- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01752465
L'Health Coaching è efficace per migliorare la salute metabolica nelle persone con disturbi psicotici?
L'Health Coaching è uno strumento clinico utile per facilitare il cambiamento dello stile di vita sano e migliorare la salute metabolica nelle persone con malattie psicotiche?
I farmaci antipsicotici causano spesso effetti collaterali metabolici, come obesità addominale, ipertensione, anomalie del colesterolo e disregolazione dello zucchero nel sangue, che possono portare a quella che è nota come sindrome metabolica e gravi problemi di salute cardiovascolare a lungo termine. Pertanto, è importante che i problemi metabolici vengano affrontati come parte di un approccio olistico al trattamento della salute mentale di questi pazienti.
Come per la popolazione generale, il miglioramento della salute metabolica comporta cambiamenti dello stile di vita, ad esempio affrontando le abitudini quotidiane riguardanti l'alimentazione, l'esercizio fisico, lo stress e la gestione del sonno e le abitudini di vita come il fumo. Tuttavia, vi è un crescente riconoscimento in campo medico che l'istruzione non è sufficiente per le persone per creare un cambiamento significativo e duraturo dello stile di vita. Il campo emergente dell'Integrative Health Coaching affronta questo problema e fornisce un quadro clinico per aiutare le persone a sviluppare e raggiungere con successo obiettivi di stile di vita personalizzati. I ricercatori hanno quindi deciso di indagare se le tecniche di coaching sanitario possano avere benefici nell'affrontare i problemi di salute metabolica nelle persone con disturbi psicotici. L'intento è quello di integrare le consuete cure psichiatriche e mediche e promuovere anche il coinvolgimento del paziente nella gestione della propria salute generale.
Questo studio indagherà se l'Integrative Health Coaching è uno strumento clinico utile per facilitare uno stile di vita sano e quindi migliorare la salute metabolica nelle persone con disturbi psicotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci antipsicotici sono ampiamente usati per trattare non solo la psicosi ma un numero crescente di altre indicazioni psichiatriche. La prevalenza del consumo di farmaci antipsicotici nella Columbia Britannica sta aumentando a un ritmo elevato, soprattutto tra i giovani. I farmaci antipsicotici di seconda generazione ("atipici"), pur essendo privi degli effetti collaterali neurologici dei loro predecessori, causano comunemente la sindrome metabolica. Ciò include iperglicemia, iperlipidemia, insulino-resistenza, aumento di peso e ipertensione, un gruppo di effetti collaterali che espone i pazienti a un rischio fortemente aumentato di disturbi cardiometabolici come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari. Le terapie farmacologiche per ridurre la disregolazione metabolica hanno fornito benefici limitati. È riconosciuto che i cambiamenti dello stile di vita che affrontano le abitudini quotidiane riguardanti l'alimentazione, l'esercizio fisico, lo stress e la gestione del sonno e le abitudini di vita come il fumo, rappresentano un approccio complementare alla terapia farmacologica aggiuntiva. Il campo emergente dell'Integrative Health Coaching affronta questo problema e fornisce un quadro clinico per aiutare le persone a sviluppare e raggiungere con successo obiettivi di stile di vita personalizzati. Questo studio indagherà se l'Health Coaching è uno strumento clinico utile per facilitare uno stile di vita sano e quindi migliorare la salute metabolica nelle persone con malattie psicotiche.
IPOTESI: In una popolazione di primo episodio di psicosi che ha recentemente iniziato il trattamento con farmaci antipsicotici atipici, l'inclusione di un modello di definizione degli obiettivi di Integrative Health Coaching migliorerà significativamente l'atteggiamento dei pazienti nei confronti e aumenterà la frequenza dei comportamenti legati alla vita sana, come indicati dalla Short-Form 36, dal Three-Factor Eating Questionnaire e dalla Health Value Scale.
PIANO DI RICERCA: I ricercatori condurranno uno studio clinico non in cieco sull'efficacia delle tecniche di Integrative Health Coaching in 40 soggetti che sono in cura presso il programma di intervento sulla psicosi precoce di Vancouver/Richmond, che fornisce cure specialistiche a pazienti con psicosi sospetti o di nuova diagnosi disturbi. Tutti i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (n = 20 soggetti per gruppo). Nel primo gruppo, i soggetti riceveranno un trattamento per la psicosi basato sull'attuale standard di cura, che comprende formazione psicosociale, istruzione e trattamento farmacologico. Il secondo gruppo di soggetti riceverà non solo il trattamento standard di cura per la psicosi, ma anche Health Coaching aggiuntivo per migliorare la salute fisica. I soggetti di entrambi i gruppi di trattamento riceveranno questionari per valutare atteggiamenti e comportamenti di salute e riceveranno analisi del sangue di routine per monitorare la disregolazione metabolica, al basale e nei mesi 1, 2, 3 e 6 da quando entrano nello studio. I dati saranno raccolti e analizzati per le differenze tra i due gruppi alla fine dello studio. I risultati saranno analizzati sulla base dell'analisi intent-to-treat e del confronto tra indici metabolici e altri indici di salute confrontati tra i due gruppi utilizzando analisi t-test e chi-quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1Z9
- Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una diagnosi operativa primaria di schizofrenia/disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o psicosi non altrimenti specificata (PNOS)
- Ai soggetti deve essere prescritto un farmaco antipsicotico atipico (o di "seconda generazione").
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti nel gruppo di cure standard riceveranno cure cliniche standard dal loro psichiatra curante, inclusa la farmacoterapia e l'educazione.
Le valutazioni dello studio verranno effettuate al basale e successivamente una volta al mese ai mesi 1, 2, 3 e 6.
|
Le sessioni di Health Coaching durano 2 ore.
I partecipanti ricevono individualmente una valutazione fisica e vengono esaminati i recenti esami del sangue e i farmaci.
Quando tutti sono stati valutati, il gruppo si riunisce di nuovo per guardare un video sull'importanza di fare scelte di vita sane, partecipa a un video di 10 min.
attività di fitness e riceve una formazione su come raggiungere obiettivi SMART (SMART sta per specifico, misurabile, realizzabile, realistico e tempestivo).
Ogni partecipante crea individualmente un obiettivo SMART per se stesso e questo obiettivo viene rivisto come gruppo.
Ogni partecipante valuta l'importanza di questo obiettivo e valuta il proprio livello di fiducia nel successo.
I progressi vengono monitorati nelle sessioni successive e la salute metabolica viene continuamente monitorata attraverso analisi del sangue di routine.
Altri nomi:
L'assistenza clinica standard continuerà per tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dal braccio dello studio.
Ciò include visite cliniche di routine allo psichiatra curante e terapia farmacologica, educazione standard del paziente e formazione psicosociale.
|
Sperimentale: Allenamento sanitario
I pazienti nel gruppo Health Coaching riceveranno sia Health Coaching che cure standard.
Oltre agli appuntamenti clinici di routine, i pazienti che ricevono l'Health Coaching parteciperanno alle sessioni di Health Coaching due volte al mese durante i mesi 1, 2 e 3 e una volta al mese durante i mesi 4, 5 e 6.
Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale e successivamente una volta al mese durante le sessioni di Health Coaching ai mesi 1, 2, 3 e 6.
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Le sessioni di Health Coaching durano 2 ore.
I partecipanti ricevono individualmente una valutazione fisica e vengono esaminati i recenti esami del sangue e i farmaci.
Quando tutti sono stati valutati, il gruppo si riunisce di nuovo per guardare un video sull'importanza di fare scelte di vita sane, partecipa a un video di 10 min.
attività di fitness e riceve una formazione su come raggiungere obiettivi SMART (SMART sta per specifico, misurabile, realizzabile, realistico e tempestivo).
Ogni partecipante crea individualmente un obiettivo SMART per se stesso e questo obiettivo viene rivisto come gruppo.
Ogni partecipante valuta l'importanza di questo obiettivo e valuta il proprio livello di fiducia nel successo.
I progressi vengono monitorati nelle sessioni successive e la salute metabolica viene continuamente monitorata attraverso analisi del sangue di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi sulla forma breve 36
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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I punteggi del Short-Form 36 (un questionario standardizzato e convalidato che misura la salute generale) saranno confrontati tra i pazienti nel gruppo Health Coaching rispetto ai pazienti che ricevono solo cure standard.
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Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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Punteggi del questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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I punteggi del Three Factor Eating Questionnaire (un questionario che misura il controllo cognitivo del mangiare, la disinibizione e la fame) saranno confrontati tra i pazienti nel gruppo Health Coaching, rispetto ai pazienti che ricevono solo cure standard.
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Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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Punteggi sulla scala del valore della salute
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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I punteggi sulla Health Value Scale (un questionario che misura il valore attribuito alla salute) saranno confrontati tra i pazienti nel gruppo Health Coaching, rispetto ai pazienti che ricevono solo cure standard.
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Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Girovita
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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Variazione della circonferenza della vita nell'arco di 6 mesi e confronto della variazione della circonferenza della vita tra i pazienti del gruppo Health Coaching rispetto ai pazienti che ricevono solo cure standard.
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Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica nell'arco di 6 mesi e confronto della variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra pazienti che ricevono Health Coaching e pazienti che ricevono solo cure standard.
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Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
|
Variazione della frequenza cardiaca nell'arco di 6 mesi e confronto della variazione della frequenza cardiaca tra pazienti che ricevono Health Coaching e pazienti che ricevono solo cure standard.
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Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno nell'arco di 6 mesi e confronto della variazione della glicemia plasmatica a digiuno tra i pazienti del gruppo Health Coaching rispetto ai pazienti che ricevono solo cure standard.
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Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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Colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
|
Variazione del colesterolo totale a digiuno nell'arco di 6 mesi e confronto della variazione del colesterolo totale a digiuno tra i pazienti nel gruppo Health Coaching, rispetto ai pazienti che ricevono solo cure standard.
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Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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Sottofrazioni di colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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Variazione delle sottofrazioni del colesterolo a digiuno (LDL-C, HDL-C) nell'arco di 6 mesi e confronto della variazione delle sottofrazioni del colesterolo a digiuno tra i pazienti che ricevono Health Coaching, rispetto ai pazienti che ricevono solo cure standard.
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Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
|
Variazione dei trigliceridi a digiuno nell'arco di 6 mesi e confronto della variazione dei trigliceridi a digiuno tra i pazienti che ricevono Health Coaching, rispetto ai pazienti che ricevono solo cure standard.
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Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
|
Variazione dell'insulina a digiuno nell'arco di 6 mesi e confronto della variazione dell'insulina a digiuno tra pazienti che ricevono Health Coaching e pazienti che ricevono solo cure standard.
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Basale, mese 1, mese 2, mese 3 e mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-01896
- F12-01992 (Altro identificatore: UBC Office of Research Services)
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