Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palonestron, Granisetron a Ramosetron pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické operaci břicha

28. srpna 2015 aktualizováno: Won-Suk Lee, Gachon University Gil Medical Center

Srovnávali jsme profylaktickou antiemetickou účinnost ramosetronu, nově vyvinutého antagonisty 5-HT3, granisetronu a ondansetronu u pacientů s vysokým rizikem pooperační nevolnosti a zvracení po laparoskopické operaci břicha.

Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinnosti tří antagonistů 5-HT3 receptoru v prevenci PONV při laparoskopické operaci u pacientů dostávajících PCA IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výskyty nauzey a zvracení, závažnost nauzey (VAS), použití záchranných antiemetik a množství infuze PCEA a záchranného pethidinu byly sledovány po ukončení operace během čtyř časových období: 0-2 h; 2-6 h; 6-24 h; a 24-48 hodin. Nevolnost byla definována jako subjektivně nepříjemný pocit spojený s vědomím nutkání na zvracení; zvracení zahrnovalo dávení (definované jako namáhavé spastické, rytmické stahování dýchacích svalů bez vypuzení žaludečního obsahu) a zvracení (definované jako násilné vypuzení žaludečního obsahu z úst) [11]. Kompletní odpověď byla definována jako žádná PONV a žádná potřeba záchranného antiemetika. Pokud se během období studie vyskytly dvě nebo více epizod PONV, bylo intravenózně podáno záchranné antiemetikum (metoklopramid 10 mg). Primárním výsledkem byl výskyt nevolnosti během sledovaného období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku byla stanovena na základě schopnosti detekovat rozdíl v primární výsledné proměnné, incidenci nevolnosti. U 30 pacientů v každé skupině byla 80% síla při a = 0,05 k detekci 30% rozdílu v počtu pacientů s nevolností do 24 hodin po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženského pohlaví, nekuřáctví a užívání pooperačních opioidů podstupujících laparoskopickou břišní operaci

Kritéria vyloučení zahrnovala laparoskopickou operaci břicha, alergii na jeden ze studovaných léků, závislost na opioidech, anamnézu gastrointestinálního onemocnění nebo Parkinsonovy choroby, anamnézu předchozí PONV a kinetózy, kontraindikaci epidurálního bloku (předchozí operace zad, krvácivá diatéza nebo neurologická dysfunkce), antiemetická medikace do 24 hodin před operací, neschopnost použít zařízení PCEA nebo pochopit vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti a nevolnosti nebo neochota zapojit se do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Palonosetronová skupina
Pacient dostává palonosetron/granisetron a ramosetron
Skupina Granisetron
Skupina Ramosetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
závažnost nasea
Časové okno: okamžitý postop do 48 hodin po operaci
okamžitý postop do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
frekvence potřebného záchranného léku
Časové okno: po zastavení do 48 hodin po operaci
po zastavení do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GIRBA2493

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit