- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01752465
Er sundhedscoaching effektiv til at forbedre metabolisk sundhed hos mennesker med psykoseforstyrrelser?
Er sundhedscoaching et nyttigt klinisk værktøj til at lette sund livsstilsændring og forbedre metabolisk sundhed hos mennesker med psykotisk sygdom?
Antipsykotisk medicin forårsager ofte metaboliske bivirkninger, såsom abdominal fedme, forhøjet blodtryk, kolesterol abnormiteter og blodsukker dysregulering, som alle kan føre til det, der er kendt som det metaboliske syndrom og alvorlige langsigtede kardiovaskulære helbredsproblemer. Derfor er det vigtigt, at stofskifteproblemer behandles som en del af en holistisk tilgang til den psykiske behandling af disse patienter.
Som med den generelle befolkning involverer forbedring af metabolisk sundhed livsstilsændringer - det vil sige at tage fat på daglige vaner vedrørende spisning, fysisk træning, stress- og søvnhåndtering og livsstilsvaner såsom rygning. Der er dog en voksende erkendelse på det medicinske område, at uddannelse ikke er nok til, at folk kan skabe meningsfuld og vedvarende livsstilsændring. Det nye område af Integrative Health Coaching adresserer dette problem og giver en klinisk ramme for at hjælpe mennesker med succes med at udvikle og nå personlige livsstilsmål. Efterforskerne har derfor besluttet at undersøge, om sundhedscoaching-teknikker kan have gavn af at løse metaboliske sundhedsproblemer hos mennesker med psykoseforstyrrelser. Hensigten er at supplere sædvanlig psykiatrisk og medicinsk behandling, og også fremme patientengagement i håndteringen af ens generelle sundhed.
Denne undersøgelse vil undersøge, om Integrative Health Coaching er et nyttigt klinisk værktøj til at facilitere sund livsstilsadfærd og derved forbedre metabolisk sundhed hos mennesker med psykoseforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antipsykotiske lægemidler bruges i vid udstrækning til at behandle ikke kun psykose, men et stigende antal andre psykiatriske indikationer. Forekomsten af brug af antipsykotiske stoffer i British Columbia er stigende med en høj hastighed, især blandt unge. Anden generations ("atypiske") antipsykotiske lægemidler forårsager almindeligvis metabolisk syndrom, selv om de er berøvet de neurologiske bivirkninger fra deres forgængere. Dette inkluderer hyperglykæmi, hyperlipidæmi, insulinresistens, vægtøgning og hypertension - en klynge af bivirkninger, der sætter patienter i stærkt øget risiko for kardiometabolske lidelser såsom type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Lægemiddelbehandlinger til at reducere metabolisk dysregulering har givet begrænsede fordele. Det er anerkendt, at livsstilsændringer, der omhandler daglige vaner med hensyn til spisning, fysisk træning, stress- og søvnhåndtering og livsstilsvaner såsom rygning, repræsenterer en komplementær tilgang til yderligere lægemiddelbehandling. Det nye område af Integrative Health Coaching adresserer dette problem og giver en klinisk ramme for at hjælpe mennesker med succes med at udvikle og nå personlige livsstilsmål. Denne undersøgelse vil undersøge, om Health Coaching er et nyttigt klinisk værktøj til at facilitere sund livsstilsadfærd og derved forbedre metabolisk sundhed hos mennesker med psykotisk sygdom.
HYPOTESE: I en første-episode psykosepopulation, der for nylig er begyndt behandling med atypiske antipsykotiske lægemidler, vil inddragelsen af en Integrative Health Coaching målsættende model væsentligt forbedre patienternes holdning til og øge hyppigheden af adfærd relateret til sund livsstil, som angivet af Short-Form 36, Three-Factory Eating Questionnaire og Health Value Scale.
FORSKNINGSPLAN: Efterforskerne vil udføre et ikke-blindet klinisk forsøg af effektiviteten af Integrative Health Coaching-teknikker i 40 forsøgspersoner, der behandles ved Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention-programmet, som yder specialbehandling til patienter med mistænkt eller nydiagnosticeret psykose. lidelser. Alle forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper (n = 20 forsøgspersoner pr. gruppe). I den første gruppe vil forsøgspersoner modtage behandling for psykose baseret på den nuværende standard for pleje, som omfatter psykosocial træning, uddannelse og farmakologisk behandling. Den anden gruppe af forsøgspersoner vil ikke kun modtage standardbehandling for psykose, men yderligere sundhedscoaching for at forbedre det fysiske helbred. Forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper vil få udleveret spørgeskemaer for at vurdere sundhedsholdninger og -adfærd, og vil modtage rutinemæssigt blodprøve for at overvåge metabolisk dysregulering ved baseline og måned 1, 2, 3 og 6, fra de går ind i undersøgelsen. Data vil blive indsamlet og analyseret for forskelle mellem de to grupper ved afslutningen af undersøgelsen. Resultaterne vil blive analyseret baseret på intention-to-treat-analyse og sammenligning af metaboliske og andre sundhedsindekser sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af t-test og chi-square analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1Z9
- Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have en primær arbejdsdiagnose af skizofreni/skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde (PNOS)
- Forsøgspersoner skal ordineres et atypisk (eller 'anden generation') antipsykotisk lægemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Patienter i standardbehandlingsgruppen vil modtage standard klinisk behandling fra deres behandlende psykiater, herunder farmakoterapi og uddannelse.
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline og en gang om måneden derefter i måned 1, 2, 3 og 6.
|
Health Coaching sessioner varer 2 timer.
Deltagerne får individuelt en fysisk vurdering, og nyere blodprøver og medicin gennemgås.
Når alle er blevet vurderet, samles gruppen igen for at se en video om vigtigheden af at træffe sunde livsstilsvalg, deltager i en 10 min.
fitnessaktivitet og modtager træning i at lave SMART-mål (SMART står for specifik, målbar, opnåelig, realistisk og rettidig).
Hver deltager opretter individuelt et SMART-mål for sig selv, og dette mål gennemgås som en gruppe.
Hver deltager vurderer vigtigheden af dette mål og vurderer deres tillid til at lykkes.
Fremskridt spores i efterfølgende sessioner, og metabolisk sundhed overvåges løbende gennem rutinemæssigt blodarbejde.
Andre navne:
Standard klinisk pleje vil fortsætte for alle deltagere i undersøgelsen, uanset undersøgelsesarmen.
Dette inkluderer rutinemæssige kliniske besøg hos den behandlende psykiater og modtagelse af farmakoterapi, standard patientuddannelse og psykosocial træning.
|
|
Eksperimentel: Sundhedscoaching
Patienter i Health Coaching-gruppen vil modtage både Sundhedscoaching og standardbehandling.
Ud over rutinemæssige kliniske aftaler vil patienter, der modtager sundhedscoaching, deltage i sundhedscoaching-sessioner to gange om måneden i måned 1, 2 og 3, og en gang om måneden i måned 4, 5 og 6.
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline og en gang om måneden derefter under sundhedscoaching-sessioner i måned 1, 2, 3 og 6.
|
Health Coaching sessioner varer 2 timer.
Deltagerne får individuelt en fysisk vurdering, og nyere blodprøver og medicin gennemgås.
Når alle er blevet vurderet, samles gruppen igen for at se en video om vigtigheden af at træffe sunde livsstilsvalg, deltager i en 10 min.
fitnessaktivitet og modtager træning i at lave SMART-mål (SMART står for specifik, målbar, opnåelig, realistisk og rettidig).
Hver deltager opretter individuelt et SMART-mål for sig selv, og dette mål gennemgås som en gruppe.
Hver deltager vurderer vigtigheden af dette mål og vurderer deres tillid til at lykkes.
Fremskridt spores i efterfølgende sessioner, og metabolisk sundhed overvåges løbende gennem rutinemæssigt blodarbejde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scorer på Short-Form 36
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Score på Short-Form 36 (et standardiseret, valideret spørgeskema, der måler generel sundhed) vil blive sammenlignet mellem patienter i Health Coaching-gruppen versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Resultater på Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Scoringer på Three Factor Eating Questionnaire (et spørgeskema, der måler kognitiv tilbageholdenhed med hensyn til spisning, hæmning og sult) vil blive sammenlignet mellem patienter i Health Coaching-gruppen versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Scorer på sundhedsværdiskalaen
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Score på Health Value Scale (et spørgeskema, der måler værdi placeret på sundhed) vil blive sammenlignet mellem patienter i Health Coaching-gruppen versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Ændring i taljeomkreds over 6 måneder og sammenligning af ændring i taljeomkreds mellem patienter i Health Coaching-gruppen versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk over 6 måneder og sammenligning af ændringen i systolisk og diastolisk blodtryk mellem patienter, der modtager sundhedscoaching, og patienter, der kun modtager standardbehandling.
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Ændring i puls over 6 måneder og sammenligning af ændring i puls mellem patienter, der modtager sundhedscoaching, versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Ændring i fastende plasmaglukose over 6 måneder og sammenligning af ændringen i fastende plasmaglukose mellem patienter i Health Coaching-gruppen versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Fastende total kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Ændring i fastende totalkolesterol over 6 måneder og sammenligning af ændring i fastende totalkolesterol mellem patienter i Health Coaching-gruppen versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Fastende kolesterol subfraktioner
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Ændring i fastende kolesterolsubfraktioner (LDL-C, HDL-C) over 6 måneder og sammenligning af ændringen i fastende kolesterolsubfraktioner mellem patienter, der modtager Health Coaching, versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Ændring i fastende triglycerider over 6 måneder og sammenligning af ændringen i fastende triglycerider mellem patienter, der modtager Health Coaching, versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Ændring i fastende insulin over 6 måneder og sammenligning af ændringen i fastende insulin mellem patienter, der modtager sundhedscoaching, versus patienter, der kun modtager standardbehandling.
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H12-01896
- F12-01992 (Anden identifikator: UBC Office of Research Services)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedscoaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
War Related Illness and Injury Study CenterAfsluttetKomplekse SundhedsproblemerForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterende
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Endometriecancer | Hoved- og halskræft | Overlevelse | Geriatrisk onkologi | ProstatakræftForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeBoliger | Udnyttelse af akut plejetjeneste | Mental sundhedstilstand | Fysisk helbredstilstandForenede Stater
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeTræthed | Systemisk lupus erythematosusForenede Stater