A lidokain tapasz hatékonysága és tolerálhatósága a hosszú távú helyi idegfájdalmak kezelésére
2016. július 5. frissítette: Grünenthal GmbH
Az 5%-os lidokain gyógyszeres tapasz hatékonysága és biztonságossága lokalizált krónikus posztoperatív neuropátiás fájdalomban
Ennek a vizsgálatnak a célja az 5%-os lidokain gyógyszeres tapasz hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata lokalizált krónikus posztoperatív neuropátiás fájdalom esetén a placebó tapaszhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
444
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klagenfurt, Ausztria
- AUT004
-
Senftenberg, Ausztria
- AUT005
-
Vienna, Ausztria, 1100
- AUT006
-
Vienna, Ausztria
- AUT002
-
Vienna, Ausztria
- AUT003
-
Wien, Ausztria, 1090
- AUT001
-
-
-
-
-
Gozée, Belgium
- BEL001
-
Halen, Belgium, 3545
- BEL006
-
Ham, Belgium
- BEL004
-
Lanaken, Belgium, 3620
- BEL007
-
Natoye, Belgium
- BEL002
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- BRA005
-
Itajai, Brazília, 88301-220
- BRA002
-
Porto Alegre, Brazília, 91350-200
- BRA001
-
Salvador, Brazília, 40170-150
- BR008
-
Sao Paulo, Brazília, 01246-000
- BRA003
-
São Paulo, Brazília, 01323-903
- BRA006
-
São Paulo, Brazília, 04032-060
- BRA007
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- DNK005
-
Glostrup, Dánia, 2600
- DNK004
-
Odense, Dánia
- DNK001
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- GBR003
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- GBR001
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7LJ
- GBR004
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- GBR002
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- FRA004
-
Bordeaux, Franciaország
- FRA002
-
Boulogne Billancourt, Franciaország
- FRA001
-
Le Chesnay, Franciaország
- FRA003
-
Lille, Franciaország
- FRA005
-
Montauban, Franciaország
- FRA010
-
Nantes, Franciaország, 44093
- FRA006
-
Paris, Franciaország, 75004
- FRA009
-
Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- FRA008
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- FR007
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- ITA004
-
Napoli, Olaszország
- ITA003
-
Rome, Olaszország
- ITA001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- ESP001
-
Barcelona, Spanyolország
- ESP002
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- ESP006
-
Madrid, Spanyolország
- ESP005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok.
- Mérsékelt vagy súlyos lokalizált krónikus PoNP (műtét utáni neuropátiás fájdalom) fájdalomban szenvedő alanyok műtét után (pl. thoracotomia, teljes/részleges térdprotézis, kolecisztektómia, mastectomia, lágyéksérv javítása, visszér eltávolítás).
- Lokalizált PoNP legalább 3 hónapig jelen van.
- Az érintett fájdalmas bőrfelület mérete nem nagyobb, mint 3 tapasz.
- Ép bőr a műtéti heg mellett a gipsz felhelyezése területén
- A 11 pontos fájdalomintenzitási numerikus besorolási skálán a 4-es vagy annál nagyobb kiindulási átlagos fájdalomintenzitás.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik vizsgálatban (gyógyszerrel vagy vizsgált eszközzel) párhuzamosan, vagy kevesebb mint 30 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
- Függőség vagy aktív kábítószer-használat (alkohol, gyógyszer) a beiratkozást megelőző 1 évben.
- Neurotikus személyiség vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka vagy előzménye (a felvételt megelőző 3 év során), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a hatékonysági vagy biztonságossági értékeléseket, vagy veszélyeztetheti az alanyok biztonságát a vizsgálatban való részvétel során.
- Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik szexuális életet folytatnak megfelelő fogamzásgátlás nélkül.
- Minden olyan műtét, amelyet a felvételt megelőző 3 hónapban végeztek, és amely hatással lehet a hatékonyságra vagy a biztonságosságra.
- A vizsgálat során tervezett vagy várható bármely műtét.
- Klinikailag jelentős betegség (pl. szerzett immunhiányos szindróma) vagy állapot, amely befolyásolhatja a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket, vagy bármely más ok, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (a vizsgálati indikációhoz kapcsolódó neoplázia kivételével) a felvételt megelőző 2 éven belül.
- Neoplázia miatti műtéttel kapcsolatos PoNP-s alany: reziduális neoplázia vagy metasztázisok gyanúja.
- Folyamatban lévő peres eljárás krónikus fájdalom vagy fogyatékosság miatt.
- A bőrterület teljes érzéstelenítése neurológiailag összefügg a műtéti beavatkozás helyével.
- Túlérzékenység a lidokain 5%-os gyógyszeres tapaszra, segédanyagaira vagy amid típusú érzéstelenítőkre.
- Bármilyen korábbi helyi lidokain alkalmazása a lokalizált krónikus PoNP területén.
- Súlyos vese-, máj- vagy szívbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lidokain gipsz
Helyi hidrogél vakolat
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo gipsz
Helyi hidrogél vakolat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rögzített átlagos fájdalomintenzitás értékek kiindulási értékéhez képest az elmúlt 24 órában, a kettős vak kezelési időszak 12. hetének 7 napjára átlagolva.
Időkeret: 78-85. napok
|
78-85. napok
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt 24 óra átlagos fájdalomintenzitása alapján, a kettős vak kezelési időszak utolsó 4 és 12 hetére számítva.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A fájdalom átlagos intenzitása a gipszeltávolítás előtti aktuális fájdalomintenzitás alapján, a kettős vak kezelési időszak utolsó 7 napjára, 4 hetére és 12 hetére számítva.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Heti átlagos fájdalom intenzitás gipszeltávolítás előtt az elmúlt 24 óra átlagos fájdalomintenzitása alapján.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Heti átlagos fájdalom intenzitás gipszeltávolítás előtt a gipszeltávolítás előtti aktuális fájdalomintenzitás alapján.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A painDETECT fájdalomkérdőív végső pontszáma a kettős vak kezelési időszak alatt.
Időkeret: 85. nap
|
85. nap
|
|
Fájdalom intenzitása mechanikus dinamikus allodynia (kefe) vizsgálatból.
Időkeret: 85. nap
|
85. nap
|
|
A HADS szorongásos és depressziós pontszámai.
Időkeret: 85. nap
|
85. nap
|
|
Az életminőség súlyozott egészségi állapotindexe az EQ 5D segítségével.
Időkeret: 85. nap
|
85. nap
|
|
Az alvásminőség összpontszáma a CPSI segítségével.
Időkeret: 85. nap
|
85. nap
|
|
A fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az elmúlt 24 óra átlagos fájdalomintenzitása alapján, a kettős vak kezelési időszak utolsó 4 és 12 hetére számítva.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A fájdalom intenzitásának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a gipszeltávolítás előtti aktuális fájdalomintenzitás alapján, a kettős vak kezelési időszak utolsó 7 napjára, 4 hetére és 12 hetére számítva.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A heti átlagos fájdalomintenzitás változása a kiindulási értékhez képest a gipszeltávolítás előtt az elmúlt 24 óra átlagos fájdalomintenzitása alapján.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Heti átlagos fájdalomintenzitás-változás a kiindulási értékhez képest a gipszeltávolítás előtt, a gipszeltávolítás előtti aktuális fájdalomintenzitás alapján.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a painDETECT fájdalomkérdőív összpontszámában a kettős vak kezelési időszak alatt.
Időkeret: 85. nap
|
85. nap
|
|
A fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékhez képest a mechanikai dinamikus allodynia (kefe) vizsgálatból.
Időkeret: 85. nap
|
85. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HADS szorongásos és depressziós pontszámában.
Időkeret: 85. nap
|
85. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség összpontszámában az EQ 5D segítségével.
Időkeret: 85. nap
|
85. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alvásminőség összpontszámában a CPSI használatával.
Időkeret: 85. nap
|
85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Krónikus fájdalom
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KF10004/10
- 2012-000347-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .