- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01752465
O Health Coaching é eficaz para melhorar a saúde metabólica em pessoas com transtornos psicóticos?
O Health Coaching é uma ferramenta clínica útil para facilitar a mudança de estilo de vida saudável e melhorar a saúde metabólica em pessoas com doenças psicóticas?
Os medicamentos antipsicóticos freqüentemente causam efeitos colaterais metabólicos, como obesidade abdominal, pressão alta, anormalidades do colesterol e desregulação do açúcar no sangue, todos os quais podem levar ao que é conhecido como Síndrome Metabólica e a sérios problemas cardiovasculares de longo prazo. Portanto, é importante que as questões metabólicas sejam abordadas como parte de uma abordagem holística para o tratamento de saúde mental desses pacientes.
Assim como na população em geral, melhorar a saúde metabólica envolve mudanças no estilo de vida - ou seja, abordar hábitos diários relacionados à alimentação, exercícios físicos, controle do estresse e do sono e hábitos de vida, como fumar. No entanto, há um crescente reconhecimento na área médica de que a educação não é suficiente para que as pessoas criem mudanças significativas e sustentadas no estilo de vida. O campo emergente do Coaching de Saúde Integrativa aborda essa questão e fornece uma estrutura clínica para ajudar as pessoas a desenvolver e atingir metas de estilo de vida personalizadas com sucesso. Os pesquisadores, portanto, decidiram investigar se as técnicas de treinamento em saúde podem trazer benefícios para abordar problemas de saúde metabólica em pessoas com transtornos psicóticos. A intenção é complementar os cuidados psiquiátricos e médicos usuais e também promover o envolvimento do paciente no gerenciamento de sua saúde geral.
Este estudo investigará se o Integrative Health Coaching é uma ferramenta clínica útil para facilitar o comportamento de estilo de vida saudável e, assim, melhorar a saúde metabólica em pessoas com transtornos psicóticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os medicamentos antipsicóticos são amplamente utilizados para tratar não apenas a psicose, mas um número crescente de outras indicações psiquiátricas. A prevalência do uso de drogas antipsicóticas na Colúmbia Britânica está aumentando em uma taxa alta, especialmente na juventude. Drogas antipsicóticas de segunda geração ("atípicas"), embora desprovidas dos efeitos colaterais neurológicos de suas predecessoras, geralmente causam síndrome metabólica. Isso inclui hiperglicemia, hiperlipidemia, resistência à insulina, ganho de peso e hipertensão - um conjunto de efeitos colaterais que coloca os pacientes em risco fortemente aumentado de distúrbios cardiometabólicos, como diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. As terapias medicamentosas para reduzir a desregulação metabólica forneceram benefícios limitados. Reconhece-se que as mudanças no estilo de vida que abordam os hábitos diários em relação à alimentação, exercícios físicos, controle do estresse e do sono e hábitos de vida como o tabagismo representam uma abordagem complementar à terapia medicamentosa adicional. O campo emergente do Coaching de Saúde Integrativa aborda essa questão e fornece uma estrutura clínica para ajudar as pessoas a desenvolver e atingir metas de estilo de vida personalizadas com sucesso. Este estudo investigará se o Health Coaching é uma ferramenta clínica útil para facilitar o comportamento de estilo de vida saudável e, assim, melhorar a saúde metabólica em pessoas com doença psicótica.
HIPÓTESE: Em uma população de primeiro episódio psicótico que iniciou recentemente o tratamento com drogas antipsicóticas atípicas, a inclusão de um modelo de estabelecimento de metas de Coaching de Saúde Integrativa melhorará significativamente as atitudes dos pacientes e aumentará a frequência de comportamentos relacionados à vida saudável, como indicado pelo Short-Form 36, o Questionário de Alimentação de Três Fatores e a Escala de Valor de Saúde.
PLANO DE PESQUISA: Os investigadores conduzirão um ensaio clínico não cego sobre a eficácia das técnicas de Coaching de Saúde Integrativa em 40 indivíduos que estão sendo tratados no programa Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention, que oferece atendimento especializado a pacientes com suspeita ou diagnóstico psicótico recente transtornos. Todos os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento (n = 20 indivíduos por grupo). No primeiro grupo, os sujeitos receberão tratamento para psicose com base no padrão de atendimento atual, que inclui treinamento psicossocial, educação e tratamento farmacológico. O segundo grupo de indivíduos receberá não apenas o tratamento padrão de atendimento para psicose, mas também Coaching de saúde adicional para melhorar a saúde física. Os indivíduos em ambos os grupos de tratamento receberão questionários para avaliar atitudes e comportamentos de saúde e farão exames de sangue de rotina para monitorar a desregulação metabólica, no início e nos meses 1, 2, 3 e 6 a partir de quando eles entram no estudo. Os dados serão coletados e analisados quanto às diferenças entre os dois grupos no final do estudo. Os resultados serão analisados com base na análise de intenção de tratar e na comparação de índices metabólicos e de outros índices de saúde entre os dois grupos usando análises de teste t e qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5K 1Z9
- Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico primário de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar ou psicose não especificada de outra forma (PNOS)
- Os indivíduos devem ser prescritos com um medicamento antipsicótico atípico (ou de "segunda geração")
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os pacientes do grupo de tratamento padrão receberão atendimento clínico padrão de seu psiquiatra assistente, incluindo farmacoterapia e educação.
As avaliações do estudo serão feitas no início do estudo e, posteriormente, uma vez por mês nos meses 1, 2, 3 e 6.
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As sessões de Health Coaching têm a duração de 2 horas.
Os participantes recebem individualmente uma avaliação física e exames de sangue e medicamentos recentes são revisados.
Quando todos tiverem sido avaliados, o grupo se reúne para assistir a um vídeo sobre a importância de fazer escolhas de estilo de vida saudável, participa de uma sessão de 10 min.
atividade física e recebe treinamento para estabelecer metas SMART (SMART significa específico, mensurável, alcançável, realista e oportuno).
Cada participante cria individualmente uma meta SMART para si mesmo, e essa meta é revisada como um grupo.
Cada participante classifica a importância desse objetivo e classifica seu nível de confiança em ter sucesso.
O progresso é rastreado nas sessões subsequentes e a saúde metabólica é continuamente monitorada por meio de exames de sangue de rotina.
Outros nomes:
O atendimento clínico padrão continuará para todos os participantes do estudo, independentemente do braço do estudo.
Isso inclui visitas clínicas de rotina ao psiquiatra responsável e receber farmacoterapia, educação padrão do paciente e treinamento psicossocial.
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Experimental: Coaching de saúde
Os pacientes do grupo Health Coaching receberão tanto o Health Coaching quanto o tratamento padrão.
Além das consultas clínicas de rotina, os pacientes que recebem Health Coaching participarão de sessões de Health Coaching duas vezes por mês durante os meses 1, 2 e 3, e uma vez por mês durante os meses 4, 5 e 6.
As avaliações do estudo serão realizadas no início e, posteriormente, uma vez por mês durante as sessões de Health Coaching nos meses 1, 2, 3 e 6.
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As sessões de Health Coaching têm a duração de 2 horas.
Os participantes recebem individualmente uma avaliação física e exames de sangue e medicamentos recentes são revisados.
Quando todos tiverem sido avaliados, o grupo se reúne para assistir a um vídeo sobre a importância de fazer escolhas de estilo de vida saudável, participa de uma sessão de 10 min.
atividade física e recebe treinamento para estabelecer metas SMART (SMART significa específico, mensurável, alcançável, realista e oportuno).
Cada participante cria individualmente uma meta SMART para si mesmo, e essa meta é revisada como um grupo.
Cada participante classifica a importância desse objetivo e classifica seu nível de confiança em ter sucesso.
O progresso é rastreado nas sessões subsequentes e a saúde metabólica é continuamente monitorada por meio de exames de sangue de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações no Short-Form 36
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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As pontuações no Short-Form 36 (um questionário padronizado e validado que mede a saúde geral) serão comparadas entre os pacientes do grupo Health Coaching versus pacientes recebendo apenas cuidados padrão.
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Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Pontuações no Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ)
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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As pontuações no Questionário de Alimentação de Três Fatores (um questionário que mede a restrição cognitiva de comer, desinibição e fome) serão comparadas entre pacientes no grupo de Coaching de Saúde, versus pacientes recebendo apenas cuidados padrão.
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Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Pontuações na Escala de Valor de Saúde
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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As pontuações na Escala de Valor de Saúde (um questionário que mede o valor atribuído à saúde) serão comparadas entre os pacientes do grupo Health Coaching, versus pacientes recebendo apenas cuidados padrão.
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Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Mudança na circunferência da cintura ao longo de 6 meses e comparação da mudança na circunferência da cintura entre os pacientes do grupo Health Coaching, versus pacientes recebendo apenas cuidados padrão.
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Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica ao longo de 6 meses e comparação da alteração na pressão arterial sistólica e diastólica entre pacientes recebendo Health Coaching e pacientes recebendo apenas cuidados padrão.
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Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Mudança na frequência cardíaca ao longo de 6 meses e comparação da mudança na frequência cardíaca entre pacientes recebendo Health Coaching versus pacientes recebendo apenas cuidados padrão.
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Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Mudança na glicose plasmática em jejum ao longo de 6 meses e comparação da mudança na glicose plasmática em jejum entre pacientes no grupo Health Coaching, versus pacientes recebendo apenas cuidados padrão.
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Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Colesterol total em jejum
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Alteração no colesterol total em jejum ao longo de 6 meses e comparação da alteração no colesterol total em jejum entre os pacientes do grupo Health Coaching, versus pacientes recebendo apenas tratamento padrão.
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Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Subfrações de colesterol em jejum
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Alteração nas subfrações de colesterol em jejum (LDL-C, HDL-C) ao longo de 6 meses e comparação da alteração nas subfrações de colesterol em jejum entre pacientes recebendo Health Coaching versus pacientes recebendo apenas tratamento padrão.
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Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Alteração nos triglicerídeos em jejum ao longo de 6 meses e comparação da alteração nos triglicerídeos em jejum entre pacientes recebendo Health Coaching versus pacientes recebendo apenas tratamento padrão.
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Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Insulina em jejum
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Mudança na insulina em jejum ao longo de 6 meses e comparação da mudança na insulina em jejum entre pacientes recebendo Health Coaching, versus pacientes recebendo apenas cuidados padrão.
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Linha de base, mês 1, mês 2, mês 3 e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-01896
- F12-01992 (Outro identificador: UBC Office of Research Services)
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