Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er sundhedscoaching effektiv til at forbedre metabolisk sundhed hos mennesker med psykoseforstyrrelser?

30. november 2015 opdateret af: University of British Columbia

Er sundhedscoaching et nyttigt klinisk værktøj til at lette sund livsstilsændring og forbedre metabolisk sundhed hos mennesker med psykotisk sygdom?

Antipsykotisk medicin forårsager ofte metaboliske bivirkninger, såsom abdominal fedme, forhøjet blodtryk, kolesterol abnormiteter og blodsukker dysregulering, som alle kan føre til det, der er kendt som det metaboliske syndrom og alvorlige langsigtede kardiovaskulære helbredsproblemer. Derfor er det vigtigt, at stofskifteproblemer behandles som en del af en holistisk tilgang til den psykiske behandling af disse patienter.

Som med den generelle befolkning involverer forbedring af metabolisk sundhed livsstilsændringer - det vil sige at tage fat på daglige vaner vedrørende spisning, fysisk træning, stress- og søvnhåndtering og livsstilsvaner såsom rygning. Der er dog en voksende erkendelse på det medicinske område, at uddannelse ikke er nok til, at folk kan skabe meningsfuld og vedvarende livsstilsændring. Det nye område af Integrative Health Coaching adresserer dette problem og giver en klinisk ramme for at hjælpe mennesker med succes med at udvikle og nå personlige livsstilsmål. Efterforskerne har derfor besluttet at undersøge, om sundhedscoaching-teknikker kan have gavn af at løse metaboliske sundhedsproblemer hos mennesker med psykoseforstyrrelser. Hensigten er at supplere sædvanlig psykiatrisk og medicinsk behandling, og også fremme patientengagement i håndteringen af ​​ens generelle sundhed.

Denne undersøgelse vil undersøge, om Integrative Health Coaching er et nyttigt klinisk værktøj til at facilitere sund livsstilsadfærd og derved forbedre metabolisk sundhed hos mennesker med psykoseforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antipsykotiske lægemidler bruges i vid udstrækning til at behandle ikke kun psykose, men et stigende antal andre psykiatriske indikationer. Forekomsten af ​​brug af antipsykotiske stoffer i British Columbia er stigende med en høj hastighed, især blandt unge. Anden generations ("atypiske") antipsykotiske lægemidler forårsager almindeligvis metabolisk syndrom, selv om de er berøvet de neurologiske bivirkninger fra deres forgængere. Dette inkluderer hyperglykæmi, hyperlipidæmi, insulinresistens, vægtøgning og hypertension - en klynge af bivirkninger, der sætter patienter i stærkt øget risiko for kardiometabolske lidelser såsom type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Lægemiddelbehandlinger til at reducere metabolisk dysregulering har givet begrænsede fordele. Det er anerkendt, at livsstilsændringer, der omhandler daglige vaner med hensyn til spisning, fysisk træning, stress- og søvnhåndtering og livsstilsvaner såsom rygning, repræsenterer en komplementær tilgang til yderligere lægemiddelbehandling. Det nye område af Integrative Health Coaching adresserer dette problem og giver en klinisk ramme for at hjælpe mennesker med succes med at udvikle og nå personlige livsstilsmål. Denne undersøgelse vil undersøge, om Health Coaching er et nyttigt klinisk værktøj til at facilitere sund livsstilsadfærd og derved forbedre metabolisk sundhed hos mennesker med psykotisk sygdom.

HYPOTESE: I en første-episode psykosepopulation, der for nylig er begyndt behandling med atypiske antipsykotiske lægemidler, vil inddragelsen af ​​en Integrative Health Coaching målsættende model væsentligt forbedre patienternes holdning til og øge hyppigheden af ​​adfærd relateret til sund livsstil, som angivet af Short-Form 36, Three-Factory Eating Questionnaire og Health Value Scale.

FORSKNINGSPLAN: Efterforskerne vil udføre et ikke-blindet klinisk forsøg af effektiviteten af ​​Integrative Health Coaching-teknikker i 40 forsøgspersoner, der behandles ved Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention-programmet, som yder specialbehandling til patienter med mistænkt eller nydiagnosticeret psykose. lidelser. Alle forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper (n = 20 forsøgspersoner pr. gruppe). I den første gruppe vil forsøgspersoner modtage behandling for psykose baseret på den nuværende standard for pleje, som omfatter psykosocial træning, uddannelse og farmakologisk behandling. Den anden gruppe af forsøgspersoner vil ikke kun modtage standardbehandling for psykose, men yderligere sundhedscoaching for at forbedre det fysiske helbred. Forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper vil få udleveret spørgeskemaer for at vurdere sundhedsholdninger og -adfærd, og vil modtage rutinemæssigt blodprøve for at overvåge metabolisk dysregulering ved baseline og måned 1, 2, 3 og 6, fra de går ind i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet og analyseret for forskelle mellem de to grupper ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Resultaterne vil blive analyseret baseret på intention-to-treat-analyse og sammenligning af metaboliske og andre sundhedsindekser sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af t-test og chi-square analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1Z9
        • Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en primær arbejdsdiagnose af skizofreni/skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde (PNOS)
  • Forsøgspersoner skal ordineres et atypisk (eller 'anden generation') antipsykotisk lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Patienter i standardbehandlingsgruppen vil modtage standard klinisk behandling fra deres behandlende psykiater, herunder farmakoterapi og uddannelse. Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline og en gang om måneden derefter i måned 1, 2, 3 og 6.
Health Coaching sessioner varer 2 timer. Deltagerne får individuelt en fysisk vurdering, og nyere blodprøver og medicin gennemgås. Når alle er blevet vurderet, samles gruppen igen for at se en video om vigtigheden af ​​at træffe sunde livsstilsvalg, deltager i en 10 min. fitnessaktivitet og modtager træning i at lave SMART-mål (SMART står for specifik, målbar, opnåelig, realistisk og rettidig). Hver deltager opretter individuelt et SMART-mål for sig selv, og dette mål gennemgås som en gruppe. Hver deltager vurderer vigtigheden af ​​dette mål og vurderer deres tillid til at lykkes. Fremskridt spores i efterfølgende sessioner, og metabolisk sundhed overvåges løbende gennem rutinemæssigt blodarbejde.
Andre navne:
  • Integrativ sundhedscoaching
  • EPI Metabolic Group
Standard klinisk pleje vil fortsætte for alle deltagere i undersøgelsen, uanset undersøgelsesarmen. Dette inkluderer rutinemæssige kliniske besøg hos den behandlende psykiater og modtagelse af farmakoterapi, standard patientuddannelse og psykosocial træning.
Eksperimentel: Sundhedscoaching
Patienter i Health Coaching-gruppen vil modtage både Sundhedscoaching og standardbehandling. Ud over rutinemæssige kliniske aftaler vil patienter, der modtager sundhedscoaching, deltage i sundhedscoaching-sessioner to gange om måneden i måned 1, 2 og 3, og en gang om måneden i måned 4, 5 og 6. Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline og en gang om måneden derefter under sundhedscoaching-sessioner i måned 1, 2, 3 og 6.
Health Coaching sessioner varer 2 timer. Deltagerne får individuelt en fysisk vurdering, og nyere blodprøver og medicin gennemgås. Når alle er blevet vurderet, samles gruppen igen for at se en video om vigtigheden af ​​at træffe sunde livsstilsvalg, deltager i en 10 min. fitnessaktivitet og modtager træning i at lave SMART-mål (SMART står for specifik, målbar, opnåelig, realistisk og rettidig). Hver deltager opretter individuelt et SMART-mål for sig selv, og dette mål gennemgås som en gruppe. Hver deltager vurderer vigtigheden af ​​dette mål og vurderer deres tillid til at lykkes. Fremskridt spores i efterfølgende sessioner, og metabolisk sundhed overvåges løbende gennem rutinemæssigt blodarbejde.
Andre navne:
  • Integrativ sundhedscoaching
  • EPI Metabolic Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer på Short-Form 36
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Score på Short-Form 36 (et standardiseret, valideret spørgeskema, der måler generel sundhed) vil blive sammenlignet mellem patienter i Health Coaching-gruppen versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Resultater på Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Scoringer på Three Factor Eating Questionnaire (et spørgeskema, der måler kognitiv tilbageholdenhed med hensyn til spisning, hæmning og sult) vil blive sammenlignet mellem patienter i Health Coaching-gruppen versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Scorer på sundhedsværdiskalaen
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Score på Health Value Scale (et spørgeskema, der måler værdi placeret på sundhed) vil blive sammenlignet mellem patienter i Health Coaching-gruppen versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Ændring i taljeomkreds over 6 måneder og sammenligning af ændring i taljeomkreds mellem patienter i Health Coaching-gruppen versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk over 6 måneder og sammenligning af ændringen i systolisk og diastolisk blodtryk mellem patienter, der modtager sundhedscoaching, og patienter, der kun modtager standardbehandling.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Ændring i puls over 6 måneder og sammenligning af ændring i puls mellem patienter, der modtager sundhedscoaching, versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Ændring i fastende plasmaglukose over 6 måneder og sammenligning af ændringen i fastende plasmaglukose mellem patienter i Health Coaching-gruppen versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Fastende total kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Ændring i fastende totalkolesterol over 6 måneder og sammenligning af ændring i fastende totalkolesterol mellem patienter i Health Coaching-gruppen versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Fastende kolesterol subfraktioner
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Ændring i fastende kolesterolsubfraktioner (LDL-C, HDL-C) over 6 måneder og sammenligning af ændringen i fastende kolesterolsubfraktioner mellem patienter, der modtager Health Coaching, versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Ændring i fastende triglycerider over 6 måneder og sammenligning af ændringen i fastende triglycerider mellem patienter, der modtager Health Coaching, versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
Ændring i fastende insulin over 6 måneder og sammenligning af ændringen i fastende insulin mellem patienter, der modtager sundhedscoaching, versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-01896
  • F12-01992 (Anden identifikator: UBC Office of Research Services)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedscoaching

Abonner