腹腔鏡下腹部手術後の術後吐き気と嘔吐の予防のためのパロネストロン、グラニセトロン、およびラモセトロン
2015年8月28日 更新者：Won-Suk Lee、Gachon University Gil Medical Center
われわれは、腹腔鏡下腹部手術後の術後悪心嘔吐のリスクが高い患者を対象に、新しく開発された5-HT3拮抗薬であるラモセトロン、グラニセトロンおよびオンダンセトロンの予防的制吐効果を比較した。
この研究は、PCA IV を受けている患者の腹腔鏡手術における PONV の予防における 3 種類の 5-HT3 受容体拮抗薬の有効性を判定するために実施されました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
手術終了後、吐き気と嘔吐の発生、吐き気の重症度（VAS）、緊急制吐薬の使用、PCEA 注入と緊急ペチジンの量を 4 つの時間帯でモニタリングしました。 2～6時間。 6～24時間。そして24〜48時間。
吐き気は、吐きたいという衝動の自覚に伴う主観的に不快な感覚として定義されました。嘔吐には、レッチング（胃内容物の排出を伴わない呼吸筋の激しいけいれん性のリズミカルな収縮として定義される）および嘔吐（口からの胃内容物の強制的な排出として定義される）が含まれる[11]。
完全寛解は、PONV がなく、救急制吐薬の必要がないこととして定義されました。
研究期間中にPONVのエピソードが2回以上発生した場合は、レスキュー制吐薬(メトクロプラミド10mg)をIV投与した。
主要アウトカムは、研究期間中の吐き気の発生率でした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incehon
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Incheon、Incehon、大韓民国、405-760
- Won-Suk Lee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
サンプルサイズは、主要結果変数である吐き気の発生率の違いを検出する能力に基づいて決定されました。
各グループに患者が 30 人いる場合、手術後 24 時間までの吐き気を伴う患者数の 30% の差を検出するには、α 0.05 で 80% の検出力がありました。
説明
包含基準:
- 性別が女性、非喫煙者、腹腔鏡下腹部手術を受ける術後オピオイドの使用
除外基準には、腹腔鏡下腹部手術、治験薬のいずれかに対するアレルギー、オピオイド依存症、胃腸疾患またはパーキンソン病の病歴、過去のPONVおよび乗り物酔いの病歴、硬膜外ブロックの禁忌（過去の腰の手術、出血性素因、または神経機能障害）、手術前 24 時間以内の制吐剤投与、PCEA 装置の使用または痛みと吐き気の評価のためのビジュアル アナログ スケール (VAS) の理解ができない、または研究への登録に消極的である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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パロノセトロングループ
パロノセトロン/グラニセトロンおよびラモセトロンの投与を受けている患者
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グラニセトロングループ
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ラモセトロングループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吐き気の重症度
時間枠：術後すぐから術後48時間まで
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術後すぐから術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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必要な救急薬の頻度
時間枠：術後から術後48時間まで
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術後から術後48時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yoo JY, Chae YJ, Cho HB, Park KH, Kim JS, Lee SY. Comparison of the incidence of postoperative nausea and vomiting between women undergoing open or robot-assisted thyroidectomy. Surg Endosc. 2013 Apr;27(4):1321-5. doi: 10.1007/s00464-012-2607-7. Epub 2012 Dec 13.
- Lee WS, Lee KB, Lim S, Chang YG. Comparison of palonosetron, granisetron, and ramosetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting after laparoscopic gynecologic surgery: a prospective randomized trial. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 3;15:121. doi: 10.1186/s12871-015-0102-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GIRBA2493
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