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Efficacité et tolérance du plâtre à la lidocaïne pour le traitement de la douleur nerveuse locale à long terme

5 juillet 2016 mis à jour par: Grünenthal GmbH

Efficacité et innocuité de l'emplâtre médicamenteux à la lidocaïne à 5 % dans la douleur neuropathique postopératoire chronique localisée

Le but de cet essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'emplâtre médicamenteux à la lidocaïne à 5 % dans la douleur neuropathique postopératoire chronique localisée par rapport à l'emplâtre placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

444

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gozée, Belgique
        • BEL001
      • Halen, Belgique, 3545
        • BEL006
      • Ham, Belgique
        • BEL004
      • Lanaken, Belgique, 3620
        • BEL007
      • Natoye, Belgique
        • BEL002
  • Brésil
      • Barretos, Brésil, 14784-400
        • BRA005
      • Itajai, Brésil, 88301-220
        • BRA002
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
        • BRA001
      • Salvador, Brésil, 40170-150
        • BR008
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • BRA003
      • São Paulo, Brésil, 01323-903
        • BRA006
      • São Paulo, Brésil, 04032-060
        • BRA007
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • DNK005
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • DNK004
      • Odense, Danemark
        • DNK001
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • ESP001
      • Barcelona, Espagne
        • ESP002
      • Madrid, Espagne, 28041
        • ESP006
      • Madrid, Espagne
        • ESP005
  • France
      • Amiens, France
        • FRA004
      • Bordeaux, France
        • FRA002
      • Boulogne Billancourt, France
        • FRA001
      • Le Chesnay, France
        • FRA003
      • Lille, France
        • FRA005
      • Montauban, France
        • FRA010
      • Nantes, France, 44093
        • FRA006
      • Paris, France, 75004
        • FRA009
      • Saint-Priest en Jarez, France, 42270
        • FRA008
      • Toulouse, France, 31059
        • FR007
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • ITA004
      • Napoli, Italie
        • ITA003
      • Rome, Italie
        • ITA001
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • AUT004
      • Senftenberg, L'Autriche
        • AUT005
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • AUT006
      • Vienna, L'Autriche
        • AUT002
      • Vienna, L'Autriche
        • AUT003
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AUT001
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • GBR003
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • GBR001
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • GBR004
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • GBR002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  • Sujets souffrant de douleur localisée chronique modérée à sévère PoNP (douleur neuropathique post-opératoire) après une intervention chirurgicale (par exemple, thoracotomie, arthroplastie totale/partielle du genou, cholécystectomie, mastectomie, réparation d'une hernie inguinale, stripping des varices).
  • PoNP localisé présent depuis au moins 3 mois.
  • La taille de la zone de peau douloureuse affectée n'est pas supérieure à la taille de 3 pansements.
  • Peau intacte en plus de la cicatrice de la chirurgie dans le domaine de l'application des pansements
  • Intensité de la douleur moyenne de base de 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur en 11 points.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai (avec un médicament ou un dispositif à l'étude) en parallèle ou moins de 30 jours avant l'inscription à cet essai.
  • Inscription précédente à cet essai.
  • Antécédents de dépendance ou de toxicomanie active (alcool, médicaments) au cours de l'année précédant l'inscription.
  • Preuve ou antécédents (au cours des 3 années précédant l'inscription) de personnalité névrotique ou de maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les évaluations d'efficacité ou de sécurité ou peuvent compromettre la sécurité des sujets pendant la participation à l'essai.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer sexuellement actives sans contraception satisfaisante.
  • Toute intervention chirurgicale effectuée dans les 3 mois précédant l'inscription, qui peut affecter l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité.
  • Toute intervention chirurgicale prévue ou prévue pendant l'essai.
  • Maladie cliniquement significative (par exemple, syndrome d'immunodéficience acquise) ou affection pouvant affecter les évaluations d'efficacité ou de sécurité, ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la participation du sujet à l'essai.
