- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01752465
Er helsecoaching effektiv for å forbedre metabolsk helse hos personer med psykoseforstyrrelser?
Er helsecoaching et nyttig klinisk verktøy for å legge til rette for sunn livsstilsendring og forbedre metabolsk helse hos personer med psykotisk sykdom?
Antipsykotiske medisiner forårsaker ofte metabolske bivirkninger, som abdominal fedme, høyt blodtrykk, kolesterolavnormaliteter og blodsukkerdysregulering, som alle kan føre til det som er kjent som det metabolske syndromet og alvorlige langsiktige kardiovaskulære helseproblemer. Derfor er det viktig at metabolske problemstillinger tas opp som en del av en helhetlig tilnærming til psykisk helsebehandling av disse pasientene.
Som for den generelle befolkningen, innebærer forbedring av metabolsk helse livsstilsendringer - det vil si å ta opp daglige vaner angående spising, fysisk trening, stress og søvnhåndtering, og livsstilsvaner som røyking. Imidlertid er det økende erkjennelse innen det medisinske feltet at utdanning ikke er nok for mennesker til å skape meningsfull og vedvarende livsstilsendring. Det nye feltet av Integrativ helsecoaching tar opp dette problemet og gir et klinisk rammeverk for å hjelpe mennesker med å utvikle og oppnå personlige livsstilsmål. Etterforskerne har derfor bestemt seg for å undersøke om helsecoaching-teknikker kan ha nytte i å adressere metabolske helseproblemer hos personer med psykoseforstyrrelser. Hensikten er å utfylle vanlig psykiatrisk og medisinsk behandling, og også fremme pasientengasjement i å håndtere ens generelle helse.
Denne studien skal undersøke om Integrative Health Coaching er et nyttig klinisk verktøy for å legge til rette for sunn livsstilsatferd og dermed forbedre metabolsk helse hos personer med psykoseforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antipsykotiske legemidler er mye brukt for å behandle ikke bare psykose, men et økende antall andre psykiatriske indikasjoner. Utbredelsen av bruk av antipsykotiske stoffer i British Columbia øker i høy hastighet, spesielt blant ungdom. Andre generasjons ("atypiske") antipsykotiske legemidler, mens de er berøvet de nevrologiske bivirkningene fra sine forgjengere, forårsaker vanligvis metabolsk syndrom. Dette inkluderer hyperglykemi, hyperlipidemi, insulinresistens, vektøkning og hypertensjon - en klynge av bivirkninger som setter pasienter i sterkt økt risiko for kardiometabolske lidelser som type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer. Legemiddelbehandlinger for å redusere metabolsk dysregulering har gitt begrensede fordeler. Det er anerkjent at livsstilsendringer som tar for seg daglige vaner angående spising, fysisk trening, stress- og søvnhåndtering, og livsstilsvaner som røyking, representerer en komplementær tilnærming til ytterligere medikamentell behandling. Det nye feltet av Integrativ helsecoaching tar opp dette problemet og gir et klinisk rammeverk for å hjelpe mennesker med å utvikle og oppnå personlige livsstilsmål. Denne studien skal undersøke om Helsecoaching er et nyttig klinisk verktøy for å legge til rette for sunn livsstilsatferd og dermed forbedre metabolsk helse hos personer med psykotisk sykdom.
HYPOTESE: I en psykosepopulasjon i første episode som nylig har begynt behandling med atypiske antipsykotiske legemidler, vil inkludering av en målsettingsmodell for Integrative Health Coaching betydelig forbedre pasientenes holdninger til, og øke hyppigheten av atferd relatert til sunn livsstil, som angitt av Short-Form 36, Three-Factory Eating Questionnaire og Health Value Scale.
FORSKNINGSPLAN: Etterforskerne vil gjennomføre en ikke-blindet klinisk studie av effekten av Integrative Health Coaching-teknikker i 40 forsøkspersoner som behandles ved Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention-programmet, som gir spesialitetspleie til pasienter med mistenkt eller nylig diagnostisert psykose. lidelser. Alle forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper (n = 20 forsøkspersoner per gruppe). I den første gruppen vil forsøkspersoner få behandling for psykose basert på gjeldende omsorgsstandard, som inkluderer psykososial trening, utdanning og farmakologisk behandling. Den andre gruppen av forsøkspersoner vil motta ikke bare standardbehandling for psykose, men tilleggsbehandling for å forbedre fysisk helse. Forsøkspersoner i begge behandlingsgruppene vil få utdelt spørreskjemaer for å vurdere helseholdninger og atferd, og vil motta rutinemessig blodprøve for å overvåke metabolsk dysregulering, ved baseline og måned 1, 2, 3 og 6 fra når de går inn i studien. Data vil bli samlet inn og analysert for forskjeller mellom de to gruppene ved slutten av studien. Resultatene vil bli analysert basert på intent-to-treat-analyse, og sammenligning av metabolske og andre helseindekser sammenlignet mellom de to gruppene ved bruk av t-test og kjikvadratanalyser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1Z9
- Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha en primær arbeidsdiagnose schizofreni/schizoaffektiv lidelse, eller bipolar lidelse, eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte (PNOS)
- Pasienter må foreskrives et atypisk (eller "andre generasjons") antipsykotisk legemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Pasienter i standardbehandlingsgruppen vil motta standard klinisk behandling fra sin behandlende psykiater, inkludert farmakoterapi og utdanning.
Studievurderinger vil bli gjort ved baseline, og en gang i måneden deretter ved måned 1, 2, 3 og 6.
|
Helsecoaching økter er 2 timer lange.
Deltakerne får individuelt en fysisk vurdering, og nyere blodprøver og medisiner blir gjennomgått.
Når alle er vurdert samles gruppen igjen for å se en video om viktigheten av å ta sunne livsstilsvalg, deltar i en 10 min.
treningsaktivitet, og får opplæring i å lage SMART-mål (SMART står for spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsriktige).
Hver deltaker lager individuelt et SMART-mål for seg selv, og dette målet vurderes som en gruppe.
Hver deltaker vurderer viktigheten av dette målet, og vurderer deres grad av tillit til å lykkes.
Fremgang spores i påfølgende økter, og metabolsk helse overvåkes kontinuerlig gjennom rutinemessig blodarbeid.
Andre navn:
Standard klinisk behandling vil fortsette for alle deltakere i studien, uavhengig av studiearm.
Dette inkluderer rutinemessige kliniske besøk hos den behandlende psykiateren, og mottak av farmakoterapi, standard pasientopplæring og psykososial trening.
|
|
Eksperimentell: Helsecoaching
Pasienter i Helsecoaching-gruppen vil motta både helsecoaching og standardbehandling.
I tillegg til rutinemessige kliniske avtaler, vil pasienter som mottar helsecoaching delta på helsecoaching to ganger i måneden i månedene 1, 2 og 3, og en gang i måneden i månedene 4, 5 og 6.
Studievurderinger vil bli utført ved baseline, og en gang i måneden deretter under helsecoaching økter i måned 1, 2, 3 og 6.
|
Helsecoaching økter er 2 timer lange.
Deltakerne får individuelt en fysisk vurdering, og nyere blodprøver og medisiner blir gjennomgått.
Når alle er vurdert samles gruppen igjen for å se en video om viktigheten av å ta sunne livsstilsvalg, deltar i en 10 min.
treningsaktivitet, og får opplæring i å lage SMART-mål (SMART står for spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsriktige).
Hver deltaker lager individuelt et SMART-mål for seg selv, og dette målet vurderes som en gruppe.
Hver deltaker vurderer viktigheten av dette målet, og vurderer deres grad av tillit til å lykkes.
Fremgang spores i påfølgende økter, og metabolsk helse overvåkes kontinuerlig gjennom rutinemessig blodarbeid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på Short-Form 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Poeng på Short-Form 36 (et standardisert, validert spørreskjema som måler generell helse) vil bli sammenlignet mellom pasienter i helsecoaching-gruppen versus pasienter som kun mottar standardbehandling.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Poeng på The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Poengsum på Three Factor Eating Questionnaire (et spørreskjema som måler kognitiv tilbakeholdenhet av spising, desinhibering og sult) vil bli sammenlignet mellom pasienter i helsecoaching-gruppen, versus pasienter som bare mottar standardbehandling.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Poeng på helseverdiskalaen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Poeng på Health Value Scale (et spørreskjema som måler verdi plassert på helse) vil bli sammenlignet mellom pasienter i Health Coaching-gruppen, versus pasienter som kun mottar standardbehandling.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Endring i midjeomkrets over 6 måneder, og sammenligning av endring i midjeomkrets mellom pasienter i Helsecoaching-gruppen, versus pasienter som kun mottar standardbehandling.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk over 6 måneder, og sammenligning av endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk mellom pasienter som mottar helsecoaching, og pasienter som kun mottar standardbehandling.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Endring i hjertefrekvens over 6 måneder, og sammenligning av endring i hjertefrekvens mellom pasienter som mottar helsecoaching, versus pasienter som kun mottar standardbehandling.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Endring i fastende plasmaglukose over 6 måneder, og sammenligning av endringen i fastende plasmaglukose mellom pasienter i helsecoaching-gruppen, versus pasienter som kun mottar standardbehandling.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Fastende totalkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Endring i fastende totalkolesterol over 6 måneder, og sammenligning av endring i fastende totalkolesterol mellom pasienter i Helsecoaching-gruppen, versus pasienter som kun mottar standardbehandling.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Fastende kolesterol underfraksjoner
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Endring i fastende kolesterolsubfraksjoner (LDL-C, HDL-C) over 6 måneder, og sammenligning av endringen i fastende kolesterolsubfraksjoner mellom pasienter som mottar helsecoaching, versus pasienter som kun mottar standardbehandling.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Fastende triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Endring i fastende triglyserider over 6 måneder, og sammenligning av endringen i fastende triglyserider mellom pasienter som mottar helsecoaching, versus pasienter som kun mottar standardbehandling.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Endring i fastende insulin over 6 måneder, og sammenligning av endringen i fastende insulin mellom pasienter som mottar helseveiledning, versus pasienter som kun mottar standardbehandling.
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-01896
- F12-01992 (Annen identifikator: UBC Office of Research Services)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .