- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01752465
Je zdravotní koučink účinný pro zlepšení metabolického zdraví u lidí s poruchami psychózy?
Je zdravotní koučink užitečným klinickým nástrojem k usnadnění změny zdravého životního stylu a zlepšení metabolického zdraví u lidí s psychotickým onemocněním?
Antipsychotické léky často způsobují metabolické vedlejší účinky, jako je abdominální obezita, vysoký krevní tlak, abnormality cholesterolu a dysregulace krevního cukru, což vše může vést k takzvanému metabolickému syndromu a vážným dlouhodobým kardiovaskulárním zdravotním problémům. Proto je důležité, aby se metabolické problémy řešily jako součást holistického přístupu k léčbě duševního zdraví těchto pacientů.
Stejně jako u běžné populace, zlepšení metabolického zdraví zahrnuje změny životního stylu - tj. řešení každodenních návyků týkajících se stravování, fyzického cvičení, stresu a spánku a návyků životního stylu, jako je kouření. V lékařské oblasti se však stále více uznává, že vzdělání nestačí k tomu, aby lidé vytvořili smysluplnou a trvalou změnu životního stylu. Vznikající oblast integrativního zdravotního koučování řeší tento problém a poskytuje klinický rámec pro pomoc lidem úspěšně rozvíjet a dosahovat osobních cílů životního stylu. Vyšetřovatelé se proto rozhodli prozkoumat, zda techniky zdravotního koučování mohou mít přínos při řešení metabolických zdravotních problémů u lidí s poruchami psychózy. Záměrem je doplnit obvyklou psychiatrickou a lékařskou péči a také podpořit zapojení pacientů do řízení celkového zdraví.
Tato studie bude zkoumat, zda je Integrative Health Coaching užitečným klinickým nástrojem k usnadnění chování zdravého životního stylu a tím ke zlepšení metabolického zdraví u lidí s poruchami psychózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antipsychotika jsou široce používána nejen k léčbě psychóz, ale stále více dalších psychiatrických indikací. Prevalence užívání antipsychotik v Britské Kolumbii roste vysokou rychlostí, zejména u mládeže. Druhá generace ("atypická") antipsychotická léčiva, i když jsou zbavena neurologických vedlejších účinků svých předchůdců, běžně způsobují metabolický syndrom. Patří sem hyperglykémie, hyperlipidémie, inzulínová rezistence, přibírání na váze a hypertenze – shluk vedlejších účinků, které pacienty vystavují silně zvýšenému riziku kardiometabolických poruch, jako je diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění. Medikamentózní terapie ke snížení metabolické dysregulace poskytly omezené výhody. Uznává se, že změny životního stylu, které se týkají každodenních návyků týkajících se stravování, fyzického cvičení, stresu a zvládání spánku, a návyků životního stylu, jako je kouření, představují doplňkový přístup k další lékové terapii. Vznikající oblast integrativního zdravotního koučování řeší tento problém a poskytuje klinický rámec pro pomoc lidem úspěšně rozvíjet a dosahovat osobních cílů životního stylu. Tato studie bude zkoumat, zda je Health Coaching užitečným klinickým nástrojem k usnadnění chování zdravého životního stylu, a tím ke zlepšení metabolického zdraví u lidí s psychotickým onemocněním.
HYPOTÉZA: V populaci s první epizodou psychózy, která nedávno zahájila léčbu atypickými antipsychotiky, zahrnutí modelu pro stanovení cílů Integrative Health Coaching významně zlepší postoje pacientů ke zdravému životu a zvýší frekvenci chování souvisejícího se zdravým životním stylem. indikováno krátkým formulářem 36, třífaktorovým stravovacím dotazníkem a škálou hodnoty zdraví.
VÝZKUMNÝ PLÁN: Vyšetřovatelé provedou nezaslepenou klinickou studii účinnosti technik integrovaného zdravotního koučování u 40 subjektů, které jsou léčeny v programu rané psychotické intervence ve Vancouveru/Richmondu, který poskytuje speciální péči pacientům s podezřením nebo nově diagnostikovaným psychotickým onemocněním. poruchy. Všichni jedinci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin (n = 20 subjektů na skupinu). V první skupině budou subjekty léčeny pro psychózu na základě současného standardu péče, který zahrnuje psychosociální výcvik, vzdělávání a farmakologickou léčbu. Druhá skupina subjektů obdrží nejen standardní péči o léčbu psychóz, ale i doplňkový zdravotní koučink pro zlepšení fyzického zdraví. Subjektům v obou léčebných skupinách budou poskytnuty dotazníky k posouzení zdravotních postojů a chování a budou jim podány rutinní krevní testy k monitorování metabolické dysregulace na začátku a v měsících 1, 2, 3 a 6 od vstupu do studie. Data budou shromážděna a analyzována na rozdíly mezi těmito dvěma skupinami na konci studie. Výsledky budou analyzovány na základě intent-to-treat analýzy a srovnání metabolických a jiných zdravotních indexů mezi oběma skupinami pomocí t-testu a chí-kvadrát analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1Z9
- Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít primární pracovní diagnózu schizofrenie/schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha nebo psychóza jinak nespecifikovaná (PNOS)
- Subjektům musí být předepsáno atypické (neboli „druhé generace“) antipsychotické léčivo
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti ve skupině standardní péče obdrží standardní klinickou péči od svého ošetřujícího psychiatra, včetně farmakoterapie a edukace.
