Lidokaiinilaastarin tehokkuus ja siedettävyys pitkäaikaisen paikallisen hermokivun hoidossa
tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Grünenthal GmbH
Lidokaiini 5 % lääkelaastarin teho ja turvallisuus paikallisessa kroonisessa postoperatiivisessa neuropaattisessa kivussa
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia 5 % lidokaiinia sisältävän lääkelaastarin tehoa ja turvallisuutta paikallisessa kroonisessa postoperatiivisessa neuropaattisessa kivussa verrattuna lumelaastariin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gozée, Belgia
- BEL001
-
Halen, Belgia, 3545
- BEL006
-
Ham, Belgia
- BEL004
-
Lanaken, Belgia, 3620
- BEL007
-
Natoye, Belgia
- BEL002
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- BRA005
-
Itajai, Brasilia, 88301-220
- BRA002
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- BRA001
-
Salvador, Brasilia, 40170-150
- BR008
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
- BRA003
-
São Paulo, Brasilia, 01323-903
- BRA006
-
São Paulo, Brasilia, 04032-060
- BRA007
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- ESP001
-
Barcelona, Espanja
- ESP002
-
Madrid, Espanja, 28041
- ESP006
-
Madrid, Espanja
- ESP005
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- ITA004
-
Napoli, Italia
- ITA003
-
Rome, Italia
- ITA001
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta
- AUT004
-
Senftenberg, Itävalta
- AUT005
-
Vienna, Itävalta, 1100
- AUT006
-
Vienna, Itävalta
- AUT002
-
Vienna, Itävalta
- AUT003
-
Wien, Itävalta, 1090
- AUT001
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- FRA004
-
Bordeaux, Ranska
- FRA002
-
Boulogne Billancourt, Ranska
- FRA001
-
Le Chesnay, Ranska
- FRA003
-
Lille, Ranska
- FRA005
-
Montauban, Ranska
- FRA010
-
Nantes, Ranska, 44093
- FRA006
-
Paris, Ranska, 75004
- FRA009
-
Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
- FRA008
-
Toulouse, Ranska, 31059
- FR007
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- DNK005
-
Glostrup, Tanska, 2600
- DNK004
-
Odense, Tanska
- DNK001
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- GBR003
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- GBR001
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
- GBR004
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- GBR002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
- Kohteet, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta paikallisesta kroonisesta PoNP-kivusta (leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipu) leikkauksen jälkeen (esim. torakotomia, täydellinen/osittainen polven tekonivelleikkaus, kolekystektomia, mastektomia, nivustyrän korjaus, suonikohjujen poistaminen).
- Paikallinen PoNP läsnä vähintään 3 kuukautta.
- Vaurioituneen kipeän ihoalueen koko ei ole suurempi kuin 3 laastarin koko.
- Ehjä iho laastarin kiinnitysalueen leikkauksen arven lisäksi
- Perustason keskimääräinen kivun voimakkuus 4 tai suurempi 11 pisteen kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen (tutkimuksessa olevan lääkkeen tai laitteen kanssa) samanaikaisesti tai alle 30 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
- Riippuvuus tai aktiivinen huumeiden väärinkäyttö (alkoholi, lääkitys) 1 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Todisteet tai historia (3 vuoden ajalta ennen ilmoittautumista) neuroottisesta persoonasta tai psykiatrisesta sairaudesta, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin tai vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ilman tyydyttävää ehkäisyä.
- Kaikki leikkaukset, jotka on tehty 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja jotka voivat vaikuttaa tehon tai turvallisuuden arviointiin.
- Mikä tahansa kokeilun aikana suunniteltu tai odotettu leikkaus.
- Kliinisesti merkittävä sairaus (esim. hankittu immuunipuutosoireyhtymä) tai tila, joka voi vaikuttaa teho- tai turvallisuusarviointiin, tai mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä voi estää potilaan osallistumisen tutkimukseen.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tutkimusaiheeseen liittyvää neoplasiaa) 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilas, jolla on PoNP, joka liittyy neoplasian aiheuttamaan leikkaukseen: epäillään jäännösneoplasiaa tai etäpesäkkeitä.
- Vireillä oleva oikeudenkäynti kroonisen kivun tai vamman vuoksi.
- Ihon alueen täydellinen anestesia liittyy neurologisesti kirurgisen toimenpiteen sijaintiin.
- Yliherkkyys 5 % lidokaiinilaastareille, sen apuaineille tai amidityyppisille anestesiaaineille.
- Mikä tahansa aikaisempi paikallinen lidokaiinin käyttö paikallisen kroonisen PoNP:n alueella.
- Vaikea munuaisten, maksan tai sydämen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiinikipsi
Paikallinen hydrogeelilaastari
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo kipsi
Paikallinen hydrogeelilaastari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tallennettujen keskimääräisten kivun intensiteettiarvojen arvoihin viimeisen 24 tunnin aikana, kaksoissokkohoitojakson viikon 12 7 päivän keskiarvo.
Aikaikkuna: Päivät 78-85
|
Päivät 78-85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus perustuu keskimääräiseen kivun voimakkuuteen viimeisen 24 tunnin aikana, laskettuna kaksoissokkohoitojakson viimeisten 4 viikon ja 12 viikon ajalta.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus perustuu nykyiseen kivun voimakkuuteen ennen kipsin poistoa, laskettuna kaksoissokkohoitojakson viimeisten 7 päivän, 4 viikon ja 12 viikon ajalta.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Viikoittainen keskimääräinen kivun voimakkuus ennen kipsinpoistoa viimeisen 24 tunnin keskimääräisen kivun voimakkuuden perusteella.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Viikoittainen keskimääräinen kivun voimakkuus ennen kipsinpoistoa nykyisen kivun voimakkuuden perusteella ennen kipsinpoistoa.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
PainDETECT-kipukyselyn lopullinen pistemäärä kaksoissokkohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Kivun voimakkuus mekaanisesta dynaamisesta allodyniatestistä (harja).
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
HADSin ahdistuneisuus ja masennuspisteet.
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Elämänlaadun painotettu terveydentilaindeksi EQ 5D:n avulla.
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Unen laadun kokonaispistemäärä CPSI:n avulla.
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta perustuen keskimääräiseen kivun voimakkuuteen viimeisen 24 tunnin aikana, laskettuna kaksoissokkohoitojakson viimeisten 4 viikon ja 12 viikon ajalta.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta perustuen nykyiseen kivun voimakkuuteen ennen kipsin poistoa, laskettuna kaksoissokkohoitojakson viimeisten 7 päivän, 4 viikon ja 12 viikon ajalta.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Viikoittainen keskimääräinen kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta ennen kipsinpoistoa perustuen keskimääräiseen kivun voimakkuuteen viimeisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Viikoittainen keskimääräinen kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta ennen kipsinpoistoa perustuen nykyiseen kivun voimakkuuteen ennen kipsinpoistoa.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta painDETECT-kipukyselyn kokonaispistemäärässä kaksoissokkohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta mekaanisen dynaamisen allodynia (harja) -testauksen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Muutos lähtötilanteesta HADS:n ahdistuneisuus- ja masennuspisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun kokonaispisteissä EQ 5D:n avulla.
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Unen laadun kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta CPSI:n avulla.
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF10004/10
- 2012-000347-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .