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ヘルスコーチングは精神障害のある人の代謝の健康を改善するのに効果的ですか?

2015年11月30日 更新者:University of British Columbia

ヘルスコーチングは、精神病患者の健康的なライフスタイルの変化を促進し、代謝の健康を改善するための有用な臨床ツールですか?

抗精神病薬は、腹部肥満、高血圧、コレステロール異常、血糖値調節異常などの代謝副作用を引き起こすことが多く、これらはすべて、いわゆるメタボリックシンドロームや、長期にわたる深刻な心血管の健康問題を引き起こす可能性があります。 したがって、これらの患者のメンタルヘルス治療への総合的なアプローチの一環として代謝の問題に取り組むことが重要です。

一般人口と同様に、代謝の健康を改善するには、ライフスタイルの変化、つまり、食事、運動、ストレスと睡眠の管理、喫煙などの生活習慣に関する毎日の習慣に対処する必要があります。 しかし、医療分野では、人々が有意義で持続的なライフスタイルの変化を生み出すには教育だけでは十分ではないという認識が高まっています。 統合的健康コーチングという新興分​​野はこの問題に対処し、人々が個人化されたライフスタイル目標をうまく開発し、達成できるよう支援するための臨床フレームワークを提供します。 そこで研究者らは、精神病性障害を持つ人々の代謝による健康問題に対処する上で、ヘルスコーチング技術が有益であるかどうかを調査することにした。 その目的は、通常の精神医学的ケアや医療ケアを補完し、全体的な健康管理への患者の関与を促進することです。

この研究では、統合的健康コーチングが、健康的なライフスタイル行動を促進し、それによって精神病性障害を持つ人々の代謝的健康を改善するための有用な臨床ツールであるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

抗精神病薬は精神病だけでなく、他の精神医学的適応症の治療にも広く使用されています。 ブリティッシュコロンビア州では、特に若者の間で抗精神病薬の使用が急速に増加している。 第 2 世代 (「非定型」) 抗精神病薬には、前世代の抗精神病薬のような神経学的副作用はありませんが、一般にメタボリックシンドロームを引き起こします。 これには、高血糖、高脂血症、インスリン抵抗性、体重増加、高血圧が含まれます。これらは、患者を 2 型糖尿病や心血管疾患などの心臓代謝障害のリスクを大幅に高める一連の副作用です。 代謝調節障害を軽減するための薬物療法の効果は限られています。 食事、運動、ストレスと睡眠の管理、喫煙などの生活習慣に関する日常習慣に対処するライフスタイルの変更は、追加の薬物療法を補完するアプローチであることが認識されています。 統合的健康コーチングという新興分​​野はこの問題に対処し、人々が個人化されたライフスタイル目標をうまく開発し、達成できるよう支援するための臨床フレームワークを提供します。 この研究では、ヘルスコーチングが、健康的なライフスタイル行動を促進し、それによって精神病患者の代謝的健康を改善するための有用な臨床ツールであるかどうかを調査します。

仮説: 最近非定型抗精神病薬による治療を開始した初発精神病患者集団において、統合的健康コーチングの目標設定モデルを組み込むことで、健康的な生活に対する患者の態度が大幅に改善され、健康的な生活に関連する行動の頻度が増加します。これは、Short Form 36、Three-Factor Eating Questionnaire、および Health Value Scale によって示されます。

研究計画: 研究者らは、バンクーバー/リッチモンド早期精神病介入プログラムで治療を受けている40人の被験者を対象に、統合的健康コーチング技術の有効性を調べる非盲検臨床試験を実施します。このプログラムは、精神病の疑いのある患者または新たに診断された患者に専門的なケアを提供します。障害。 すべての被験者は、2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (グループあたり n = 20 人の被験者)。 最初のグループでは、被験者は心理社会的訓練、教育、薬物治療を含む現在の標準治療に基づいて精神病の治療を受けます。 2番目の被験者グループは、精神病の標準治療だけでなく、身体的健康を改善するための追加のヘルスコーチングも受けます。 両方の治療グループの被験者には、健康に対する態度や行動を評価するためのアンケートが提供され、ベースライン時と研究開始から1、2、3、6か月目に代謝調節異常を監視するために定期的な血液検査が行われます。 研究の終了時にデータが収集され、2 つのグループ間の差異が分析されます。 結果は、治療意図分析、および t 検定とカイ 2 乗分析を使用した 2 つのグループ間での代謝およびその他の健康指標の比較に基づいて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5K 1Z9
        • Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、統合失調症/統合失調感情障害、双極性障害、または他に特定されない精神病(PNOS)の一次診断を受けていなければなりません。
  • 被験者は非定型(または「第二世代」)抗精神病薬を処方されなければなりません

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
標準治療グループの患者は、薬物療法や教育を含む標準的な臨床治療を担当の精神科医から受けます。 研究評価はベースライン時に行われ、その後は月に 1 回、1、2、3、6 か月目に行われます。
ヘルスコーチングのセッションは2時間です。 参加者は個別に身体検査を受け、最近の血液検査と投薬内容が確認されます。 全員の評価が完了したら、グループは再び集まり、健康的なライフスタイルを選択することの重要性についてのビデオを視聴し、10 分間のセッションに参加します。 フィットネス活動を行い、SMART 目標 (SMART は具体的、測定可能、達成可能、現実的、タイムリーの略) を立てるためのトレーニングを受けます。 各参加者は自分自身の SMART 目標を個別に作成し、この目標はグループとしてレビューされます。 各参加者はこの目標の重要性を評価し、成功に対する自信のレベルを評価します。 経過は後続のセッションで追跡され、定期的な血液検査を通じて代謝の健康状態が継続的に監視されます。
他の名前:
  • 統合的健康コーチング
  • EPI代謝グループ
標準的な臨床ケアは、研究群に関係なく、研究のすべての参加者に対して継続されます。 これには、主治医への定期的な臨床訪問、薬物療法、標準的な患者教育、心理社会的トレーニングを受けることが含まれます。
実験的:ヘルスコーチング
ヘルス コーチング グループの患者は、ヘルス コーチングと標準治療の両方を受けることになります。 定期的な診療予約に加えて、ヘルス コーチングを受ける患者は、1、2、3 か月目は月に 2 回、4、5、6 か月目は月に 1 回、ヘルス コーチング セッションに参加します。 研究評価はベースライン時に実施され、その後は月に 1 回、1、2、3、6 か月目のヘルスコーチングセッション中に実施されます。
ヘルスコーチングのセッションは2時間です。 参加者は個別に身体検査を受け、最近の血液検査と投薬内容が確認されます。 全員の評価が完了したら、グループは再び集まり、健康的なライフスタイルを選択することの重要性についてのビデオを視聴し、10 分間のセッションに参加します。 フィットネス活動を行い、SMART 目標 (SMART は具体的、測定可能、達成可能、現実的、タイムリーの略) を立てるためのトレーニングを受けます。 各参加者は自分自身の SMART 目標を個別に作成し、この目標はグループとしてレビューされます。 各参加者はこの目標の重要性を評価し、成功に対する自信のレベルを評価します。 経過は後続のセッションで追跡され、定期的な血液検査を通じて代謝の健康状態が継続的に監視されます。
他の名前:
  • 統合的健康コーチング
  • EPI代謝グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォームのスコア 36
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
ショートフォーム 36 (一般的な健康状態を測定する標準化された検証済みのアンケート) のスコアが、ヘルスコーチンググループの患者と標準治療のみを受けている患者の間で比較されます。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
3 要素摂食アンケート (TFEQ) のスコア
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
三要素摂食アンケート(食事の認知的抑制、脱抑制、空腹を測定するアンケート)のスコアが、ヘルスコーチンググループの患者と標準治療のみを受けている患者の間で比較されます。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
健康価値スケールのスコア
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
Health Value Scale (健康に対する価値観を測定するアンケート) のスコアが、ヘルス コーチング グループの患者と標準治療のみを受けている患者の間で比較されます。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
6 か月にわたる腹囲の変化、およびヘルスコーチンググループの患者と標準治療のみを受けた患者間の腹囲の変化の比較。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
血圧
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
6 か月にわたる収縮期血圧と拡張期血圧の変化、およびヘルスコーチングを受けた患者と標準治療のみを受けた患者の間の収縮期血圧と拡張期血圧の変化の比較。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
心拍数
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
6 か月にわたる心拍数の変化、およびヘルスコーチングを受けている患者と標準治療のみを受けている患者の心拍数の変化の比較。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
空腹時血漿血糖値
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
6 か月にわたる空腹時血漿グルコースの変化、およびヘルスコーチンググループの患者と標準治療のみを受けている患者間の空腹時血漿グルコースの変化の比較。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
空腹時総コレステロール
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
6 か月にわたる空腹時総コレステロールの変化、およびヘルスコーチンググループの患者と標準治療のみを受けている患者間の空腹時総コレステロールの変化の比較。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
空腹時コレステロールサブフラクション
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
6 か月にわたる空腹時コレステロール サブフラクション (LDL-C、HDL-C) の変化、およびヘルス コーチングを受けた患者と標準治療のみを受けた患者の間での空腹時コレステロール サブフラクションの変化の比較。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
空腹時中性脂肪
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
6 か月にわたる空腹時中性脂肪の変化、およびヘルスコーチングを受けた患者と標準治療のみを受けた患者の空腹時中性脂肪の変化の比較。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
空腹時インスリン
時間枠:ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目
6 か月にわたる空腹時インスリンの変化、およびヘルスコーチングを受けた患者と標準治療のみを受けた患者の空腹時インスリンの変化の比較。
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alasdair M Barr, Ph.D.、The University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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