- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01752465
Is gezondheidscoaching effectief voor het verbeteren van de metabole gezondheid bij mensen met psychosestoornissen?
Is gezondheidscoaching een nuttig klinisch hulpmiddel om een gezonde levensstijl te veranderen en de metabole gezondheid te verbeteren bij mensen met een psychotische aandoening?
Antipsychotica veroorzaken vaak metabole bijwerkingen, zoals abdominale obesitas, hoge bloeddruk, cholesterolafwijkingen en ontregeling van de bloedsuikerspiegel, die allemaal kunnen leiden tot wat bekend staat als het metabool syndroom en ernstige cardiovasculaire gezondheidsproblemen op de lange termijn. Daarom is het belangrijk dat stofwisselingsproblemen worden aangepakt als onderdeel van een holistische benadering van de geestelijke gezondheidszorg van deze patiënten.
Net als bij de algemene bevolking, omvat het verbeteren van de metabole gezondheid veranderingen in levensstijl - d.w.z. het aanpakken van dagelijkse gewoonten met betrekking tot eten, lichaamsbeweging, stress- en slaapbeheer, en levensstijlgewoonten zoals roken. In de medische wereld wordt echter steeds meer erkend dat onderwijs niet voldoende is voor mensen om een zinvolle en duurzame verandering van levensstijl te bewerkstelligen. Het opkomende gebied van Integrative Health Coaching pakt dit probleem aan en biedt een klinisch raamwerk om mensen te helpen met het succesvol ontwikkelen en bereiken van gepersonaliseerde levensstijldoelen. De onderzoekers hebben daarom besloten om te onderzoeken of technieken voor gezondheidscoaching nuttig kunnen zijn bij het aanpakken van metabole gezondheidsproblemen bij mensen met psychosestoornissen. De bedoeling is om de gebruikelijke psychiatrische en medische zorg aan te vullen en ook de betrokkenheid van patiënten bij het beheer van iemands algehele gezondheid te bevorderen.
In dit onderzoek wordt onderzocht of Integrative Health Coaching een bruikbaar klinisch hulpmiddel is om een gezonde leefstijl te faciliteren en daarmee de metabole gezondheid te verbeteren bij mensen met psychosestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antipsychotica worden veel gebruikt om niet alleen psychose te behandelen, maar ook voor een toenemend aantal andere psychiatrische indicaties. De prevalentie van het gebruik van antipsychotica in British Columbia neemt in hoog tempo toe, vooral onder jongeren. Tweede generatie ("atypische") antipsychotica, hoewel verstoken van de neurologische bijwerkingen van hun voorgangers, veroorzaken gewoonlijk metabool syndroom. Dit omvat hyperglykemie, hyperlipidemie, insulineresistentie, gewichtstoename en hypertensie - een cluster van bijwerkingen waardoor patiënten een sterk verhoogd risico lopen op cardiometabole aandoeningen zoals diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Medicamenteuze therapieën om metabole ontregeling te verminderen hebben beperkte voordelen opgeleverd. Het wordt erkend dat veranderingen in levensstijl die betrekking hebben op dagelijkse gewoonten met betrekking tot eten, lichaamsbeweging, stress- en slaapbeheersing, en levensstijlgewoonten zoals roken, een aanvullende benadering vormen voor aanvullende medicamenteuze therapie. Het opkomende gebied van Integrative Health Coaching pakt dit probleem aan en biedt een klinisch raamwerk om mensen te helpen met het succesvol ontwikkelen en bereiken van gepersonaliseerde levensstijldoelen. Deze studie zal onderzoeken of gezondheidscoaching een nuttig klinisch hulpmiddel is om een gezonde levensstijl te bevorderen en daarmee de metabole gezondheid te verbeteren bij mensen met een psychotische ziekte.
HYPOTHESE: In een populatie met een eerste psychose die onlangs is begonnen met de behandeling met atypische antipsychotica, zal de opname van een doelbepalingsmodel voor Integrative Health Coaching de houding van patiënten ten opzichte van, en de frequentie van gedrag gerelateerd aan gezond leven aanzienlijk verbeteren, aangezien aangegeven door de Short-Form 36, de Three-Factor Eating Questionnaire en de Health Value Scale.
ONDERZOEKSPLAN: De onderzoekers zullen een niet-geblindeerd klinisch onderzoek uitvoeren naar de werkzaamheid van Integrative Health Coaching-technieken bij 40 proefpersonen die worden behandeld in het Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention-programma, dat gespecialiseerde zorg biedt aan patiënten met vermoedelijke of pas gediagnosticeerde psychotische aandoeningen. stoornissen. Alle proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (n = 20 proefpersonen per groep). In de eerste groep krijgen proefpersonen een behandeling voor psychose op basis van de huidige zorgstandaard, die psychosociale training, onderwijs en farmacologische behandeling omvat. De tweede groep proefpersonen krijgt niet alleen de standaardbehandeling voor psychose, maar ook aanvullende gezondheidscoaching om de lichamelijke gezondheid te verbeteren. Proefpersonen in beide behandelingsgroepen krijgen vragenlijsten om hun gezondheidsattitudes en -gedrag te beoordelen, en krijgen routinematig bloedonderzoek om metabole ontregeling te controleren, bij aanvang en maanden 1, 2, 3 en 6 vanaf het moment dat ze aan het onderzoek beginnen. Aan het einde van het onderzoek zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd op verschillen tussen de twee groepen. De resultaten zullen worden geanalyseerd op basis van intent-to-treat-analyse en vergelijking van metabole en andere gezondheidsindices vergeleken tussen de twee groepen met behulp van t-test en chikwadraatanalyses.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1Z9
- Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een primaire werkdiagnose hebben van schizofrenie / schizoaffectieve stoornis, of bipolaire stoornis, of psychose niet anders gespecificeerd (PNOS)
- Proefpersonen moeten een atypisch (of 'tweede generatie') antipsychoticum voorgeschreven krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Patiënten in de standaardzorggroep krijgen standaard klinische zorg van hun behandelend psychiater, inclusief farmacotherapie en voorlichting.
Onderzoeksbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, en daarna eenmaal per maand in maand 1, 2, 3 en 6.
|
Gezondheidscoachingsessies duren 2 uur.
Deelnemers krijgen individueel een fysieke beoordeling en recent bloedonderzoek en medicijnen worden beoordeeld.
Als iedereen is beoordeeld, komt de groep weer bij elkaar om een video te bekijken over het belang van het maken van gezonde levensstijlkeuzes, neemt deel aan een sessie van 10 minuten.
fitnessactiviteit, en krijgt training in het maken van SMART-doelen (SMART staat voor specifiek, meetbaar, acceptabel, realistisch en tijdgebonden).
Elke deelnemer maakt individueel een SMART-doel voor zichzelf en dit doel wordt als groep beoordeeld.
Elke deelnemer beoordeelt het belang van dit doel en beoordeelt hun mate van vertrouwen om te slagen.
De voortgang wordt bijgehouden in volgende sessies en de metabole gezondheid wordt continu gecontroleerd door middel van routinematig bloedonderzoek.
Andere namen:
De standaard klinische zorg wordt voortgezet voor alle deelnemers aan het onderzoek, ongeacht de studiearm.
Dit omvat routinematige klinische bezoeken aan de behandelende psychiater en het ontvangen van farmacotherapie, standaard patiëntenvoorlichting en psychosociale training.
|
|
Experimenteel: Gezondheidscoaching
Patiënten in de groep Gezondheidscoaching krijgen zowel Gezondheidscoaching als reguliere zorg.
Naast routinematige klinische afspraken, zullen patiënten die gezondheidscoaching krijgen twee keer per maand gezondheidscoachingsessies bijwonen gedurende maand 1, 2 en 3, en eenmaal per maand gedurende maand 4, 5 en 6.
Onderzoeksevaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline en daarna eenmaal per maand tijdens gezondheidscoachingsessies in maand 1, 2, 3 en 6.
|
Gezondheidscoachingsessies duren 2 uur.
Deelnemers krijgen individueel een fysieke beoordeling en recent bloedonderzoek en medicijnen worden beoordeeld.
Als iedereen is beoordeeld, komt de groep weer bij elkaar om een video te bekijken over het belang van het maken van gezonde levensstijlkeuzes, neemt deel aan een sessie van 10 minuten.
fitnessactiviteit, en krijgt training in het maken van SMART-doelen (SMART staat voor specifiek, meetbaar, acceptabel, realistisch en tijdgebonden).
Elke deelnemer maakt individueel een SMART-doel voor zichzelf en dit doel wordt als groep beoordeeld.
Elke deelnemer beoordeelt het belang van dit doel en beoordeelt hun mate van vertrouwen om te slagen.
De voortgang wordt bijgehouden in volgende sessies en de metabole gezondheid wordt continu gecontroleerd door middel van routinematig bloedonderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op de Short-Form 36
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
Scores op de Short-Form 36 (een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst die de algemene gezondheid meet) zullen worden vergeleken tussen patiënten in de Health Coaching-groep versus patiënten die alleen standaardzorg krijgen.
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
|
Scores op de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
Scores op de Three Factor Eating Questionnaire (een vragenlijst die cognitieve beperking van eten, ontremming en honger meet) zullen worden vergeleken tussen patiënten in de Health Coaching-groep en patiënten die alleen standaardzorg krijgen.
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
|
Scores op de Gezondheidswaardeschaal
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
Scores op de Gezondheidswaardeschaal (een vragenlijst die de waarde meet van gezondheid) zullen worden vergeleken tussen patiënten in de groep Gezondheidscoaching en patiënten die alleen standaardzorg krijgen.
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
Verandering in tailleomtrek gedurende 6 maanden, en vergelijking van de verandering in tailleomtrek tussen patiënten in de Health Coaching-groep versus patiënten die alleen standaardzorg kregen.
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk gedurende 6 maanden, en vergelijking van de verandering in systolische en diastolische bloeddruk tussen patiënten die gezondheidscoaching krijgen en patiënten die alleen standaardzorg krijgen.
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
Verandering in hartslag gedurende 6 maanden, en vergelijking van de verandering in hartslag tussen patiënten die gezondheidscoaching kregen versus patiënten die alleen standaardzorg kregen.
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose gedurende 6 maanden, en vergelijking van de verandering in nuchtere plasmaglucose tussen patiënten in de Health Coaching-groep versus patiënten die alleen standaardzorg kregen.
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
|
Nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
Verandering in nuchter totaal cholesterol gedurende 6 maanden, en vergelijking van de verandering in nuchter totaal cholesterol tussen patiënten in de Health Coaching-groep versus patiënten die alleen standaardzorg kregen.
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
|
Nuchtere cholesterolsubfracties
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
Verandering in nuchtere cholesterolsubfracties (LDL-C, HDL-C) gedurende 6 maanden, en vergelijking van de verandering in nuchtere cholesterolsubfracties tussen patiënten die gezondheidscoaching kregen versus patiënten die alleen standaardzorg kregen.
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
|
Nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
Verandering in nuchtere triglyceriden gedurende 6 maanden, en vergelijking van de verandering in nuchtere triglyceriden tussen patiënten die gezondheidscoaching kregen versus patiënten die alleen standaardzorg kregen.
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
Verandering in nuchtere insuline gedurende 6 maanden, en vergelijking van de verandering in nuchtere insuline tussen patiënten die gezondheidscoaching kregen versus patiënten die alleen standaardzorg kregen.
|
Baseline, maand 1, maand 2, maand 3 en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-01896
- F12-01992 (Andere identificatie: UBC Office of Research Services)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .