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Palonestron, Granisetron et Ramosetron pour la prévention des nausées postopératoires et des vomissements après une chirurgie abdominale laparoscopique

28 août 2015 mis à jour par: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Nous avons comparé l'efficacité anti-émétique prophylactique du ramosétron, un antagoniste 5-HT3 nouvellement développé, du granisétron et de l'ondansétron chez des patients à haut risque de nausées et de vomissements postopératoires après une chirurgie abdominale laparoscopique.

Cette étude a été menée pour déterminer l'efficacité de trois antagonistes des récepteurs 5-HT3 dans la prévention des NVPO pour la chirurgie laparoscopique chez les patients recevant PCA IV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les occurrences de nausées et de vomissements, la sévérité des nausées (EVA), l'utilisation de médicaments antiémétiques de secours et la quantité de perfusion de PCEA et de péthidine de secours ont été surveillées après la fin de la chirurgie pendant quatre périodes : 0-2 h ; 2-6 heures ; 6-24 heures ; et 24-48h. La nausée a été définie comme la sensation subjectivement désagréable associée à la conscience de l'envie de vomir ; les vomissements comprenaient des haut-le-cœur (définis comme la contraction spastique laborieuse et rythmique des muscles respiratoires sans expulsion du contenu gastrique) et des vomissements (définis comme l'expulsion forcée du contenu gastrique de la bouche) [11]. Une réponse complète a été définie comme l'absence de NVPO et l'absence de nécessité d'un médicament anti-émétique de secours. Si deux ou plusieurs épisodes de NVPO sont survenus au cours de la période d'étude, un anti-émétique de secours (métoclopramide 10 mg) a été administré par voie IV. Le critère de jugement principal était l'incidence des nausées au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La taille de l'échantillon a été déterminée en fonction de la capacité à détecter une différence dans la variable de résultat primaire, l'incidence des nausées. Avec 30 patients dans chaque groupe, il y avait 80 % de puissance à un a de 0,05 pour détecter une différence de 30 % dans le nombre de patients souffrant de nausées jusqu'à 24 h après la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • sexe féminin, non-fumeur et utilisation d'opioïdes postopératoires subissant une chirurgie abdominale laparocopique

Les critères d'exclusion comprenaient une chirurgie abdominale laparoscopique, une allergie à l'un des médicaments à l'étude, une dépendance aux opioïdes, des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de maladie de Parkinson, des antécédents de NVPO et de mal des transports, une contre-indication au bloc épidural (chirurgie dorsale antérieure, diathèse hémorragique ou un dysfonctionnement neurologique), un traitement anti-émétique dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale, une incapacité à utiliser l'appareil PCEA ou à comprendre les échelles visuelles analogiques (EVA) pour l'évaluation de la douleur et des nausées, ou le refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe palonosétron
Patient recevant du palonosétron/granisétron et du ramosétron
Groupe Granisétron
Groupe Ramosétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sévérité de la nausée
Délai: postopératoire immédiat jusqu'à 48 heures après la chirurgie
postopératoire immédiat jusqu'à 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fréquence du médicament de secours nécessaire
Délai: postop à 48h après la chirurgie
postop à 48h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIRBA2493

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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