Hodnocení studie se bude provádět na začátku a poté jednou měsíčně v 1., 2., 3. a 6. měsíci.
|
Lekce zdravotního koučování trvají 2 hodiny.
Účastníci jednotlivě dostanou fyzické vyšetření a zhodnotí se aktuální krevní obraz a léky.
Když byli všichni posouzeni, skupina se znovu sejde, aby sledovala video o důležitosti výběru zdravého životního stylu, účastní se 10 minut.
kondiční aktivity a absolvuje školení o vytváření SMART cílů (SMART znamená specifické, měřitelné, dosažitelné, realistické a včasné).
Každý účastník si individuálně vytvoří SMART cíl pro sebe a tento cíl je posouzen jako skupina.
Každý účastník hodnotí důležitost tohoto cíle a hodnotí míru své důvěry v úspěch.
Pokrok je sledován v následujících sezeních a metabolické zdraví je neustále sledováno prostřednictvím rutinního krevního testu.
Ostatní jména:
Standardní klinická péče bude pokračovat pro všechny účastníky studie bez ohledu na větev studie.
To zahrnuje rutinní klinické návštěvy ošetřujícího psychiatra a farmakoterapii, standardní edukaci pacientů a psychosociální výcvik.
|
|
Experimentální: Koučování zdraví
Pacienti ve skupině Health Coaching dostanou jak zdravotní koučink, tak standardní péči.
Kromě rutinních klinických schůzek budou pacienti, kteří dostanou zdravotní koučink, navštěvovat sezení zdravotního koučování dvakrát měsíčně během 1., 2. a 3. měsíce a jednou měsíčně během 4., 5. a 6. měsíce.
Hodnocení studie bude prováděno na začátku a poté jednou za měsíc během sezení Health Coaching v 1., 2., 3. a 6. měsíci.
|
Lekce zdravotního koučování trvají 2 hodiny.
Účastníci jednotlivě dostanou fyzické vyšetření a zhodnotí se aktuální krevní obraz a léky.
Když byli všichni posouzeni, skupina se znovu sejde, aby sledovala video o důležitosti výběru zdravého životního stylu, účastní se 10 minut.
kondiční aktivity a absolvuje školení o vytváření SMART cílů (SMART znamená specifické, měřitelné, dosažitelné, realistické a včasné).
Každý účastník si individuálně vytvoří SMART cíl pro sebe a tento cíl je posouzen jako skupina.
Každý účastník hodnotí důležitost tohoto cíle a hodnotí míru své důvěry v úspěch.
Pokrok je sledován v následujících sezeních a metabolické zdraví je neustále sledováno prostřednictvím rutinního krevního testu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na krátkém formuláři 36
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
Skóre na Short-Form 36 (standardizovaný validovaný dotazník měřící obecné zdraví) bude porovnáno mezi pacienty ve skupině Health Coaching oproti pacientům, kteří dostávají pouze standardní péči.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Skóre v dotazníku The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
Skóre v dotazníku Three Factor Eating Questionnaire (dotazník měřící kognitivní omezení příjmu potravy, dezinhibice a hlad) bude porovnáno mezi pacienty ve skupině Health Coaching oproti pacientům, kteří dostávají pouze standardní péči.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Skóre na stupnici hodnoty zdraví
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
Skóre na Health Value Scale (dotazník měřící hodnoty umístěné na zdraví) bude porovnáno mezi pacienty ve skupině Health Coaching a pacienty, kteří dostávají pouze standardní péči.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
Změna obvodu pasu za 6 měsíců a srovnání změny obvodu pasu mezi pacienty ve skupině Health Coaching oproti pacientům, kteří dostávali pouze standardní péči.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku za 6 měsíců a srovnání změny systolického a diastolického krevního tlaku mezi pacienty, kteří dostávají Health Coaching, a pacienty, kteří dostávají pouze standardní péči.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
Změna srdeční frekvence za 6 měsíců a srovnání změny srdeční frekvence mezi pacienty, kteří dostávají Health Coaching, oproti pacientům, kteří dostávají pouze standardní péči.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
Změna plazmatické glukózy nalačno za 6 měsíců a srovnání změny plazmatické glukózy nalačno mezi pacienty ve skupině Health Coaching oproti pacientům, kteří dostávali pouze standardní péči.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Celkový cholesterol nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
Změna celkového cholesterolu nalačno za 6 měsíců a srovnání změny celkového cholesterolu nalačno mezi pacienty ve skupině Health Coaching oproti pacientům, kteří dostávali pouze standardní péči.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Podfrakce cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
Změna subfrakcí cholesterolu nalačno (LDL-C, HDL-C) během 6 měsíců a srovnání změny subfrakcí cholesterolu nalačno mezi pacienty, kteří dostávají Health Coaching, oproti pacientům, kteří dostávají pouze standardní péči.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Triglyceridy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
Změna triglyceridů nalačno za 6 měsíců a srovnání změny triglyceridů nalačno mezi pacienty, kteří dostávají Health Coaching, oproti pacientům, kteří dostávají pouze standardní péči.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
Změna inzulinu nalačno za 6 měsíců a srovnání změny inzulinu nalačno mezi pacienty, kteří dostávali Health Coaching, oproti pacientům, kteří dostávali pouze standardní péči.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-01896
- F12-01992 (Jiný identifikátor: UBC Office of Research Services)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koučování zdraví
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of California, San Francisco; California Department of Health ServicesDokončenoKardiovaskulární choroby | Chronická onemocnění
-
Scott & White Health PlanDokončenoChronická nemocSpojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zatím nenabíráme
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost