Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palonestron, Granisetron en Ramosetron ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische buikchirurgie

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

We vergeleken de profylactische anti-emetische werkzaamheid van ramosetron, een nieuw ontwikkelde 5-HT3-antagonist, granisetron en ondansetron bij patiënten met een hoog risico op postoperatieve misselijkheid en braken na laparoscopische abdominale chirurgie.

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid te bepalen van drie 5-HT3-receptorantagonisten bij de preventie van PONV voor laparoscopische chirurgie bij patiënten die PCA IV kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Vrouwelijke patiënten die een laparoscopische buikoperatie ondergaan

Gedetailleerde beschrijving

Het optreden van misselijkheid en braken, de ernst van misselijkheid (VAS), het gebruik van noodmiddelen tegen braken en de hoeveelheid PCEA-infusie en reddingspethidine werden gecontroleerd na het einde van de operatie gedurende vier tijdsperioden: 0-2 uur; 2-6 uur; 6-24 uur; en 24-48 uur. Misselijkheid werd gedefinieerd als de subjectief onaangename gewaarwording die samenhangt met het besef van de drang om te braken; braken omvat kokhalzen (gedefinieerd als de moeizame spastische, ritmische samentrekking van de ademhalingsspieren zonder de uitdrijving van de maaginhoud) en braken (gedefinieerd als de krachtige uitdrijving van de maaginhoud uit de mond) [11]. Een volledige respons werd gedefinieerd als geen PONV en geen behoefte aan noodmedicatie tegen braken. Als er tijdens de onderzoeksperiode twee of meer PONV-episodes optraden, werd IV een reddingsmiddel tegen braken (metoclopramide 10 mg) gegeven. Het primaire resultaat was de incidentie van misselijkheid tijdens de onderzoeksperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- Incehon
  - Incheon, Incehon, Korea, republiek van, 405-760
    - Won-Suk Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De steekproefomvang werd bepaald op basis van het vermogen om een verschil te detecteren in de primaire uitkomstvariabele, de incidentie van misselijkheid. Met 30 patiënten in elke groep was er 80% power bij een a van 0,05 om een verschil van 30% te detecteren in het aantal patiënten met misselijkheid tot 24 uur na de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

vrouwelijk geslacht, niet-roken en gebruik van postoperatieve opioïden die laparocopic abdominale chirurgie ondergaan

Uitsluitingscriteria waren laparoscopische buikchirurgie, allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, opioïdenafhankelijkheid, voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of de ziekte van Parkinson, voorgeschiedenis van eerdere PONV en bewegingsziekte, contra-indicatie voor epiduraal blok (eerdere rugoperatie, bloedende diathese of neurologische disfunctie), anti-emetische medicatie binnen 24 uur vóór de operatie, onvermogen om het PCEA-apparaat te gebruiken of de visueel analoge schalen (VAS) te begrijpen voor pijn- en misselijkheidsbeoordeling, of onwil om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Palonosetron-groep Patiënt ontvangt Palonosetron/granisetron en ramosetron
Granisetron-groep
Ramosetron-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
ernst van nasea Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie tot 48 uur na de operatie	onmiddellijk na de operatie tot 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
frequentie van noodmedicatie nodig Tijdsspanne: postop tot 48 uur na de operatie	postop tot 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria