- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01752465
Czy coaching zdrowotny jest skuteczny w poprawie zdrowia metabolicznego u osób z zaburzeniami psychotycznymi?
Czy coaching zdrowotny jest użytecznym narzędziem klinicznym ułatwiającym zmianę zdrowego stylu życia i poprawę zdrowia metabolicznego u osób z chorobami psychotycznymi?
Leki przeciwpsychotyczne często powodują metaboliczne skutki uboczne, takie jak otyłość brzuszna, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia cholesterolu i rozregulowanie poziomu cukru we krwi, z których wszystkie mogą prowadzić do tak zwanego zespołu metabolicznego i poważnych długotrwałych problemów ze zdrowiem sercowo-naczyniowym. Dlatego ważne jest, aby problemy metaboliczne zostały rozwiązane w ramach holistycznego podejścia do leczenia tych pacjentów w zakresie zdrowia psychicznego.
Podobnie jak w przypadku populacji ogólnej, poprawa zdrowia metabolicznego obejmuje zmiany stylu życia – tj. zajęcie się codziennymi nawykami dotyczącymi jedzenia, ćwiczeń fizycznych, radzenia sobie ze stresem i snem oraz nawyków związanych ze stylem życia, takich jak palenie. Jednak w dziedzinie medycyny rośnie świadomość, że edukacja nie wystarczy, aby ludzie dokonali znaczącej i trwałej zmiany stylu życia. Rozwijająca się dziedzina Integracyjnego Coachingu Zdrowia zajmuje się tym problemem i zapewnia ramy kliniczne pomagające ludziom w pomyślnym rozwoju i osiąganiu spersonalizowanych celów związanych ze stylem życia. Dlatego badacze postanowili zbadać, czy techniki coachingu zdrowotnego mogą przynieść korzyści w rozwiązywaniu metabolicznych problemów zdrowotnych u osób z zaburzeniami psychotycznymi. Celem jest uzupełnienie zwykłej opieki psychiatrycznej i medycznej, a także promowanie zaangażowania pacjentów w zarządzanie swoim ogólnym stanem zdrowia.
To badanie ma na celu zbadanie, czy integracyjny coaching zdrowotny jest użytecznym narzędziem klinicznym ułatwiającym zachowanie zdrowego stylu życia, a tym samym poprawiającym zdrowie metaboliczne u osób z zaburzeniami psychotycznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki przeciwpsychotyczne są szeroko stosowane nie tylko w leczeniu psychoz, ale także coraz większej liczby innych wskazań psychiatrycznych. Rozpowszechnienie używania leków przeciwpsychotycznych w Kolumbii Brytyjskiej wzrasta w szybkim tempie, zwłaszcza wśród młodzieży. Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji („nietypowe”), choć pozbawione neurologicznych skutków ubocznych swoich poprzedników, często powodują zespół metaboliczny. Obejmuje to hiperglikemię, hiperlipidemię, insulinooporność, przyrost masy ciała i nadciśnienie tętnicze – zespół skutków ubocznych, który naraża pacjentów na znacznie zwiększone ryzyko zaburzeń kardiometabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2 i choroby sercowo-naczyniowe. Terapie lekowe mające na celu zmniejszenie dysregulacji metabolicznej przyniosły ograniczone korzyści. Uznaje się, że zmiany stylu życia, które odnoszą się do codziennych nawyków dotyczących jedzenia, ćwiczeń fizycznych, radzenia sobie ze stresem i snem oraz nawyków związanych ze stylem życia, takich jak palenie tytoniu, stanowią podejście uzupełniające do dodatkowej farmakoterapii. Rozwijająca się dziedzina Integracyjnego Coachingu Zdrowia zajmuje się tym problemem i zapewnia ramy kliniczne pomagające ludziom w pomyślnym rozwoju i osiąganiu spersonalizowanych celów związanych ze stylem życia. W badaniu tym zbadamy, czy coaching zdrowotny jest użytecznym narzędziem klinicznym ułatwiającym zachowanie zdrowego stylu życia, a tym samym poprawiającym zdrowie metaboliczne u osób z chorobami psychotycznymi.
