Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Palonestron, Granisetron und Ramosetron zur Vorbeugung von postoperativem Schnupfen und Erbrechen nach laparoskopischen Bauchoperationen

28. August 2015 aktualisiert von: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Wir verglichen die prophylaktische antiemetische Wirksamkeit von Ramosetron, einem neu entwickelten 5-HT3-Antagonisten, Granisetron und Ondansetron bei Patienten mit einem hohen Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen nach einer laparoskopischen Bauchoperation.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von drei 5-HT3-Rezeptorantagonisten bei der Prävention von PONV bei laparoskopischen Eingriffen bei Patienten zu bestimmen, die PCA IV erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, der Schweregrad der Übelkeit (VAS), der Einsatz antiemetischer Notfallmedikamente sowie die Menge der PCEA-Infusion und des Notfall-Pethidins wurden nach dem Ende der Operation über vier Zeiträume hinweg überwacht: 0–2 Stunden; 2-6 Std.; 6-24 Std.; und 24-48 Stunden. Übelkeit wurde als das subjektiv unangenehme Gefühl definiert, das mit der Wahrnehmung des Brechreizes einhergeht; Zum Erbrechen gehörten Würgen (definiert als angestrengte spastische, rhythmische Kontraktion der Atemmuskulatur ohne Ausstoß des Mageninhalts) und Erbrechen (definiert als kräftiger Ausstoß des Mageninhalts aus dem Mund) [11]. Eine vollständige Reaktion wurde definiert als kein PONV und kein Bedarf an antiemetischen Notfallmedikamenten. Wenn während des Studienzeitraums zwei oder mehr PONV-Episoden auftraten, wurde ein Notfall-Antiemetikum (Metoclopramid 10 mg) intravenös verabreicht. Der primäre Endpunkt war das Auftreten von Übelkeit während des Studienzeitraums.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Fähigkeit bestimmt, einen Unterschied in der primären Ergebnisvariablen, dem Auftreten von Übelkeit, festzustellen. Bei 30 Patienten in jeder Gruppe ergab sich bei einem a von 0,05 eine Aussagekraft von 80 %, um einen Unterschied von 30 % in der Anzahl der Patienten mit Übelkeit bis zu 24 Stunden nach der Operation festzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht, Nichtraucher und postoperativer Opioidkonsum bei laparoskopischer Bauchoperation

Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine laparoskopische Bauchoperation, eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente, Opioidabhängigkeit, Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung oder der Parkinson-Krankheit, Vorgeschichte von früherem PONV und Reisekrankheit, Kontraindikation für eine Epiduralblockade (vorherige Rückenoperation, blutende Diathese usw.). neurologische Dysfunktion), antiemetische Medikamente innerhalb von 24 Stunden vor der Operation, Unfähigkeit, das PCEA-Gerät zu verwenden oder die visuellen Analogskalen (VAS) zur Schmerz- und Übelkeitsbeurteilung zu verstehen, oder mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Palonosetron-Gruppe
Patient erhält Palonosetron/Granisetron und Ramosetron
Granisetron-Gruppe
Ramosetron-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Nase
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der benötigten Notfallmedikamente
Zeitfenster: postoperativ bis 48 Stunden nach der Operation
postoperativ bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIRBA2493

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren