健康指导对改善精神病患者的代谢健康有效吗?
健康指导是一种有用的临床工具,可以促进精神病患者健康的生活方式改变和改善代谢健康吗?
抗精神病药物经常引起代谢副作用,例如腹部肥胖、高血压、胆固醇异常和血糖失调,所有这些都可能导致所谓的代谢综合征和严重的长期心血管健康问题。 因此,重要的是将代谢问题作为对这些患者进行心理健康治疗的整体方法的一部分加以解决。
与一般人群一样,改善新陈代谢健康涉及生活方式的改变——即解决饮食、体育锻炼、压力和睡眠管理方面的日常习惯,以及吸烟等生活习惯。 然而,医学领域越来越认识到教育不足以让人们创造有意义和持续的生活方式改变。 综合健康指导的新兴领域解决了这个问题,并提供了一个临床框架来帮助人们成功地发展和实现个性化的生活方式目标。 因此,研究人员决定调查健康指导技术是否有助于解决精神病患者的代谢健康问题。 目的是补充常规的精神科和医疗护理,并促进患者参与管理个人整体健康。
本研究将调查综合健康指导是否是一种有用的临床工具,可促进健康的生活方式行为,从而改善精神病患者的代谢健康。
研究概览
详细说明
抗精神病药物不仅广泛用于治疗精神病,而且还广泛用于治疗越来越多的其他精神病学适应症。 不列颠哥伦比亚省的抗精神病药物使用率正在高速增长,尤其是在年轻人中。 第二代(“非典型”)抗精神病药虽然没有前代药物的神经系统副作用,但通常会引起代谢综合征。 这包括高血糖症、高血脂症、胰岛素抵抗、体重增加和高血压——这些副作用会大大增加患者患 2 型糖尿病和心血管疾病等心脏代谢疾病的风险。 减少代谢失调的药物疗法提供的益处有限。 人们认识到,解决有关饮食、体育锻炼、压力和睡眠管理的日常习惯以及吸烟等生活习惯的生活方式改变代表了额外药物治疗的补充方法。 综合健康指导的新兴领域解决了这个问题,并提供了一个临床框架来帮助人们成功地发展和实现个性化的生活方式目标。 本研究将调查健康指导是否是一种有用的临床工具,可促进健康的生活方式行为,从而改善精神病患者的代谢健康。
假设:在最近开始使用非典型抗精神病药物治疗的首发精神病人群中,纳入综合健康指导目标设定模型将显着改善患者对健康生活的态度,并增加与健康生活相关的行为频率,因为由简式 36、三因素饮食问卷和健康价值量表指示。
研究计划:研究人员将在温哥华/里士满早期精神病干预计划中接受治疗的 40 名受试者中对综合健康指导技术的疗效进行非盲临床试验,该计划为疑似或新诊断的精神病患者提供专业护理障碍。 所有受试者将被随机分配到两个治疗组之一(每组 n = 20 名受试者)。 在第一组中,受试者将根据当前的护理标准接受精神病治疗,包括社会心理培训、教育和药物治疗。 第二组受试者不仅将接受精神病的标准护理治疗,还将接受额外的健康指导以改善身体健康。 两个治疗组的受试者都将接受问卷调查以评估健康态度和行为,并将在基线和进入研究后的第 1、2、3 和 6 个月接受常规血液检查以监测代谢失调。 在研究结束时,将收集数据并分析两组之间的差异。 结果将根据意向治疗分析进行分析,并使用 t 检验和卡方分析比较两组之间的代谢和其他健康指标。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5K 1Z9
- Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者必须有精神分裂症/分裂情感障碍、双相情感障碍或未另行说明的精神病 (PNOS) 的主要工作诊断
- 受试者必须服用非典型(或“第二代”)抗精神病药
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:标准护理
标准护理组的患者将接受主治精神科医生的标准临床护理,包括药物治疗和教育。
研究评估将在基线时进行,此后每月在第 1、2、3 和 6 个月进行一次。
|
健康指导课程时长为 2 小时。
参与者分别接受身体评估,并审查最近的血液检查和药物治疗。
对每个人都进行评估后,小组会再次聚在一起观看有关做出健康生活方式选择的重要性的视频,并参与 10 分钟的讨论。
健身活动,并接受有关制定 SMART 目标的培训(SMART 代表具体、可衡量、可实现、现实和及时)。
每个参与者单独为他/她自己创建一个 SMART 目标,这个目标作为一个小组进行审查。
每个参与者都评价这个目标的重要性,并评价他们对成功的信心水平。
在随后的会议中跟踪进展,并通过常规血液工作持续监测代谢健康。
其他名称:
无论研究组如何,研究中的所有参与者都将继续接受标准临床护理。
这包括对主治精神科医生的常规临床访问,以及接受药物治疗、标准患者教育和社会心理培训。
|
|
实验性的:健康指导
健康指导组的患者将接受健康指导和标准护理。
除了常规的临床预约外,接受健康指导的患者还将在第 1、2 和 3 个月每月参加两次健康指导课程,在第 4、5 和 6 个月每月参加一次健康指导课程。
研究评估将在基线时进行,此后每月在第 1、2、3 和 6 个月的健康指导课程期间进行一次。
|
健康指导课程时长为 2 小时。
参与者分别接受身体评估,并审查最近的血液检查和药物治疗。
对每个人都进行评估后,小组会再次聚在一起观看有关做出健康生活方式选择的重要性的视频,并参与 10 分钟的讨论。
健身活动,并接受有关制定 SMART 目标的培训(SMART 代表具体、可衡量、可实现、现实和及时)。
每个参与者单独为他/她自己创建一个 SMART 目标,这个目标作为一个小组进行审查。
每个参与者都评价这个目标的重要性,并评价他们对成功的信心水平。
在随后的会议中跟踪进展,并通过常规血液工作持续监测代谢健康。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
简表分数 36
大体时间:基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
将在健康指导组的患者与仅接受标准护理的患者之间比较简表 36(一种标准化的、经过验证的衡量一般健康状况的问卷)的分数。
|
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
|
三因素饮食问卷 (TFEQ) 的分数
大体时间:基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
将在健康指导组患者与仅接受标准护理的患者之间比较三因素饮食问卷(测量饮食、去抑制和饥饿的认知限制的问卷)的分数。
|
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
|
健康价值量表的分数
大体时间:基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
将在健康指导组的患者与仅接受标准护理的患者之间比较健康价值量表(衡量健康价值的问卷)的分数。
|
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰围
大体时间:基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
6 个月内腰围的变化,以及健康指导组患者与仅接受标准护理的患者腰围变化的比较。
|
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
|
血压
大体时间:基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
6 个月内收缩压和舒张压的变化,以及接受健康指导和仅接受标准护理的患者之间收缩压和舒张压变化的比较。
|
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
|
心率
大体时间:基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
6 个月内的心率变化,以及接受健康指导的患者与仅接受标准护理的患者之间心率变化的比较。
|
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
|
空腹血糖
大体时间:基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
6 个月内空腹血糖的变化,以及健康指导组患者与仅接受标准护理的患者空腹血糖变化的比较。
|
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
|
空腹总胆固醇
大体时间:基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
6 个月内空腹总胆固醇的变化,以及健康指导组患者与仅接受标准护理的患者空腹总胆固醇变化的比较。
|
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
|
空腹胆固醇亚组分
大体时间:基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
6 个月内空腹胆固醇亚组分(LDL-C、HDL-C)的变化,以及接受健康指导的患者与仅接受标准护理的患者之间空腹胆固醇亚组分变化的比较。
|
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
|
空腹甘油三酯
大体时间:基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
6 个月内空腹甘油三酯的变化,以及接受健康指导的患者与仅接受标准护理的患者之间空腹甘油三酯变化的比较。
|
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
|
空腹胰岛素
大体时间:基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
6 个月内空腹胰岛素的变化,以及接受健康指导的患者与仅接受标准护理的患者之间空腹胰岛素变化的比较。
|
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月和第 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alasdair M Barr, Ph.D.、The University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.