分相对于基线的变化。
大体时间：第85天
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第85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月14日
首次发布 (估计)
2012年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月5日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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