  • Antécédents de malignité (à l'exception de la néoplasie liée à l'indication de l'essai) dans les 2 ans précédant l'inscription.
  • Sujet avec PoNP lié à une chirurgie due à une néoplasie : suspicion de néoplasie résiduelle ou de métastases.
  • Litige en cours en raison d'une douleur chronique ou d'un handicap.
  • Anesthésie totale de la zone cutanée neurologiquement liée au lieu de l'intervention chirurgicale.
  • Hypersensibilité à l'emplâtre médicamenteux de lidocaïne 5 %, à ses excipients ou aux anesthésiques de type amide.
  • Toute utilisation antérieure de lidocaïne topique dans la zone de PoNP chronique localisée.
  • Troubles rénaux, hépatiques ou cardiaques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Emplâtre à la lidocaïne
Pansement hydrogel topique
Médicament: Lidocaïne 5% emplâtre médicamenteux
Comparateur placebo: Emplâtre placebo
Pansement hydrogel topique
Médicament: Emplâtre placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des valeurs moyennes d'intensité de la douleur enregistrées au cours des dernières 24 heures, moyennées sur les 7 jours de la semaine 12 de la période de traitement en double aveugle.
Délai: Jours 78-85
Jours 78-85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité moyenne de la douleur basée sur l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures, calculée sur les 4 dernières semaines et les 12 dernières semaines de la période de traitement en double aveugle.
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Intensité moyenne de la douleur basée sur l'intensité actuelle de la douleur avant le retrait du plâtre, calculée sur les 7 derniers jours, 4 semaines et 12 semaines de la période de traitement en double aveugle.
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Intensité moyenne hebdomadaire de la douleur avant le retrait du plâtre basée sur l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Intensité moyenne hebdomadaire de la douleur avant le retrait du plâtre basée sur l'intensité actuelle de la douleur avant le retrait du plâtre.
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Score final du questionnaire sur la douleur painDETECT pendant la période de traitement en double aveugle.
Délai: Jour 85
Jour 85
Intensité de la douleur à partir des tests d'allodynie dynamique mécanique (brosse).
Délai: Jour 85
Jour 85
Scores d'anxiété et de dépression du HADS.
Délai: Jour 85
Jour 85
L'indice pondéré de l'état de santé de la qualité de vie au moyen de la QE 5D.
Délai: Jour 85
Jour 85
Score total de la qualité du sommeil à l'aide du CPSI.
Délai: Jour 85
Jour 85
Variation moyenne de l'intensité de la douleur par rapport au départ, basée sur l'intensité moyenne de la douleur au cours des 24 dernières heures, calculée sur les 4 dernières semaines et les 12 dernières semaines de la période de traitement en double aveugle.
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Variation moyenne de l'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base basée sur l'intensité de la douleur actuelle avant le retrait du plâtre, calculée sur les 7 derniers jours, 4 semaines et 12 semaines de la période de traitement en double aveugle.
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement hebdomadaire moyen de l'intensité de la douleur par rapport au départ avant le retrait du plâtre, basé sur l'intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures.
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement hebdomadaire moyen de l'intensité de la douleur par rapport au départ avant le retrait du plâtre, basé sur l'intensité actuelle de la douleur avant le retrait du plâtre.
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au départ du score total du questionnaire sur la douleur painDETECT pendant la période de traitement en double aveugle.
Délai: Jour 85
Jour 85
Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur à partir des tests d'allodynie dynamique mécanique (brosse).
Délai: Jour 85
Jour 85
Changement par rapport au départ dans les scores d'anxiété et de dépression du HADS.
Délai: Jour 85
Jour 85
Changement par rapport au départ du score total de qualité de vie au moyen de la QE 5D.
Délai: Jour 85
Jour 85
Changement par rapport à la ligne de base du score total de la qualité du sommeil à l'aide du CPSI.
Délai: Jour 85
Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grünenthal GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Première publication (Estimation)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KF10004/10
  • 2012-000347-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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