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Palonestron, Granisetron y Ramosetron para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios después de cirugía abdominal laparoscópica

28 de agosto de 2015 actualizado por: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Comparamos la eficacia antiemética profiláctica de ramosetrón, un antagonista de 5-HT3 recientemente desarrollado, granisetrón y ondansetrón en pacientes con alto riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios después de una cirugía abdominal laparoscópica.

Este estudio se realizó para determinar la eficacia de tres antagonistas de los receptores 5-HT3 en la prevención de NVPO para cirugía laparoscópica en pacientes que reciben PCA IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las ocurrencias de náuseas y vómitos, la gravedad de las náuseas (VAS), el uso de fármacos antieméticos de rescate y la cantidad de infusión de PCEA y petidina de rescate se monitorearon después del final de la cirugía durante cuatro períodos de tiempo: 0-2 h; 2-6 horas; 6-24 horas; y 24-48 h. La náusea se definió como la sensación subjetivamente desagradable asociada con la conciencia de la urgencia de vomitar; los vómitos incluían arcadas (definidas como la contracción espástica y rítmica laboriosa de los músculos respiratorios sin la expulsión del contenido gástrico) y vómitos (definidos como la expulsión forzada del contenido gástrico de la boca) [11]. Una respuesta completa se definió como ausencia de NVPO y ausencia de necesidad de fármaco antiemético de rescate. Si ocurrían dos o más episodios de NVPO durante el período de estudio, se administraba un antiemético de rescate (metoclopramida 10 mg) por vía intravenosa. El resultado primario fue la incidencia de náuseas durante el período de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El tamaño de la muestra se determinó en función de la capacidad de detectar una diferencia en la variable de resultado principal, la incidencia de náuseas. Con 30 pacientes en cada grupo, hubo una potencia del 80 % con una a de 0,05 para detectar una diferencia del 30 % en el número de pacientes con náuseas hasta 24 h después de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • género femenino, no fumador y uso de opioides posoperatorios sometidos a cirugía abdominal laparoscópica

Los criterios de exclusión incluyeron cirugía abdominal laparoscópica, alergia a uno de los fármacos del estudio, dependencia de opiáceos, antecedentes de enfermedad gastrointestinal o enfermedad de Parkinson, antecedentes de NVPO previas y cinetosis, contraindicación para bloqueo epidural (cirugía anterior de espalda, diátesis hemorrágica o disfunción neurológica), medicación antiemética dentro de las 24 horas previas a la cirugía, incapacidad para usar el dispositivo PCEA o comprender las escalas analógicas visuales (VAS) para la evaluación del dolor y las náuseas, o falta de voluntad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo palonosetrón
Paciente que recibe Palonosetron/granisetron y ramosetron
Grupo granisetrón
Grupo ramosetron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato a 48 horas después de la cirugía
postoperatorio inmediato a 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
frecuencia de fármaco de rescate necesario
Periodo de tiempo: postoperatorio a 48hrs después de la cirugía
postoperatorio a 48hrs después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gachon University Gil Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GIRBA2493

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