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Efficacia e tollerabilità del cerotto alla lidocaina per il trattamento del dolore nervoso locale a lungo termine

5 luglio 2016 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Efficacia e sicurezza del cerotto medicato con lidocaina 5% nel dolore neuropatico cronico postoperatorio localizzato

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza del cerotto medicato con lidocaina al 5% nel dolore neuropatico cronico postoperatorio localizzato rispetto al cerotto placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • AUT004
      • Senftenberg, Austria
        • AUT005
      • Vienna, Austria, 1100
        • AUT006
      • Vienna, Austria
        • AUT002
      • Vienna, Austria
        • AUT003
      • Wien, Austria, 1090
        • AUT001
  • Belgio
      • Gozée, Belgio
        • BEL001
      • Halen, Belgio, 3545
        • BEL006
      • Ham, Belgio
        • BEL004
      • Lanaken, Belgio, 3620
        • BEL007
      • Natoye, Belgio
        • BEL002
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • BRA005
      • Itajai, Brasile, 88301-220
        • BRA002
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • BRA001
      • Salvador, Brasile, 40170-150
        • BR008
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • BRA003
      • São Paulo, Brasile, 01323-903
        • BRA006
      • São Paulo, Brasile, 04032-060
        • BRA007
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • DNK005
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • DNK004
      • Odense, Danimarca
        • DNK001
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • FRA004
      • Bordeaux, Francia
        • FRA002
      • Boulogne Billancourt, Francia
        • FRA001
      • Le Chesnay, Francia
        • FRA003
      • Lille, Francia
        • FRA005
      • Montauban, Francia
        • FRA010
      • Nantes, Francia, 44093
        • FRA006
      • Paris, Francia, 75004
        • FRA009
      • Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
        • FRA008
      • Toulouse, Francia, 31059
        • FR007
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • ITA004
      • Napoli, Italia
        • ITA003
      • Rome, Italia
        • ITA001
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • GBR003
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • GBR001
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
        • GBR004
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • GBR002
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • ESP001
      • Barcelona, Spagna
        • ESP002
      • Madrid, Spagna, 28041
        • ESP006
      • Madrid, Spagna
        • ESP005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetti che soffrono di dolore PoNP (dolore neuropatico postoperatorio) cronico localizzato da moderato a severo a seguito di intervento chirurgico (ad es.
  • PoNP localizzato presente da almeno 3 mesi.
  • La dimensione dell'area cutanea dolorante interessata non è superiore alla dimensione di 3 cerotti.
  • Pelle intatta oltre alla cicatrice dell'intervento chirurgico nella zona di applicazione dei cerotti
  • Intensità media del dolore al basale di 4 o superiore sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio (con medicinale o dispositivo in esame) in parallelo o meno di 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio.
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  • Storia di dipendenza o abuso attivo di droghe (alcol, farmaci) durante l'anno 1 prima dell'iscrizione.
  • Evidenza o anamnesi (durante i 3 anni precedenti l'arruolamento) di personalità nevrotica o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza o può compromettere la sicurezza dei soggetti durante la partecipazione allo studio.
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile sessualmente attive senza contraccezione soddisfacente.
  • Qualsiasi intervento chirurgico eseguito nei 3 mesi precedenti l'arruolamento, che può influire sulla valutazione dell'efficacia o della sicurezza.
  • Qualsiasi intervento chirurgico programmato o previsto durante lo studio.
  • Malattia clinicamente significativa (ad esempio, sindrome da immunodeficienza acquisita) o condizione che può influenzare l'efficacia o le valutazioni di sicurezza, o qualsiasi altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere la partecipazione del soggetto allo studio.
  • - Storia di malignità (ad eccezione della neoplasia correlata all'indicazione dello studio) entro 2 anni prima dell'arruolamento.
  • Soggetto con PoNP correlato a intervento chirurgico per neoplasia: sospetta neoplasia residua o metastasi.
  • Contenzioso in corso a causa di dolore cronico o disabilità.
  • Anestesia totale nell'area cutanea neurologicamente correlata alla sede dell'intervento chirurgico.
  • Ipersensibilità al cerotto medicato di lidocaina 5%, ai suoi eccipienti o agli anestetici di tipo amidico.
  • Qualsiasi uso precedente di lidocaina topica nell'area del PoNP cronico localizzato.
  • Grave disturbo renale, epatico o cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto alla lidocaina
Cerotto idrogel topico
Droga: Cerotto medicato con lidocaina 5%.
Comparatore placebo: Intonaco placebo
Cerotto idrogel topico
Droga: Intonaco placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei valori medi di intensità del dolore registrati durante le ultime 24 ore, media dei 7 giorni della settimana 12 del periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Giorni 78-85
Giorni 78-85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità media del dolore basata sull'intensità media del dolore durante le ultime 24 ore, calcolata nelle ultime 4 settimane e 12 settimane del Periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Intensità media del dolore basata sull'attuale intensità del dolore prima della rimozione del gesso, calcolata negli ultimi 7 giorni, 4 settimane e 12 settimane del Periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Intensità media settimanale del dolore prima della rimozione del gesso in base all'intensità media del dolore durante le ultime 24 ore.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Intensità media settimanale del dolore prima della rimozione del gesso in base all'intensità del dolore attuale prima della rimozione del gesso.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Punteggio finale del questionario sul dolore painDETECT durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Intensità del dolore da test di allodinia dinamica meccanica (pennello).
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Punteggi di ansia e depressione di HADS.
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
L'indice dello stato di salute ponderato della qualità della vita mediante EQ 5D.
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Punteggio totale nella qualità del sonno utilizzando CPSI.
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Variazione media dell'intensità del dolore rispetto al basale in base all'intensità media del dolore durante le ultime 24 ore, calcolata nelle ultime 4 settimane e 12 settimane del Periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione media dell'intensità del dolore rispetto al basale in base all'attuale intensità del dolore prima della rimozione del cerotto, calcolata negli ultimi 7 giorni, 4 settimane e 12 settimane del Periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione settimanale media dell'intensità del dolore rispetto al basale prima della rimozione del gesso in base all'intensità media del dolore durante le ultime 24 ore.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione settimanale media dell'intensità del dolore rispetto al basale prima della rimozione del gesso in base all'attuale intensità del dolore prima della rimozione del gesso.
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sul dolore painDETECT durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore dal test di allodinia dinamica meccanica (pennello).
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Variazione rispetto al basale nei punteggi di ansia e depressione di HADS.
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della qualità della vita mediante EQ 5D.
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della qualità del sonno utilizzando CPSI.
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF10004/10
  • 2012-000347-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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