HIPOTEZA: W populacji osób z pierwszym epizodem psychozy, które niedawno rozpoczęły leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, włączenie modelu wyznaczania celów Integracyjnego Coachingu Zdrowia znacznie poprawi nastawienie pacjentów i zwiększy częstotliwość zachowań związanych ze zdrowym trybem życia, ponieważ wskazane przez Skrócony Formularz 36, Kwestionariusz Trzyczynnikowy Odżywiania oraz Skalę Wartości Zdrowotnej.
PLAN BADAŃ: Badacze przeprowadzą niezaślepione badanie kliniczne skuteczności technik Integracyjnego Coachingu Zdrowia na 40 osobach leczonych w ramach programu Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention, który zapewnia specjalistyczną opiekę pacjentom z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowaną psychozą zaburzenia. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (n = 20 pacjentów na grupę). W pierwszej grupie badani otrzymają leczenie psychozy w oparciu o aktualny standard opieki, który obejmuje trening psychospołeczny, edukację i leczenie farmakologiczne. Druga grupa pacjentów otrzyma nie tylko standardowe leczenie psychoz, ale dodatkowo Coaching Zdrowia w celu poprawy zdrowia fizycznego. Osoby w obu grupach otrzymają kwestionariusze do oceny postaw i zachowań zdrowotnych oraz zostaną poddane rutynowym badaniom krwi w celu monitorowania dysregulacji metabolicznej, na początku badania oraz po 1, 2, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem różnic między dwiema grupami pod koniec badania. Wyniki zostaną przeanalizowane na podstawie analizy zamiaru leczenia oraz porównania wskaźników metabolicznych i innych wskaźników zdrowotnych między dwiema grupami za pomocą testu t i analiz chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1Z9
- Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć podstawową diagnozę roboczą schizofrenii/zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub psychozy nieokreślonej inaczej (PNOS)
- Pacjentom należy przepisać atypowy (lub „drugiej generacji”) lek przeciwpsychotyczny
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci w grupie standardowej opieki otrzymają standardową opiekę kliniczną od swojego lekarza psychiatry, w tym farmakoterapię i edukację.
Oceny badań będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz w miesiącu w miesiącach 1, 2, 3 i 6.
|
Sesje Coachingu Zdrowia trwają 2 godziny.
Uczestnicy indywidualnie otrzymują ocenę fizyczną, a ostatnie badania krwi i przyjmowane leki są przeglądane.
Kiedy wszyscy zostaną poddani ocenie, grupa zbiera się ponownie, aby obejrzeć film o tym, jak ważne jest dokonywanie wyborów związanych ze zdrowym stylem życia, uczestniczy w 10 min.
aktywność fizyczną i przechodzi szkolenie w zakresie wyznaczania celów SMART (SMART oznacza konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i terminowe).
Każdy uczestnik indywidualnie tworzy dla siebie cel SMART, który jest analizowany jako grupa.
Każdy uczestnik ocenia wagę tego celu i ocenia swój poziom pewności, że odniesie sukces.
Postępy są śledzone w kolejnych sesjach, a zdrowie metaboliczne jest stale monitorowane poprzez rutynowe badania krwi.
Inne nazwy:
Standardowa opieka kliniczna będzie kontynuowana dla wszystkich uczestników badania, niezależnie od ramienia badania.
Obejmuje to rutynowe wizyty kliniczne u prowadzącego psychiatrę i otrzymywanie farmakoterapii, standardową edukację pacjenta i szkolenie psychospołeczne.
|
|
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny
Pacjenci w grupie Health Coaching otrzymają zarówno Health Coaching, jak i standardową opiekę.
Oprócz rutynowych wizyt klinicznych, pacjenci korzystający z coachingu zdrowotnego będą uczestniczyć w sesjach coachingu zdrowotnego dwa razy w miesiącu w miesiącach 1, 2 i 3 oraz raz w miesiącu w miesiącach 4, 5 i 6.
Oceny badań będą przeprowadzane na początku badania, a następnie raz w miesiącu podczas sesji coachingu zdrowotnego w miesiącach 1, 2, 3 i 6.
|
Sesje Coachingu Zdrowia trwają 2 godziny.
Uczestnicy indywidualnie otrzymują ocenę fizyczną, a ostatnie badania krwi i przyjmowane leki są przeglądane.
Kiedy wszyscy zostaną poddani ocenie, grupa zbiera się ponownie, aby obejrzeć film o tym, jak ważne jest dokonywanie wyborów związanych ze zdrowym stylem życia, uczestniczy w 10 min.
aktywność fizyczną i przechodzi szkolenie w zakresie wyznaczania celów SMART (SMART oznacza konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i terminowe).
Każdy uczestnik indywidualnie tworzy dla siebie cel SMART, który jest analizowany jako grupa.
Każdy uczestnik ocenia wagę tego celu i ocenia swój poziom pewności, że odniesie sukces.
Postępy są śledzone w kolejnych sesjach, a zdrowie metaboliczne jest stale monitorowane poprzez rutynowe badania krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w krótkiej formie 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Wyniki kwestionariusza Short-Form 36 (standaryzowany, zatwierdzony kwestionariusz mierzący ogólny stan zdrowia) zostaną porównane między pacjentami w grupie Health Coaching a pacjentami otrzymującymi tylko standardową opiekę.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Wyniki w Kwestionariuszu Odżywiania Trzech Czynników (TFEQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Wyniki na kwestionariuszu Three Factor Eating Questionnaire (kwestionariusz mierzący poznawcze powściągliwość jedzenia, odhamowanie i głód) zostaną porównane między pacjentami w grupie Health Coaching, a pacjentami otrzymującymi tylko standardową opiekę.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Wyniki w Skali Wartości Zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Wyniki na Skali Wartości Zdrowia (kwestionariusz mierzący wartość zdrowia) zostaną porównane między pacjentami w grupie Coachingu Zdrowia, a pacjentami otrzymującymi tylko standardową opiekę.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Zmiana obwodu talii w ciągu 6 miesięcy i porównanie zmiany obwodu talii między pacjentami w grupie Health Coaching z pacjentami otrzymującymi tylko standardową opiekę.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w ciągu 6 miesięcy oraz porównanie zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi między pacjentami otrzymującymi coaching zdrowotny a pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Zmiana częstości akcji serca w ciągu 6 miesięcy oraz porównanie zmian częstości akcji serca między pacjentami korzystającymi z coachingu zdrowotnego a pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w ciągu 6 miesięcy oraz porównanie zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo między pacjentami w grupie Health Coaching z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Cholesterol całkowity na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo w ciągu 6 miesięcy i porównanie zmiany całkowitego cholesterolu na czczo między pacjentami w grupie Health Coaching, a pacjentami otrzymującymi tylko standardową opiekę.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Podfrakcje cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Zmiana podfrakcji cholesterolu na czczo (LDL-C, HDL-C) w ciągu 6 miesięcy oraz porównanie zmiany podfrakcji cholesterolu na czczo między pacjentami otrzymującymi poradę zdrowotną a pacjentami otrzymującymi tylko standardową opiekę.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Zmiana stężenia trójglicerydów na czczo w ciągu 6 miesięcy oraz porównanie zmiany stężenia trójglicerydów na czczo między pacjentami korzystającymi z coachingu zdrowotnego a pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Zmiana stężenia insuliny na czczo w ciągu 6 miesięcy oraz porównanie zmiany stężenia insuliny na czczo u pacjentów otrzymujących poradę zdrowotną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę.
|
Linia bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-01896
- F12-01992 (Inny identyfikator: UBC Office of Research Services)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Coaching zdrowotny
-
Ohio State UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Przewlekła zastoinowa niewydolność serca | Zawał mięśnia sercowego (MI) | Leczenie zastoinowej niewydolności sercaStany Zjednoczone
-
Slovak Academy of SciencesUniversity Hospital Bratislava Comenius University; Kempelen Institute of Inteligent...RekrutacyjnyOtyłość | PrzedsoczowośćSłowacja
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
McMaster UniversityCentre for Addiction and Mental Health; Diabetes CanadaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Zdrowie psychiczne | Stres cukrzycowyKanada
-
University of California, San FranciscoZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Singapore General HospitalSingapore Health ServicesJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cedars-Sinai Medical Center; Alaska Native Tribal... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak guza litego | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | II stadium raka odbytnicy | III stadium raka odbytnicy | Rak Piersi Stadium III | IV stadium raka odbytnicyStany Zjednoczone