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Ist Gesundheitscoaching wirksam zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit bei Menschen mit Psychosestörungen?

30. November 2015 aktualisiert von: University of British Columbia

Ist Gesundheitscoaching ein nützliches klinisches Instrument, um eine gesunde Änderung des Lebensstils zu erleichtern und die Stoffwechselgesundheit bei Menschen mit psychotischen Erkrankungen zu verbessern?

Antipsychotika verursachen häufig metabolische Nebenwirkungen wie Fettleibigkeit im Bauchbereich, Bluthochdruck, Cholesterinanomalien und Blutzuckerstörungen, die allesamt zum sogenannten metabolischen Syndrom und zu schwerwiegenden langfristigen kardiovaskulären Gesundheitsproblemen führen können. Daher ist es wichtig, dass Stoffwechselprobleme im Rahmen eines ganzheitlichen Ansatzes zur psychischen Behandlung dieser Patienten angegangen werden.

Wie bei der allgemeinen Bevölkerung erfordert die Verbesserung der Stoffwechselgesundheit eine Änderung des Lebensstils, d. Allerdings setzt sich im medizinischen Bereich zunehmend die Erkenntnis durch, dass Bildung nicht ausreicht, um eine sinnvolle und nachhaltige Änderung des Lebensstils herbeizuführen. Der aufstrebende Bereich des Integrativen Gesundheitscoachings befasst sich mit diesem Problem und bietet einen klinischen Rahmen, um Menschen dabei zu helfen, erfolgreich personalisierte Lebensstilziele zu entwickeln und zu erreichen. Die Forscher haben daher beschlossen, zu untersuchen, ob Techniken des Gesundheitscoachings bei der Bewältigung metabolischer Gesundheitsprobleme bei Menschen mit Psychosestörungen von Nutzen sein könnten. Ziel ist es, die übliche psychiatrische und medizinische Versorgung zu ergänzen und auch die Einbeziehung der Patienten in den Umgang mit ihrer allgemeinen Gesundheit zu fördern.

In dieser Studie wird untersucht, ob integratives Gesundheitscoaching ein nützliches klinisches Instrument ist, um ein gesundes Lebensstilverhalten zu fördern und dadurch die Stoffwechselgesundheit bei Menschen mit Psychosestörungen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Antipsychotika werden häufig nicht nur zur Behandlung von Psychosen, sondern auch einer zunehmenden Zahl anderer psychiatrischer Indikationen eingesetzt. Die Prävalenz des Antipsychotikakonsums in British Columbia nimmt stark zu, insbesondere bei Jugendlichen. „Atypische“ Antipsychotika der zweiten Generation verursachen häufig ein metabolisches Syndrom, obwohl sie nicht die neurologischen Nebenwirkungen ihrer Vorgänger haben. Dazu gehören Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Insulinresistenz, Gewichtszunahme und Bluthochdruck – eine Reihe von Nebenwirkungen, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Störungen wie Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten stark erhöht. Medikamentöse Therapien zur Reduzierung der metabolischen Dysregulation haben nur begrenzte Vorteile gebracht. Es ist anerkannt, dass Änderungen des Lebensstils, die sich auf die täglichen Gewohnheiten in Bezug auf Essen, körperliche Bewegung, Stress- und Schlafbewältigung sowie Lebensgewohnheiten wie Rauchen beziehen, einen ergänzenden Ansatz zu einer zusätzlichen medikamentösen Therapie darstellen. Der aufstrebende Bereich des Integrativen Gesundheitscoachings befasst sich mit diesem Problem und bietet einen klinischen Rahmen, um Menschen dabei zu helfen, erfolgreich personalisierte Lebensstilziele zu entwickeln und zu erreichen. In dieser Studie wird untersucht, ob Gesundheitscoaching ein nützliches klinisches Instrument ist, um ein gesundes Lebensstilverhalten zu fördern und dadurch die Stoffwechselgesundheit bei Menschen mit psychotischen Erkrankungen zu verbessern.

HYPOTHESE: In einer Erstepisodenpsychosepopulation, die kürzlich mit der Behandlung mit atypischen Antipsychotika begonnen hat, wird die Einbeziehung eines integrativen Gesundheitscoaching-Zielsetzungsmodells die Einstellung der Patienten gegenüber Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einem gesunden Lebensstil deutlich verbessern und deren Häufigkeit erhöhen Angezeigt durch die Kurzform 36, den Drei-Faktoren-Fragebogen zur Ernährung und die Gesundheitswertskala.

FORSCHUNGSPLAN: Die Forscher werden eine nicht verblindete klinische Studie zur Wirksamkeit integrativer Gesundheitscoaching-Techniken bei 40 Probanden durchführen, die im Rahmen des Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention-Programms behandelt werden, das Patienten mit Verdacht auf oder neu diagnostizierter Psychose eine Spezialversorgung bietet Störungen. Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet (n = 20 Probanden pro Gruppe). In der ersten Gruppe erhalten die Probanden eine Psychosebehandlung auf der Grundlage des aktuellen Pflegestandards, der psychosoziales Training, Aufklärung und pharmakologische Behandlung umfasst. Die zweite Gruppe von Probanden erhält nicht nur die Standardbehandlung bei Psychosen, sondern auch ein zusätzliches Gesundheitscoaching zur Verbesserung der körperlichen Gesundheit. Die Probanden beider Behandlungsgruppen erhalten Fragebögen zur Beurteilung ihrer gesundheitlichen Einstellungen und Verhaltensweisen und erhalten routinemäßige Blutuntersuchungen zur Überwachung metabolischer Dysregulationen zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 nach Studienbeginn. Am Ende der Studie werden Daten gesammelt und auf Unterschiede zwischen den beiden Gruppen analysiert. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage einer Intent-to-Treat-Analyse und eines Vergleichs von Stoffwechsel- und anderen Gesundheitsindizes zwischen den beiden Gruppen mithilfe von T-Tests und Chi-Quadrat-Analysen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1Z9
        • Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine primäre Arbeitsdiagnose haben: Schizophrenie/schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder Psychose, sofern nicht anders angegeben (PNOS).
  • Den Probanden muss ein atypisches Antipsychotikum (oder Antipsychotikum der „zweiten Generation“) verschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Patienten in der Standardversorgungsgruppe erhalten von ihrem behandelnden Psychiater eine standardmäßige klinische Versorgung, einschließlich Pharmakotherapie und Aufklärung. Studienbewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal im Monat in den Monaten 1, 2, 3 und 6 durchgeführt.
Gesundheitscoaching-Sitzungen dauern 2 Stunden. Die Teilnehmer erhalten individuell eine körperliche Untersuchung und aktuelle Blutwerte und Medikamente werden überprüft. Nachdem alle beurteilt wurden, kommt die Gruppe wieder zusammen, um sich ein Video über die Wichtigkeit einer gesunden Lebensweise anzusehen, und nimmt an einem 10-minütigen Vortrag teil. Fitnessaktivität und erhält Schulungen zur Erreichung von SMART-Zielen (SMART steht für spezifisch, messbar, erreichbar, realistisch und zeitnah). Jeder Teilnehmer erstellt für sich individuell ein SMART-Ziel und dieses Ziel wird in der Gruppe überprüft. Jeder Teilnehmer bewertet die Wichtigkeit dieses Ziels und bewertet sein Vertrauen in den Erfolg. Der Fortschritt wird in nachfolgenden Sitzungen verfolgt und die Stoffwechselgesundheit wird kontinuierlich durch routinemäßige Blutuntersuchungen überwacht.
Andere Namen:
  • Integratives Gesundheitscoaching
  • EPI-Stoffwechselgruppe
Die klinische Standardversorgung wird für alle Studienteilnehmer fortgesetzt, unabhängig vom Studienarm. Dazu gehören routinemäßige klinische Besuche beim behandelnden Psychiater, Pharmakotherapie, Standard-Patientenaufklärung und psychosoziale Schulung.
Experimental: Gesundheitscoaching
Patienten in der Gesundheitscoaching-Gruppe erhalten sowohl Gesundheitscoaching als auch Standardversorgung. Zusätzlich zu den routinemäßigen klinischen Terminen nehmen Patienten, die ein Gesundheitscoaching erhalten, in den Monaten 1, 2 und 3 zweimal im Monat und in den Monaten 4, 5 und 6 einmal im Monat an Gesundheitscoaching-Sitzungen teil. Studienbewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal im Monat während der Gesundheitscoaching-Sitzungen in den Monaten 1, 2, 3 und 6 durchgeführt.
Gesundheitscoaching-Sitzungen dauern 2 Stunden. Die Teilnehmer erhalten individuell eine körperliche Untersuchung und aktuelle Blutwerte und Medikamente werden überprüft. Nachdem alle beurteilt wurden, kommt die Gruppe wieder zusammen, um sich ein Video über die Wichtigkeit einer gesunden Lebensweise anzusehen, und nimmt an einem 10-minütigen Vortrag teil. Fitnessaktivität und erhält Schulungen zur Erreichung von SMART-Zielen (SMART steht für spezifisch, messbar, erreichbar, realistisch und zeitnah). Jeder Teilnehmer erstellt für sich individuell ein SMART-Ziel und dieses Ziel wird in der Gruppe überprüft. Jeder Teilnehmer bewertet die Wichtigkeit dieses Ziels und bewertet sein Vertrauen in den Erfolg. Der Fortschritt wird in nachfolgenden Sitzungen verfolgt und die Stoffwechselgesundheit wird kontinuierlich durch routinemäßige Blutuntersuchungen überwacht.
Andere Namen:
  • Integratives Gesundheitscoaching
  • EPI-Stoffwechselgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkte auf der Kurzform 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Die Ergebnisse des Short-Form 36 (ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands) werden zwischen Patienten in der Gesundheitscoaching-Gruppe und Patienten, die nur Standardversorgung erhalten, verglichen.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Ergebnisse im Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Die Ergebnisse des Three Factor Eating Questionnaire (ein Fragebogen zur Messung der kognitiven Zurückhaltung beim Essen, der Enthemmung und des Hungers) werden zwischen Patienten in der Gesundheitscoaching-Gruppe und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten, verglichen.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Werte auf der Gesundheitswertskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Die Ergebnisse auf der Gesundheitswertskala (ein Fragebogen zur Messung des Gesundheitswerts) werden zwischen Patienten in der Gesundheitscoaching-Gruppe und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten, verglichen.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Veränderung des Taillenumfangs über 6 Monate und Vergleich der Veränderung des Taillenumfangs zwischen Patienten in der Gesundheitscoaching-Gruppe und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks über 6 Monate und Vergleich der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen Patienten, die Gesundheitscoaching erhalten, und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Veränderung der Herzfrequenz über 6 Monate und Vergleich der Veränderung der Herzfrequenz zwischen Patienten, die Gesundheitscoaching erhalten, und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose über 6 Monate und Vergleich der Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose zwischen Patienten in der Gesundheitscoaching-Gruppe und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Gesamtcholesterin beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins über 6 Monate und Vergleich der Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins zwischen Patienten in der Gesundheitscoaching-Gruppe und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Cholesterinsubfraktionen beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Veränderung der Nüchtern-Cholesterin-Subfraktionen (LDL-C, HDL-C) über 6 Monate und Vergleich der Veränderung der Nüchtern-Cholesterin-Subfraktionen zwischen Patienten, die Gesundheitscoaching erhalten, und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Triglyceride beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Veränderung der Nüchterntriglyceride über 6 Monate und Vergleich der Veränderung der Nüchterntriglyceride zwischen Patienten, die Gesundheitscoaching erhalten, und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
Veränderung des Nüchterninsulins über 6 Monate und Vergleich der Veränderung des Nüchterninsulins zwischen Patienten, die Gesundheitscoaching erhalten, und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

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