- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01752465
Hatékony-e az egészségügyi coaching a pszichózisban szenvedő emberek anyagcsere-egészségügyi állapotának javítására?
Hasznos klinikai eszköz-e az egészségügyi coaching az egészséges életmód megváltoztatására és a pszichotikus betegségben szenvedők anyagcsere-egészségének javítására?
Az antipszichotikus gyógyszerek gyakran okoznak anyagcsere-mellékhatásokat, például hasi elhízást, magas vérnyomást, koleszterin-rendellenességeket és vércukorszint-szabályozási zavarokat, amelyek mindegyike az úgynevezett metabolikus szindrómához és súlyos, hosszú távú szív- és érrendszeri egészségügyi problémákhoz vezethet. Ezért fontos, hogy az anyagcsere-problémákat az ilyen betegek mentális egészségügyi kezelésének holisztikus megközelítésének részeként kezeljék.
Az általános népességhez hasonlóan az anyagcsere egészségének javítása életmódváltással jár – azaz az étkezéssel, a testmozgással, a stressz- és alváskezeléssel kapcsolatos napi szokások, valamint az olyan életmódbeli szokások kezelésével, mint a dohányzás. Az orvostudományban azonban egyre inkább felismerik, hogy az oktatás nem elég ahhoz, hogy az emberek értelmes és tartós életmódváltást hozzon létre. Az Integratív Egészségügyi Coaching feltörekvő területe ezzel a kérdéssel foglalkozik, és klinikai keretet biztosít ahhoz, hogy segítse az embereket a személyre szabott életmódcélok sikeres kialakításában és elérésében. A kutatók ezért úgy döntöttek, hogy megvizsgálják, hogy az egészségügyi coaching technikák hasznosak lehetnek-e a pszichózisban szenvedő betegek anyagcsere-egészségügyi problémáinak kezelésében. A cél az, hogy kiegészítse a szokásos pszichiátriai és orvosi ellátást, és elősegítse a betegek elkötelezettségét az általános egészségi állapot gondozásában.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az Integratív Egészségügyi Coaching hasznos klinikai eszköz-e az egészséges életmód elősegítésére és ezáltal a pszichózisban szenvedő emberek anyagcsere-egészségének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antipszichotikumokat széles körben alkalmazzák nemcsak pszichózisok, hanem egyre több egyéb pszichiátriai indikáció kezelésére is. Az antipszichotikumok használatának prevalenciája Brit Columbiában nagymértékben növekszik, különösen a fiatalok körében. A második generációs ("atipikus") antipszichotikus szerek, miközben megfosztják elődeik neurológiai mellékhatásait, gyakran okoznak metabolikus szindrómát. Ide tartozik a hiperglikémia, a hiperlipidémia, az inzulinrezisztencia, a súlygyarapodás és a magas vérnyomás – olyan mellékhatások csoportja, amelyek a betegeknél erősen megnövekedett kardiometabolikus rendellenességek, például 2-es típusú cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek kockázatának teszik ki a betegeket. A metabolikus diszreguláció csökkentését célzó gyógyszeres terápiák korlátozott előnyökkel jártak. Felismerték, hogy az étkezéssel, testmozgással, stressz- és alváskezeléssel kapcsolatos napi szokásokat, valamint az olyan életmódbeli szokásokat, mint a dohányzást érintő életmódbeli változtatások a kiegészítő gyógyszeres terápia kiegészítő megközelítését jelentik. Az Integratív Egészségügyi Coaching feltörekvő területe ezzel a kérdéssel foglalkozik, és klinikai keretet biztosít ahhoz, hogy segítse az embereket a személyre szabott életmódcélok sikeres kialakításában és elérésében. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az Health Coaching hasznos klinikai eszköz-e az egészséges életmód elősegítésére és ezáltal a pszichotikus betegségben szenvedők anyagcsere-egészségének javítására.
HIPOTÉZIS: Az első epizód pszichózisban szenvedő populációban, amely a közelmúltban kezdte meg az atipikus antipszichotikus gyógyszerekkel való kezelést, az Integratív Egészségügyi Coaching célmeghatározási modell alkalmazása jelentősen javítja a betegek attitűdjét az egészséges életmóddal kapcsolatos magatartásformák iránt, és növeli az egészséges életmóddal kapcsolatos viselkedési formák gyakoriságát. a Short-Form 36, a Háromfaktoros étkezési kérdőív és az Egészségérték Skála jelzi.
KUTATÁSI TERV: A kutatók nem vak klinikai vizsgálatot fognak végezni az Integratív Egészségügyi Coaching technikák hatékonyságáról 40 olyan alanyon, akiket a Vancouver/Richmond Korai Pszichózis Intervenciós Programban kezelnek, amely speciális ellátást biztosít a feltételezett vagy újonnan diagnosztizált pszichotikus betegek számára. rendellenességek. Az összes alanyt véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe (n = 20 alany csoportonként). Az első csoportban az alanyok pszichózis kezelésében részesülnek a jelenlegi ellátási színvonal alapján, amely magában foglalja a pszichoszociális képzést, az oktatást és a gyógyszeres kezelést. Az alanyok második csoportja nemcsak a pszichózis kezelésének színvonalát, hanem a testi egészség javítását célzó egészségügyi coachingot is megkapja. Mindkét kezelési csoportba tartozó alanyok kérdőíveket kapnak az egészségi attitűdök és viselkedések felmérésére, és rutin vérvizsgálatot kapnak az anyagcsere-rendellenességek nyomon követésére a kiinduláskor, valamint a vizsgálatba való belépésüktől számított 1., 2., 3. és 6. hónapban. A vizsgálat végén adatokat gyűjtenek és elemeznek a két csoport közötti különbségek szempontjából. Az eredményeket a kezelési szándék elemzése, valamint a metabolikus és egyéb egészségügyi mutatók összehasonlítása alapján elemezzük a két csoport között, t-teszt és khi-négyzet elemzések segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1Z9
- Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy másként nem meghatározott pszichózis (PNOS) elsődleges működő diagnózissal kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak atipikus (vagy „második generációs”) antipszichotikus gyógyszert kell felírni
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A standard ellátási csoportba tartozó betegek szokásos klinikai ellátásban részesülnek kezelő pszichiáterüktől, beleértve a farmakoterápiát és az oktatást.
A vizsgálati értékeléseket az alaphelyzetben, majd havonta egyszer, az 1., 2., 3. és 6. hónapban végezzük.
|
Az Egészségügyi Coaching foglalkozások 2 órásak.
A résztvevők egyénileg kapnak fizikális értékelést, valamint felülvizsgálják a legutóbbi vérvételt és a gyógyszereket.
Amikor mindenkit felmértek, a csoport újra összeül, hogy megnézzen egy videót az egészséges életmód fontosságáról, részt vesz egy 10 perces videóban.
fitnesztevékenység, és képzésben részesül a SMART célok meghatározásáról (a SMART a specifikus, mérhető, elérhető, reális és időszerű).
Minden résztvevő egyénileg SMART célt hoz létre magának, és ezt a célt csoportosan felülvizsgálják.
Minden résztvevő értékeli ennek a célnak a fontosságát, és értékeli a sikerbe vetett bizalom szintjét.
A haladást a következő üléseken nyomon követik, és az anyagcsere állapotát rutin vérvétellel folyamatosan figyelemmel kísérik.
Más nevek:
A standard klinikai ellátás folytatódik a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő számára, függetlenül a vizsgálati ágtól.
Ez magában foglalja a rutin klinikai látogatásokat a kezelő pszichiáternél, valamint a farmakoterápia, a szokásos betegoktatás és a pszichoszociális képzést.
|
Kísérleti: Egészségügyi Coaching
Az Egészségügyi Coaching csoportba tartozó betegek egészségügyi coachingban és normál ellátásban is részesülnek.
A rutin klinikai rendeléseken kívül az Egészségügyi Coachingban részesülő betegek havonta kétszer az 1., 2. és 3. hónapban, valamint havonta egyszer a 4., 5. és 6. hónapban vesznek részt egészségügyi coaching üléseken.
A vizsgálati értékeléseket az alaphelyzetben, majd havonta egyszer végezzük el az 1., 2., 3. és 6. hónapban az Egészségügyi Coaching ülésein.
|
Az Egészségügyi Coaching foglalkozások 2 órásak.
A résztvevők egyénileg kapnak fizikális értékelést, valamint felülvizsgálják a legutóbbi vérvételt és a gyógyszereket.
Amikor mindenkit felmértek, a csoport újra összeül, hogy megnézzen egy videót az egészséges életmód fontosságáról, részt vesz egy 10 perces videóban.
fitnesztevékenység, és képzésben részesül a SMART célok meghatározásáról (a SMART a specifikus, mérhető, elérhető, reális és időszerű).
Minden résztvevő egyénileg SMART célt hoz létre magának, és ezt a célt csoportosan felülvizsgálják.
Minden résztvevő értékeli ennek a célnak a fontosságát, és értékeli a sikerbe vetett bizalom szintjét.
A haladást a következő üléseken nyomon követik, és az anyagcsere állapotát rutin vérvétellel folyamatosan figyelemmel kísérik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontszámok a rövidített űrlapon 36
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
A Short-Form 36 (egy szabványos, validált, általános egészségi állapotot mérő kérdőív) pontszámait az Egészségügyi Coaching csoportba tartozó betegek és a csak standard ellátásban részesülő betegek összehasonlítják.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
A háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ) pontszámai
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
A Three Factor Eating Questionnaire (az evés kognitív visszatartását, a gátlástalanságot és az éhségérzetet mérő kérdőív) pontszámait az Egészségügyi Coaching csoport betegei és a csak szokásos ellátásban részesülő betegek összehasonlítják.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Pontszámok az Egészségérték Skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Az Egészségérték Skála (az egészséget mérő kérdőív) pontszámait az Egészségügyi Coaching csoportba tartozó betegek összehasonlítják a standard ellátásban részesülő betegekkel.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Derékbőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
A derékbőség változása 6 hónapon keresztül, és a derékkörfogat változásának összehasonlítása a Health Coaching csoportba tartozó betegek és a csak normál ellátásban részesülő betegek között.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása 6 hónap alatt, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás változásának összehasonlítása az Egészségügyi Coachingban részesülő betegek és a csak standard ellátásban részesülő betegek között.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Pulzus
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
A pulzusszám változása 6 hónap alatt, és a pulzusszám változásának összehasonlítása az egészségügyi coachingban részesülő betegek és a csak normál ellátásban részesülő betegek között.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Az éhgyomri plazma glükóz változása 6 hónapon keresztül, és az éhomi plazma glükóz változásának összehasonlítása az Egészségügyi Coaching csoportba tartozó betegek és a csak standard ellátásban részesülő betegek között.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Az éhomi összkoleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Az éhomi összkoleszterin változása 6 hónap alatt, és az éhomi összkoleszterin változásának összehasonlítása a Health Coaching csoportban lévő betegek és a csak standard ellátásban részesülő betegek között.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Böjt koleszterin-szubfrakciók
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Az éhomi koleszterin-szubfrakciók (LDL-C, HDL-C) változása 6 hónap alatt, és az éhgyomri koleszterin-szubfrakciók változásának összehasonlítása az Egészségügyi Coachingban részesülő betegek és a csak standard ellátásban részesülő betegek között.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Böjt trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Az éhomi trigliceridek változása 6 hónap alatt, és az éhgyomri trigliceridek változásának összehasonlítása a Health Coachingban részesülő betegek és a csak standard ellátásban részesülő betegek között.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Böjt inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Az éhgyomri inzulin mennyiségének változása 6 hónap alatt, és az éhomi inzulin változásának összehasonlítása a Health Coaching szolgáltatásban részesülő betegek és a csak szokásos ellátásban részesülő betegek között.
|
Kiindulási állapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-01896
- F12-01992 (Egyéb azonosító: UBC Office of Research Services)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Coaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonToborzásMyeloma multiplex | Kiújult hematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktív, nem toborzóPeer coaching beavatkozás veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatal felnőtteknél (CHASM in ACHD)Veleszületett szívbetegség | Veleszületett szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktív, nem toborzóCerebrális bénulás | Spina BifidaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás
-
Scott & White Health PlanBefejezveKrónikus betegségEgyesült Államok
-
Aga Khan UniversityMég nincs toborzásAlultápláltság, gyermek | Alultápláltság, csecsemőPakisztán
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyBefejezveMyeloma multiplex | Őssejt transzplantációEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterALS AssociationToborzás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenGyakorlat | Táplálás | Életmód