- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01752465
¿Es efectivo el coaching de salud para mejorar la salud metabólica en personas con trastornos de psicosis?
¿Es el coaching de salud una herramienta clínica útil para facilitar el cambio de estilo de vida saludable y mejorar la salud metabólica en personas con enfermedades psicóticas?
Los medicamentos antipsicóticos con frecuencia causan efectos secundarios metabólicos, como obesidad abdominal, presión arterial alta, anomalías en el colesterol y desregulación del azúcar en la sangre, todo lo cual puede conducir a lo que se conoce como síndrome metabólico y problemas graves de salud cardiovascular a largo plazo. Por lo tanto, es importante que los problemas metabólicos se aborden como parte de un enfoque holístico del tratamiento de salud mental de estos pacientes.
Al igual que con la población en general, mejorar la salud metabólica implica cambios en el estilo de vida, es decir, abordar los hábitos diarios relacionados con la alimentación, el ejercicio físico, el control del estrés y el sueño, y hábitos de estilo de vida como fumar. Sin embargo, existe un reconocimiento creciente en el campo de la medicina de que la educación no es suficiente para que las personas creen un cambio de estilo de vida significativo y sostenido. El campo emergente del Coaching de Salud Integrativa aborda este problema y proporciona un marco clínico para ayudar a las personas a desarrollar y alcanzar con éxito objetivos de estilo de vida personalizados. Por lo tanto, los investigadores han decidido investigar si las técnicas de asesoramiento sobre salud pueden ser beneficiosas para abordar los problemas de salud metabólica en personas con trastornos de psicosis. La intención es complementar la atención médica y psiquiátrica habitual, y también promover la participación del paciente en el manejo de su salud general.
Este estudio investigará si el Coaching de Salud Integrativa es una herramienta clínica útil para facilitar un estilo de vida saludable y, por lo tanto, mejorar la salud metabólica en personas con trastornos de psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fármacos antipsicóticos se utilizan ampliamente para tratar no solo la psicosis, sino también un número cada vez mayor de otras indicaciones psiquiátricas. La prevalencia del uso de drogas antipsicóticas en la Columbia Británica está aumentando a un ritmo elevado, especialmente entre los jóvenes. Los fármacos antipsicóticos de segunda generación ("atípicos"), aunque carecen de los efectos secundarios neurológicos de sus predecesores, suelen causar síndrome metabólico. Esto incluye hiperglucemia, hiperlipidemia, resistencia a la insulina, aumento de peso e hipertensión, un conjunto de efectos secundarios que aumenta el riesgo de trastornos cardiometabólicos, como la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares, en los pacientes. Las terapias farmacológicas para reducir la desregulación metabólica han brindado beneficios limitados. Se reconoce que los cambios en el estilo de vida que abordan los hábitos diarios relacionados con la alimentación, el ejercicio físico, el control del estrés y el sueño, y hábitos de estilo de vida como fumar, representan un enfoque complementario a la terapia farmacológica adicional. El campo emergente del Coaching de Salud Integrativa aborda este problema y proporciona un marco clínico para ayudar a las personas a desarrollar y alcanzar con éxito objetivos de estilo de vida personalizados. Este estudio investigará si el Health Coaching es una herramienta clínica útil para facilitar un estilo de vida saludable y, por lo tanto, mejorar la salud metabólica en personas con enfermedades psicóticas.
HIPÓTESIS: En una población con un primer episodio de psicosis que ha iniciado recientemente un tratamiento con fármacos antipsicóticos atípicos, la inclusión de un modelo de establecimiento de objetivos de Integrative Health Coaching mejorará significativamente las actitudes de los pacientes y aumentará la frecuencia de comportamientos relacionados con la vida saludable, así como indicado por el Short-Form 36, el Cuestionario alimentario de tres factores y la Escala de valores de salud.
PLAN DE INVESTIGACIÓN: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico no ciego de la eficacia de las técnicas de Coaching de Salud Integrativa en 40 sujetos que están siendo tratados en el programa de Intervención Temprana de Psicosis de Vancouver/Richmond, que brinda atención especializada a pacientes con sospecha de psicosis o recién diagnosticados. trastornos Todos los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento (n = 20 sujetos por grupo). En el primer grupo, los sujetos recibirán tratamiento para la psicosis basado en el estándar de atención actual, que incluye capacitación psicosocial, educación y tratamiento farmacológico. El segundo grupo de sujetos recibirá no solo el tratamiento estándar de atención para la psicosis, sino también orientación adicional sobre la salud para mejorar la salud física. Los sujetos en ambos grupos de tratamiento recibirán cuestionarios para evaluar las actitudes y comportamientos de salud, y se les realizarán análisis de sangre de rutina para controlar la desregulación metabólica, al inicio del estudio y en los meses 1, 2, 3 y 6 desde que ingresan al estudio. Se recopilarán datos y se analizarán las diferencias entre los dos grupos al final del estudio. Los resultados se analizarán en función del análisis por intención de tratar y la comparación de los índices metabólicos y de salud entre los dos grupos mediante la prueba t y los análisis de chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5K 1Z9
- Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de trabajo primario de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo, o trastorno bipolar, o psicosis no especificada (PNOS)
- A los sujetos se les debe recetar un fármaco antipsicótico atípico (o de "segunda generación").
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los pacientes en el grupo de atención estándar recibirán atención clínica estándar de su psiquiatra tratante, incluida la farmacoterapia y la educación.
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio y, posteriormente, una vez al mes en los meses 1, 2, 3 y 6.
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Las sesiones de Health Coaching tienen una duración de 2 horas.
Los participantes reciben una evaluación física individual y se revisan análisis de sangre y medicamentos recientes.
Cuando todos han sido evaluados, el grupo se vuelve a reunir para ver un video sobre la importancia de elegir estilos de vida saludables, participa en un video de 10 min.
actividad física y recibe capacitación sobre cómo establecer objetivos SMART (SMART significa específico, medible, alcanzable, realista y oportuno).
Cada participante crea individualmente una meta SMART para sí mismo, y esta meta se revisa en grupo.
Cada participante califica la importancia de este objetivo y califica su nivel de confianza para lograrlo.
El progreso se rastrea en sesiones posteriores y la salud metabólica se controla continuamente a través de análisis de sangre de rutina.
Otros nombres:
La atención clínica estándar continuará para todos los participantes en el estudio, independientemente del brazo del estudio.
Esto incluye visitas clínicas de rutina al psiquiatra tratante y recibir farmacoterapia, educación estándar del paciente y capacitación psicosocial.
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Experimental: Entrenamiento de salud
Los pacientes del grupo de Coaching de salud recibirán tanto Coaching de salud como atención estándar.
Además de las citas clínicas de rutina, los pacientes que reciben Asesoramiento en salud asistirán a sesiones de Asesoramiento en salud dos veces al mes durante los Meses 1, 2 y 3, y una vez al mes durante los Meses 4, 5 y 6.
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio del estudio y, posteriormente, una vez al mes durante las sesiones de asesoramiento de salud en los meses 1, 2, 3 y 6.
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Las sesiones de Health Coaching tienen una duración de 2 horas.
Los participantes reciben una evaluación física individual y se revisan análisis de sangre y medicamentos recientes.
Cuando todos han sido evaluados, el grupo se vuelve a reunir para ver un video sobre la importancia de elegir estilos de vida saludables, participa en un video de 10 min.
actividad física y recibe capacitación sobre cómo establecer objetivos SMART (SMART significa específico, medible, alcanzable, realista y oportuno).
Cada participante crea individualmente una meta SMART para sí mismo, y esta meta se revisa en grupo.
Cada participante califica la importancia de este objetivo y califica su nivel de confianza para lograrlo.
El progreso se rastrea en sesiones posteriores y la salud metabólica se controla continuamente a través de análisis de sangre de rutina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones en el Short-Form 36
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Las puntuaciones en el Short-Form 36 (un cuestionario validado y estandarizado que mide la salud general) se compararán entre los pacientes del grupo Health Coaching versus los pacientes que solo reciben atención estándar.
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Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Puntuaciones en el Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Las puntuaciones en el Cuestionario alimentario de tres factores (un cuestionario que mide la restricción cognitiva de la alimentación, la desinhibición y el hambre) se compararán entre los pacientes en el grupo de Coaching de salud con los pacientes que reciben solo atención estándar.
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Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Puntuaciones en la escala de valor de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Los puntajes en la Escala de valor de la salud (un cuestionario que mide el valor que se le da a la salud) se compararán entre los pacientes en el grupo de Coaching de salud y los pacientes que reciben solo atención estándar.
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Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Cambio en la circunferencia de la cintura a lo largo de 6 meses y comparación del cambio en la circunferencia de la cintura entre los pacientes del grupo de Health Coaching versus los pacientes que solo recibieron atención estándar.
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Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica durante 6 meses, y comparación del cambio en la presión arterial sistólica y diastólica entre pacientes que reciben Health Coaching y pacientes que solo reciben atención estándar.
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Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Cambio en la frecuencia cardíaca durante 6 meses, y comparación del cambio en la frecuencia cardíaca entre pacientes que reciben Health Coaching versus pacientes que solo reciben atención estándar.
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Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas durante 6 meses, y comparación del cambio en la glucosa plasmática en ayunas entre los pacientes del grupo de Health Coaching versus los pacientes que solo recibieron atención estándar.
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Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Colesterol total en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Cambio en el colesterol total en ayunas durante 6 meses, y comparación del cambio en el colesterol total en ayunas entre los pacientes del grupo de Health Coaching, versus los pacientes que solo recibieron atención estándar.
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Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Subfracciones de colesterol en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Cambio en las subfracciones de colesterol en ayunas (LDL-C, HDL-C) durante 6 meses, y comparación del cambio en las subfracciones de colesterol en ayunas entre pacientes que reciben Health Coaching versus pacientes que solo reciben atención estándar.
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Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Cambio en los triglicéridos en ayunas durante 6 meses, y comparación del cambio en los triglicéridos en ayunas entre pacientes que reciben Health Coaching versus pacientes que solo reciben atención estándar.
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Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Cambio en la insulina en ayunas durante 6 meses, y comparación del cambio en la insulina en ayunas entre pacientes que reciben Health Coaching versus pacientes que solo reciben atención estándar.
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Línea de base, mes 1, mes 2, mes 3 y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H12-01896
- F12-01992 (Otro identificador: UBC Office of Research Services)
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