- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01752465
Ist Gesundheitscoaching wirksam zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit bei Menschen mit Psychosestörungen?
Ist Gesundheitscoaching ein nützliches klinisches Instrument, um eine gesunde Änderung des Lebensstils zu erleichtern und die Stoffwechselgesundheit bei Menschen mit psychotischen Erkrankungen zu verbessern?
Antipsychotika verursachen häufig metabolische Nebenwirkungen wie Fettleibigkeit im Bauchbereich, Bluthochdruck, Cholesterinanomalien und Blutzuckerstörungen, die allesamt zum sogenannten metabolischen Syndrom und zu schwerwiegenden langfristigen kardiovaskulären Gesundheitsproblemen führen können. Daher ist es wichtig, dass Stoffwechselprobleme im Rahmen eines ganzheitlichen Ansatzes zur psychischen Behandlung dieser Patienten angegangen werden.
Wie bei der allgemeinen Bevölkerung erfordert die Verbesserung der Stoffwechselgesundheit eine Änderung des Lebensstils, d. Allerdings setzt sich im medizinischen Bereich zunehmend die Erkenntnis durch, dass Bildung nicht ausreicht, um eine sinnvolle und nachhaltige Änderung des Lebensstils herbeizuführen. Der aufstrebende Bereich des Integrativen Gesundheitscoachings befasst sich mit diesem Problem und bietet einen klinischen Rahmen, um Menschen dabei zu helfen, erfolgreich personalisierte Lebensstilziele zu entwickeln und zu erreichen. Die Forscher haben daher beschlossen, zu untersuchen, ob Techniken des Gesundheitscoachings bei der Bewältigung metabolischer Gesundheitsprobleme bei Menschen mit Psychosestörungen von Nutzen sein könnten. Ziel ist es, die übliche psychiatrische und medizinische Versorgung zu ergänzen und auch die Einbeziehung der Patienten in den Umgang mit ihrer allgemeinen Gesundheit zu fördern.
In dieser Studie wird untersucht, ob integratives Gesundheitscoaching ein nützliches klinisches Instrument ist, um ein gesundes Lebensstilverhalten zu fördern und dadurch die Stoffwechselgesundheit bei Menschen mit Psychosestörungen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antipsychotika werden häufig nicht nur zur Behandlung von Psychosen, sondern auch einer zunehmenden Zahl anderer psychiatrischer Indikationen eingesetzt. Die Prävalenz des Antipsychotikakonsums in British Columbia nimmt stark zu, insbesondere bei Jugendlichen. „Atypische“ Antipsychotika der zweiten Generation verursachen häufig ein metabolisches Syndrom, obwohl sie nicht die neurologischen Nebenwirkungen ihrer Vorgänger haben. Dazu gehören Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Insulinresistenz, Gewichtszunahme und Bluthochdruck – eine Reihe von Nebenwirkungen, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Störungen wie Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten stark erhöht. Medikamentöse Therapien zur Reduzierung der metabolischen Dysregulation haben nur begrenzte Vorteile gebracht. Es ist anerkannt, dass Änderungen des Lebensstils, die sich auf die täglichen Gewohnheiten in Bezug auf Essen, körperliche Bewegung, Stress- und Schlafbewältigung sowie Lebensgewohnheiten wie Rauchen beziehen, einen ergänzenden Ansatz zu einer zusätzlichen medikamentösen Therapie darstellen. Der aufstrebende Bereich des Integrativen Gesundheitscoachings befasst sich mit diesem Problem und bietet einen klinischen Rahmen, um Menschen dabei zu helfen, erfolgreich personalisierte Lebensstilziele zu entwickeln und zu erreichen. In dieser Studie wird untersucht, ob Gesundheitscoaching ein nützliches klinisches Instrument ist, um ein gesundes Lebensstilverhalten zu fördern und dadurch die Stoffwechselgesundheit bei Menschen mit psychotischen Erkrankungen zu verbessern.
HYPOTHESE: In einer Erstepisodenpsychosepopulation, die kürzlich mit der Behandlung mit atypischen Antipsychotika begonnen hat, wird die Einbeziehung eines integrativen Gesundheitscoaching-Zielsetzungsmodells die Einstellung der Patienten gegenüber Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einem gesunden Lebensstil deutlich verbessern und deren Häufigkeit erhöhen Angezeigt durch die Kurzform 36, den Drei-Faktoren-Fragebogen zur Ernährung und die Gesundheitswertskala.
FORSCHUNGSPLAN: Die Forscher werden eine nicht verblindete klinische Studie zur Wirksamkeit integrativer Gesundheitscoaching-Techniken bei 40 Probanden durchführen, die im Rahmen des Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention-Programms behandelt werden, das Patienten mit Verdacht auf oder neu diagnostizierter Psychose eine Spezialversorgung bietet Störungen. Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet (n = 20 Probanden pro Gruppe). In der ersten Gruppe erhalten die Probanden eine Psychosebehandlung auf der Grundlage des aktuellen Pflegestandards, der psychosoziales Training, Aufklärung und pharmakologische Behandlung umfasst. Die zweite Gruppe von Probanden erhält nicht nur die Standardbehandlung bei Psychosen, sondern auch ein zusätzliches Gesundheitscoaching zur Verbesserung der körperlichen Gesundheit. Die Probanden beider Behandlungsgruppen erhalten Fragebögen zur Beurteilung ihrer gesundheitlichen Einstellungen und Verhaltensweisen und erhalten routinemäßige Blutuntersuchungen zur Überwachung metabolischer Dysregulationen zu Studienbeginn und in den Monaten 1, 2, 3 und 6 nach Studienbeginn. Am Ende der Studie werden Daten gesammelt und auf Unterschiede zwischen den beiden Gruppen analysiert. Die Ergebnisse werden auf der Grundlage einer Intent-to-Treat-Analyse und eines Vergleichs von Stoffwechsel- und anderen Gesundheitsindizes zwischen den beiden Gruppen mithilfe von T-Tests und Chi-Quadrat-Analysen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1Z9
- Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine primäre Arbeitsdiagnose haben: Schizophrenie/schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder Psychose, sofern nicht anders angegeben (PNOS).
- Den Probanden muss ein atypisches Antipsychotikum (oder Antipsychotikum der „zweiten Generation“) verschrieben werden
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Patienten in der Standardversorgungsgruppe erhalten von ihrem behandelnden Psychiater eine standardmäßige klinische Versorgung, einschließlich Pharmakotherapie und Aufklärung.
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal im Monat in den Monaten 1, 2, 3 und 6 durchgeführt.
|
Gesundheitscoaching-Sitzungen dauern 2 Stunden.
Die Teilnehmer erhalten individuell eine körperliche Untersuchung und aktuelle Blutwerte und Medikamente werden überprüft.
Nachdem alle beurteilt wurden, kommt die Gruppe wieder zusammen, um sich ein Video über die Wichtigkeit einer gesunden Lebensweise anzusehen, und nimmt an einem 10-minütigen Vortrag teil.
Fitnessaktivität und erhält Schulungen zur Erreichung von SMART-Zielen (SMART steht für spezifisch, messbar, erreichbar, realistisch und zeitnah).
Jeder Teilnehmer erstellt für sich individuell ein SMART-Ziel und dieses Ziel wird in der Gruppe überprüft.
Jeder Teilnehmer bewertet die Wichtigkeit dieses Ziels und bewertet sein Vertrauen in den Erfolg.
Der Fortschritt wird in nachfolgenden Sitzungen verfolgt und die Stoffwechselgesundheit wird kontinuierlich durch routinemäßige Blutuntersuchungen überwacht.
Andere Namen:
Die klinische Standardversorgung wird für alle Studienteilnehmer fortgesetzt, unabhängig vom Studienarm.
Dazu gehören routinemäßige klinische Besuche beim behandelnden Psychiater, Pharmakotherapie, Standard-Patientenaufklärung und psychosoziale Schulung.
|
|
Experimental: Gesundheitscoaching
Patienten in der Gesundheitscoaching-Gruppe erhalten sowohl Gesundheitscoaching als auch Standardversorgung.
Zusätzlich zu den routinemäßigen klinischen Terminen nehmen Patienten, die ein Gesundheitscoaching erhalten, in den Monaten 1, 2 und 3 zweimal im Monat und in den Monaten 4, 5 und 6 einmal im Monat an Gesundheitscoaching-Sitzungen teil.
Studienbewertungen werden zu Studienbeginn und danach einmal im Monat während der Gesundheitscoaching-Sitzungen in den Monaten 1, 2, 3 und 6 durchgeführt.
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Gesundheitscoaching-Sitzungen dauern 2 Stunden.
Die Teilnehmer erhalten individuell eine körperliche Untersuchung und aktuelle Blutwerte und Medikamente werden überprüft.
Nachdem alle beurteilt wurden, kommt die Gruppe wieder zusammen, um sich ein Video über die Wichtigkeit einer gesunden Lebensweise anzusehen, und nimmt an einem 10-minütigen Vortrag teil.
Fitnessaktivität und erhält Schulungen zur Erreichung von SMART-Zielen (SMART steht für spezifisch, messbar, erreichbar, realistisch und zeitnah).
Jeder Teilnehmer erstellt für sich individuell ein SMART-Ziel und dieses Ziel wird in der Gruppe überprüft.
Jeder Teilnehmer bewertet die Wichtigkeit dieses Ziels und bewertet sein Vertrauen in den Erfolg.
Der Fortschritt wird in nachfolgenden Sitzungen verfolgt und die Stoffwechselgesundheit wird kontinuierlich durch routinemäßige Blutuntersuchungen überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punkte auf der Kurzform 36
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
Die Ergebnisse des Short-Form 36 (ein standardisierter, validierter Fragebogen zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands) werden zwischen Patienten in der Gesundheitscoaching-Gruppe und Patienten, die nur Standardversorgung erhalten, verglichen.
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Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
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Ergebnisse im Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
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Die Ergebnisse des Three Factor Eating Questionnaire (ein Fragebogen zur Messung der kognitiven Zurückhaltung beim Essen, der Enthemmung und des Hungers) werden zwischen Patienten in der Gesundheitscoaching-Gruppe und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten, verglichen.
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Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
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Werte auf der Gesundheitswertskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
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Die Ergebnisse auf der Gesundheitswertskala (ein Fragebogen zur Messung des Gesundheitswerts) werden zwischen Patienten in der Gesundheitscoaching-Gruppe und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten, verglichen.
|
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
Veränderung des Taillenumfangs über 6 Monate und Vergleich der Veränderung des Taillenumfangs zwischen Patienten in der Gesundheitscoaching-Gruppe und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
|
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks über 6 Monate und Vergleich der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen Patienten, die Gesundheitscoaching erhalten, und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
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Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
Veränderung der Herzfrequenz über 6 Monate und Vergleich der Veränderung der Herzfrequenz zwischen Patienten, die Gesundheitscoaching erhalten, und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
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Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
|
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose über 6 Monate und Vergleich der Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose zwischen Patienten in der Gesundheitscoaching-Gruppe und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
|
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
|
Gesamtcholesterin beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
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Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins über 6 Monate und Vergleich der Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins zwischen Patienten in der Gesundheitscoaching-Gruppe und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
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Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
|
Cholesterinsubfraktionen beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
Veränderung der Nüchtern-Cholesterin-Subfraktionen (LDL-C, HDL-C) über 6 Monate und Vergleich der Veränderung der Nüchtern-Cholesterin-Subfraktionen zwischen Patienten, die Gesundheitscoaching erhalten, und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
|
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
|
Triglyceride beim Fasten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
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Veränderung der Nüchterntriglyceride über 6 Monate und Vergleich der Veränderung der Nüchterntriglyceride zwischen Patienten, die Gesundheitscoaching erhalten, und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
|
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
|
Veränderung des Nüchterninsulins über 6 Monate und Vergleich der Veränderung des Nüchterninsulins zwischen Patienten, die Gesundheitscoaching erhalten, und Patienten, die nur die Standardversorgung erhalten.
|
Ausgangswert, Monat 1, Monat 2, Monat 3 und Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-01896
- F12-01992 (Andere Kennung: UBC Office of Research Services)
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