Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palonestron, Granisetron og Ramosetron for forebygging av postoperativ nese og oppkast etter laparoskopisk abdominal kirurgi

28. august 2015 oppdatert av: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Vi sammenlignet den profylaktiske antiemetiske effekten av ramosetron, en nyutviklet 5-HT3-antagonist, granisetron og ondansetron hos pasienter med høy risiko for postoperativ kvalme og oppkast etter laparoscpic abdominal kirurgi.

Denne studien ble utført for å bestemme effekten av tre 5-HT3-reseptorantagonister i forebygging av PONV for laparoskopisk kirurgi hos pasienter som får PCA IV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forekomster av kvalme og oppkast, alvorlighetsgraden av kvalme (VAS), bruk av redningsmiddel mot kvalme og mengde PCEA-infusjon og redningspetidin ble overvåket etter avsluttet operasjon i løpet av fire tidsperioder: 0-2 timer; 2-6 timer; 6-24 timer; og 24-48 timer. Kvalme ble definert som den subjektivt ubehagelige følelsen forbundet med bevissthet om trangen til å kaste opp; brekninger inkluderte oppkast (definert som anstrengt spastisk, rytmisk sammentrekning av åndedrettsmuskulaturen uten utstøting av mageinnholdet) og oppkast (definert som kraftig utdrivelse av mageinnhold fra munnen) [11]. En fullstendig respons ble definert som ingen PONV og ikke behov for redningsmiddel mot kvalme. Hvis to eller flere episoder av PONV oppsto i løpet av studieperioden, ble et redningsanti-emetikum (metoklopramid 10 mg) gitt IV. Det primære resultatet var forekomsten av kvalme i løpet av studieperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelsen ble bestemt basert på evnen til å oppdage en forskjell i den primære utfallsvariabelen, forekomsten av kvalme. Med 30 pasienter i hver gruppe var det 80 % kraft ved en a på 0,05 for å oppdage en 30 % forskjell i antall pasienter med kvalme opp til 24 timer etter operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn, ikke-røyking og bruk av postoperative opioider som gjennomgår laparokopisk abdominal kirurgi

Eksklusjonskriterier inkluderte laparoskopisk abdominal kirurgi, allergi mot et av studiemedikamentene, opioidavhengighet, historie med gastrointestinal sykdom eller Parkinsons sykdom, historie med tidligere PONV og reisesyke, kontraindikasjon for epidural blokkering (tidligere ryggkirurgi, blødningsdiatese eller nevrologisk dysfunksjon), antiemetisk medisin innen 24 timer før operasjonen, manglende evne til å bruke PCEA-enheten eller forstå de visuelle analoge skalaene (VAS) for smerte- og kvalmevurdering, eller manglende vilje til å bli registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Palonosetron gruppe
Pasient som får Palonosetron/granisetron og ramosetron
Granisetron-gruppen
Ramosetron-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alvorlighetsgraden av nese
Tidsramme: umiddelbar postopsjon til 48 timer etter operasjonen
umiddelbar postopsjon til 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheten av nødvendig redningsmiddel
Tidsramme: postop til 48 timer etter operasjonen
postop til 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GIRBA2493

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere