Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Lidocain-gips til behandling af langvarig lokal nervepine

5. juli 2016 opdateret af: Grünenthal GmbH

Effekt og sikkerhed af lidokain 5 % medicinsk gips ved lokaliseret kronisk postoperativ neuropati

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lidocain 5% medicinsk plaster ved lokaliseret kronisk postoperativ neuropatisk smerte sammenlignet med placeboplaster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gozée, Belgien
        • BEL001
      • Halen, Belgien, 3545
        • BEL006
      • Ham, Belgien
        • BEL004
      • Lanaken, Belgien, 3620
        • BEL007
      • Natoye, Belgien
        • BEL002
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • BRA005
      • Itajai, Brasilien, 88301-220
        • BRA002
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • BRA001
      • Salvador, Brasilien, 40170-150
        • BR008
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • BRA003
      • São Paulo, Brasilien, 01323-903
        • BRA006
      • São Paulo, Brasilien, 04032-060
        • BRA007
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • DNK005
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • DNK004
      • Odense, Danmark
        • DNK001
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • GBR003
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • GBR001
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • GBR004
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • GBR002
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • FRA004
      • Bordeaux, Frankrig
        • FRA002
      • Boulogne Billancourt, Frankrig
        • FRA001
      • Le Chesnay, Frankrig
        • FRA003
      • Lille, Frankrig
        • FRA005
      • Montauban, Frankrig
        • FRA010
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • FRA006
      • Paris, Frankrig, 75004
        • FRA009
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • FRA008
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • FR007
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • ITA004
      • Napoli, Italien
        • ITA003
      • Rome, Italien
        • ITA001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ESP001
      • Barcelona, Spanien
        • ESP002
      • Madrid, Spanien, 28041
        • ESP006
      • Madrid, Spanien
        • ESP005
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
        • AUT004
      • Senftenberg, Østrig
        • AUT005
      • Vienna, Østrig, 1100
        • AUT006
      • Vienna, Østrig
        • AUT002
      • Vienna, Østrig
        • AUT003
      • Wien, Østrig, 1090
        • AUT001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersoner, der lider af moderat til svær lokaliseret kronisk PoNP (postoperativ neuropatisk smerte) smerte efter operation (f.eks. thorakotomi, total/delvis knæudskiftning, kolecystektomi, mastektomi, lyskebrokreparation, varicose-vene stripping).
  • Lokaliseret PoNP til stede i mindst 3 måneder.
  • Størrelsen af ​​det berørte smertefulde hudområde er ikke større end størrelsen af ​​3 plastre.
  • Intakt hud udover operationsarret inden for plasterpåføring
  • Baseline gennemsnitlig smerteintensitet på 4 eller højere på 11-punkts smerteintensiteten Numeric Rating Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet forsøg (med medicin eller en anordning under undersøgelse) parallelt med eller mindre end 30 dage før tilmelding til dette forsøg.
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  • Anamnese med afhængighed eller aktivt stofmisbrug (alkohol, medicin) i løbet af 1 år forud for indskrivning.
  • Beviser eller historie (i løbet af de 3 år forud for indskrivning) af neurotisk personlighed eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke effektivitets- eller sikkerhedsvurderinger eller kan kompromittere forsøgspersonernes sikkerhed under forsøgsdeltagelse.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive uden tilfredsstillende prævention.
  • Enhver operation udført i de 3 måneder forud for indskrivningen, som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhedsvurderingen.
  • Enhver operation, der er planlagt eller forventet under forsøget.
  • Klinisk signifikant sygdom (f.eks. erhvervet immundefektsyndrom) eller tilstand, der kan påvirke effekt- eller sikkerhedsvurderinger, eller enhver anden grund, som efter investigatorens mening kan udelukke forsøgspersonens deltagelse i forsøget.
  • Anamnese med malignitet (med undtagelse af neoplasi relateret til forsøgsindikationen) inden for 2 år før indskrivning.
  • Person med PoNP relateret til en operation på grund af neoplasi: mistanke om resterende neoplasi eller metastaser.
  • Afventende retssager på grund af kroniske smerter eller handicap.
  • Total anæstesi i det kutane område neurologisk relateret til placeringen af ​​det kirurgiske indgreb.
  • Overfølsomhed over for lidocain 5% medicinsk plaster, dets hjælpestoffer eller bedøvelsesmidler af amidtypen.
  • Enhver tidligere brug af topisk lidokain i området med lokaliseret kronisk PoNP.
  • Alvorlig nyre-, lever- eller hjertelidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain gips
Aktuelt hydrogel gips
Medicin: Lidokain 5% medicinsk gips
Placebo komparator: Placebo gips
Aktuelt hydrogel gips
Medicin: Placebo gips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline af registrerede gennemsnitlige smerteintensitetsværdier i løbet af de sidste 24 timer, i gennemsnit over de 7 dage i uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: Dage 78-85
Dage 78-85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet baseret på den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer, beregnet over de sidste 4 uger og 12 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Gennemsnitlig smerteintensitet baseret på den aktuelle smerteintensitet før gipsfjernelse, beregnet over de sidste 7 dage, 4 uger og 12 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet før gipsfjernelse baseret på den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer.
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Ugentlig middel smerteintensitet før gipsfjernelse baseret på den aktuelle smerteintensitet før gipsfjernelse.
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Slutresultatet af painDETECT Pain Questionnaire under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Smerteintensitet fra mekanisk dynamisk allodyni (børste) test.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Angst og depression scores af HADS.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Det vægtede sundhedsstatusindeks for livskvalitet ved hjælp af EQ 5D.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Samlet score i søvnkvalitet ved brug af CPSI.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet fra baseline baseret på den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer, beregnet over de sidste 4 uger og 12 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Gennemsnitlig smerteintensitetsændring fra baseline baseret på den aktuelle smerteintensitet før gipsfjernelse, beregnet over de sidste 7 dage, 4 uger og 12 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Ugentlig gennemsnitlig smerteintensitetsændring fra baseline før plasterfjernelse baseret på den gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer.
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Ugentlig gennemsnitlig smerteintensitetsændring fra baseline før gipsfjernelse baseret på den aktuelle smerteintensitet før gipsfjernelse.
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline i den samlede score for painDETECT Pain Questionnaire under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Ændring fra baseline i smerteintensitet fra mekanisk dynamisk allodyni (børste) test.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Ændring fra baseline i angst- og depressionsscore for HADS.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Ændring fra baseline i total score for livskvalitet ved hjælp af EQ 5D.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Ændring fra baseline i total score i søvnkvalitet ved brug af CPSI.
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF10004/10
  • 2012-000347-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain 5% medicinsk gips

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner