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Palonestron, Granisetron e Ramosetron per la prevenzione di nasea e vomito postoperatori dopo chirurgia addominale laparoscopica

28 agosto 2015 aggiornato da: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Abbiamo confrontato l'efficacia profilattica antiemetica di ramosetron, un antagonista 5-HT3 di nuova concezione, granisetron e ondansetron in pazienti ad alto rischio di nausea e vomito postoperatori dopo chirurgia addominale laparoscpica.

Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia di tre antagonisti del recettore 5-HT3 nella prevenzione del PONV per la chirurgia laparoscopica in pazienti trattati con PCA IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le occorrenze di nausea e vomito, la gravità della nausea (VAS), l'uso di farmaci antiemetici di salvataggio e la quantità di infusione di PCEA e petidina di salvataggio sono state monitorate dopo la fine dell'intervento chirurgico durante quattro periodi di tempo: 0-2 h; 2-6 ore; 6-24 ore; e 24-48 ore. La nausea è stata definita come la sensazione soggettivamente spiacevole associata alla consapevolezza del bisogno di vomitare; il vomito includeva conati di vomito (definiti come la contrazione spastica e ritmica dei muscoli respiratori senza l'espulsione del contenuto gastrico) e il vomito (definito come l'espulsione forzata del contenuto gastrico dalla bocca) [11]. Una risposta completa è stata definita come assenza di PONV e assenza di necessità di farmaci antiemetici di salvataggio. Se durante il periodo di studio si sono verificati due o più episodi di PONV, è stato somministrato un antiemetico di salvataggio (metoclopramide 10 mg) EV. L'esito primario era l'incidenza di nausea durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del campione è stata determinata in base alla capacità di rilevare una differenza nella variabile di esito primaria, l'incidenza della nausea. Con 30 pazienti in ogni gruppo c'era l'80% di potenza a una a di 0,05 per rilevare una differenza del 30% nel numero di pazienti con nausea fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso femminile, non fumatori e uso di oppioidi postoperatori sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica

I criteri di esclusione includevano chirurgia addominale laparoscopica, allergia a uno dei farmaci in studio, dipendenza da oppioidi, anamnesi di malattia gastrointestinale o morbo di Parkinson, anamnesi di precedente PONV e cinetosi, controindicazione al blocco epidurale (pregresso intervento chirurgico alla schiena, diatesi emorragica o disfunzione neurologica), farmaci antiemetici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico, incapacità di utilizzare il dispositivo PCEA o comprendere le scale analogiche visive (VAS) per la valutazione del dolore e della nausea, o riluttanza a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Palonosetron
Paziente che riceve Palonosetron/granisetron e ramosetron
Gruppo Granisetron
Gruppo Ramosetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravità della nasea
Lasso di tempo: postoperatorio immediato a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
postoperatorio immediato a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza del farmaco di salvataggio necessario
Lasso di tempo: postoperatorio a 48 ore dopo l'intervento
postoperatorio a 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIRBA2493

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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