Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palonestron, Granisetron i Ramosetron w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom po laparoskopowej operacji brzucha

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Porównaliśmy profilaktyczną skuteczność przeciwwymiotną ramosetronu, nowo opracowanego antagonisty 5-HT3, granisetronu i ondansetronu u pacjentów z wysokim ryzykiem pooperacyjnych nudności i wymiotów po laparoskopowej operacji jamy brzusznej.

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia skuteczności trzech antagonistów receptora 5-HT3 w zapobieganiu PONV w chirurgii laparoskopowej u pacjentów otrzymujących PCA IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Występowanie nudności i wymiotów, nasilenie nudności (VAS), doraźne stosowanie leków przeciwwymiotnych oraz ilość wlewu PCEA i doraźnej petydyny monitorowano po zakończeniu operacji w czterech przedziałach czasowych: 0-2 h; 2-6 godzin; 6-24 godz.; i 24-48 godz. Nudności zdefiniowano jako subiektywnie nieprzyjemne odczucie związane ze świadomością parcia na wymioty; wymioty obejmowały odruchy wymiotne (definiowane jako wysiłkowe, spastyczne, rytmiczne skurcze mięśni oddechowych bez wydalania treści żołądkowej) oraz wymioty (definiowane jako gwałtowne wyrzucanie treści żołądkowej z ust) [11]. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak PONV i brak konieczności stosowania doraźnego leku przeciwwymiotnego. Jeśli w okresie badania wystąpiły dwa lub więcej epizodów PONV, podawano doraźnie lek przeciwwymiotny (metoklopramid 10 mg) dożylnie. Pierwszorzędowym wynikiem była częstość występowania nudności w okresie badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Incehon
      • Incheon, Incehon, Republika Korei, 405-760
        • Won-Suk Lee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość próby określono na podstawie zdolności do wykrycia różnicy w głównej zmiennej wynikowej, częstości występowania nudności. Przy 30 pacjentach w każdej grupie było 80% mocy przy a 0,05, aby wykryć 30% różnicę w liczbie pacjentów z nudnościami do 24 godzin po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska, niepalenie tytoniu i stosowanie pooperacyjnych opioidów poddawanych laparoskopowym operacjom brzusznym

Kryteria wykluczenia obejmowały laparoskopową operację jamy brzusznej, alergię na jeden z badanych leków, uzależnienie od opioidów, chorobę żołądkowo-jelitową w wywiadzie lub chorobę Parkinsona, przebytą PONV i chorobę lokomocyjną w wywiadzie, przeciwwskazanie do blokady zewnątrzoponowej (przebyta operacja kręgosłupa, skaza krwotoczna lub dysfunkcje neurologiczne), leki przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin przed operacją, niemożność użycia urządzenia PCEA lub zrozumienia wizualnych skal analogowych (VAS) do oceny bólu i nudności lub niechęć do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa palonosetronu
Pacjent otrzymujący palonosetron/granisetron i ramosetron
Grupa granisetronowa
Grupa ramosetronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nasilenie nudności
Ramy czasowe: natychmiastowy poststop do 48 godzin po operacji
natychmiastowy poststop do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstotliwość potrzebnego leku ratunkowego
Ramy czasowe: poststop do 48 godzin po operacji
poststop do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIRBA2493

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj