- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01752465
Эффективен ли коучинг здоровья для улучшения метаболического здоровья у людей с психотическими расстройствами?
Является ли коучинг здоровья полезным клиническим инструментом для содействия изменению здорового образа жизни и улучшения метаболического здоровья у людей с психотическими заболеваниями?
Антипсихотические препараты часто вызывают метаболические побочные эффекты, такие как абдоминальное ожирение, высокое кровяное давление, аномалии холестерина и нарушение регуляции уровня сахара в крови, что может привести к так называемому метаболическому синдрому и серьезным долгосрочным сердечно-сосудистым проблемам. Поэтому важно, чтобы метаболические проблемы рассматривались как часть целостного подхода к лечению психических заболеваний у этих пациентов.
Как и в случае с населением в целом, улучшение метаболического здоровья включает в себя изменение образа жизни, то есть изменение ежедневных привычек в отношении еды, физических упражнений, управления стрессом и сном, а также таких привычек образа жизни, как курение. Тем не менее, в медицинской сфере растет признание того, что образования недостаточно для того, чтобы люди могли создавать значимые и устойчивые изменения образа жизни. Возникающая область интегративного медицинского коучинга решает эту проблему и обеспечивает клиническую основу для помощи людям в успешном развитии и достижении индивидуальных целей в отношении образа жизни. Поэтому исследователи решили выяснить, могут ли методы коучинга здоровья принести пользу в решении проблем метаболического здоровья у людей с психотическими расстройствами. Цель состоит в том, чтобы дополнить обычную психиатрическую и медицинскую помощь, а также способствовать вовлечению пациентов в управление своим общим здоровьем.
В этом исследовании будет изучено, является ли интегративный коучинг по здоровью полезным клиническим инструментом для содействия здоровому образу жизни и, таким образом, улучшения метаболического здоровья у людей с психотическими расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антипсихотические препараты широко используются для лечения не только психозов, но и все большего числа других психиатрических состояний. Распространенность употребления антипсихотических препаратов в Британской Колумбии растет высокими темпами, особенно среди молодежи. Антипсихотические препараты второго поколения («атипичные»), хотя и лишены неврологических побочных эффектов своих предшественников, обычно вызывают метаболический синдром. К ним относятся гипергликемия, гиперлипидемия, резистентность к инсулину, увеличение веса и гипертония — группа побочных эффектов, которая подвергает пациентов сильному повышенному риску кардиометаболических нарушений, таких как диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания. Лекарственная терапия для уменьшения метаболической дисрегуляции дала ограниченные преимущества. Признано, что изменения образа жизни, связанные с ежедневными привычками в отношении питания, физических упражнений, управления стрессом и сном, а также с такими привычками образа жизни, как курение, представляют собой дополнительный подход к дополнительной медикаментозной терапии. Возникающая область интегративного медицинского коучинга решает эту проблему и обеспечивает клиническую основу для помощи людям в успешном развитии и достижении индивидуальных целей в отношении образа жизни. В этом исследовании будет изучено, является ли коучинг здоровья полезным клиническим инструментом для содействия здоровому образу жизни и, таким образом, улучшения метаболического здоровья у людей с психотическими заболеваниями.
ГИПОТЕЗА. В популяции пациентов с первым эпизодом психоза, недавно начавших лечение атипичными антипсихотическими препаратами, включение модели постановки целей интегративного коучинга здоровья значительно улучшит отношение пациентов к здоровому образу жизни и увеличит частоту поведения, связанного со здоровым образом жизни. указано в Краткой форме 36, Трехфакторном опроснике по питанию и Шкале ценности здоровья.
ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ: Исследователи проведут неслепое клиническое исследование эффективности техник интегративного коучинга здоровья на 40 субъектах, проходящих лечение в Ванкуверской/Ричмондской программе раннего психотического вмешательства, которая обеспечивает специализированную помощь пациентам с подозрением или недавно диагностированным психозом. расстройства. Все субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения (n = 20 субъектов в группе). В первой группе субъекты будут получать лечение психоза на основе текущего стандарта лечения, который включает психосоциальную подготовку, обучение и медикаментозное лечение. Вторая группа испытуемых получит не только стандартное лечение психозов, но и дополнительные коучинги для улучшения физического здоровья. Субъектам в обеих группах лечения будут предоставлены анкеты для оценки отношения к здоровью и поведения, а также они будут получать обычные анализы крови для мониторинга нарушения регуляции обмена веществ на исходном уровне и через 1, 2, 3 и 6 месяцев с момента их включения в исследование. Данные будут собраны и проанализированы на наличие различий между двумя группами в конце исследования. Результаты будут проанализированы на основе анализа намерения лечить и сравнения метаболических и других показателей здоровья между двумя группами с использованием t-критерия и анализа хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5K 1Z9
- Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь первичный рабочий диагноз шизофрении/шизоаффективного расстройства, или биполярного расстройства, или неуточненного психоза (PNOS).
- Субъектам должны быть назначены атипичные (или «второго поколения») нейролептики.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Пациенты в группе стандартной помощи будут получать стандартную клиническую помощь от лечащего психиатра, включая фармакотерапию и обучение.
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне, а затем один раз в месяц в 1, 2, 3 и 6 месяцы.
|
Занятия по здоровому образу жизни длятся 2 часа.
Участники индивидуально получают физическую оценку, а также анализируются недавние анализы крови и лекарства.
Когда все будут оценены, группа снова собирается, чтобы посмотреть видео о важности выбора здорового образа жизни, участвует в 10-минутной игре.
занятия фитнесом и проходят обучение по постановке целей SMART (SMART означает конкретные, измеримые, достижимые, реалистичные и своевременные).
Каждый участник индивидуально создает для себя SMART-цель, и эта цель рассматривается в группе.
Каждый участник оценивает важность этой цели и уровень своей уверенности в успехе.
Прогресс отслеживается на последующих сеансах, а метаболическое здоровье постоянно контролируется с помощью рутинных анализов крови.
Другие имена:
Стандартная клиническая помощь будет продолжена для всех участников исследования, независимо от исследовательской группы.
Это включает в себя обычные клинические визиты к лечащему психиатру и получение фармакотерапии, стандартное обучение пациентов и психосоциальное обучение.
|
|
Экспериментальный: Коучинг здоровья
Пациенты в группе Health Coaching будут получать как Health Coaching, так и стандартный уход.
В дополнение к обычным клиническим приемам пациенты, получающие коучинг здоровья, будут посещать занятия коучинга здоровья два раза в месяц в течение месяцев 1, 2 и 3 и один раз в месяц в течение месяцев 4, 5 и 6.
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне, а затем один раз в месяц во время сеансов коучинга по вопросам здоровья в месяцы 1, 2, 3 и 6.
|
Занятия по здоровому образу жизни длятся 2 часа.
Участники индивидуально получают физическую оценку, а также анализируются недавние анализы крови и лекарства.
Когда все будут оценены, группа снова собирается, чтобы посмотреть видео о важности выбора здорового образа жизни, участвует в 10-минутной игре.
занятия фитнесом и проходят обучение по постановке целей SMART (SMART означает конкретные, измеримые, достижимые, реалистичные и своевременные).
Каждый участник индивидуально создает для себя SMART-цель, и эта цель рассматривается в группе.
Каждый участник оценивает важность этой цели и уровень своей уверенности в успехе.
Прогресс отслеживается на последующих сеансах, а метаболическое здоровье постоянно контролируется с помощью рутинных анализов крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по краткой форме 36
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
Баллы по краткой форме 36 (стандартизированный, утвержденный вопросник, измеряющий общее состояние здоровья) будут сравниваться между пациентами в группе Health Coaching и пациентами, получающими только стандартную помощь.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
|
Результаты опросника трех факторов пищевого поведения (TFEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
Оценки по трехфакторному опроснику о еде (опросник, измеряющий когнитивное ограничение приема пищи, расторможенность и чувство голода) будут сравниваться между пациентами в группе коучинга здоровья и пациентами, получающими только стандартную помощь.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
|
Баллы по Шкале ценности здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
Баллы по шкале ценности здоровья (анкета, измеряющая ценность здоровья) будут сравниваться между пациентами в группе коучинга здоровья и пациентами, получающими только стандартную помощь.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
Изменение окружности талии за 6 месяцев и сравнение изменения окружности талии между пациентами в группе Health Coaching и пациентами, получающими только стандартную помощь.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления за 6 месяцев и сравнение изменения систолического и диастолического артериального давления между пациентами, получающими коучинг здоровья, и пациентами, получающими только стандартное лечение.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
Изменение частоты сердечных сокращений за 6 месяцев и сравнение изменения частоты сердечных сокращений между пациентами, получающими коучинг здоровья, и пациентами, получающими только стандартное лечение.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак за 6 месяцев и сравнение изменения уровня глюкозы в плазме натощак между пациентами в группе Health Coaching и пациентами, получающими только стандартное лечение.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
|
Общий холестерин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
Изменение общего холестерина натощак за 6 месяцев и сравнение изменения общего холестерина натощак между пациентами в группе Health Coaching и пациентами, получающими только стандартное лечение.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
|
Подфракции холестерина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
Изменение подфракций холестерина натощак (LDL-C, HDL-C) за 6 месяцев и сравнение изменения подфракций холестерина натощак между пациентами, получающими коучинг здоровья, и пациентами, получающими только стандартное лечение.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
|
Триглицериды натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
Изменение уровня триглицеридов натощак за 6 месяцев и сравнение изменения уровня триглицеридов натощак между пациентами, получающими коучинг здоровья, и пациентами, получающими только стандартное лечение.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
Изменение уровня инсулина натощак за 6 месяцев и сравнение изменения уровня инсулина натощак между пациентами, получающими коучинг здоровья, и пациентами, получающими только стандартное лечение.
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3 и месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-01896
- F12-01992 (Другой идентификатор: UBC Office of Research Services)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .