- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01752465
Är hälsocoaching effektiv för att förbättra metabol hälsa hos personer med psykosstörningar?
Är hälsocoaching ett användbart kliniskt verktyg för att underlätta hälsosam livsstilsförändring och förbättra metabol hälsa hos personer med psykossjukdom?
Antipsykotiska läkemedel orsakar ofta metabola biverkningar, såsom bukfetma, högt blodtryck, kolesterolavvikelser och blodsockerstörningar, vilket alla kan leda till det som kallas det metabola syndromet och allvarliga långvariga kardiovaskulära hälsoproblem. Därför är det viktigt att ämnesomsättningsfrågor tas upp som en del av ett holistiskt förhållningssätt till behandling av dessa patienters psykiska hälsa.
Liksom för den allmänna befolkningen innebär förbättring av den metaboliska hälsan livsstilsförändringar - d.v.s. att ta itu med dagliga vanor när det gäller att äta, fysisk träning, stress och sömnhantering, och livsstilsvanor som rökning. Men det finns ett växande erkännande inom det medicinska området att utbildning inte räcker för att människor ska kunna skapa en meningsfull och varaktig livsstilsförändring. Det framväxande området Integrative Health Coaching tar upp denna fråga och tillhandahåller en klinisk ram för att hjälpa människor att framgångsrikt utveckla och uppnå personliga livsstilsmål. Utredarna har därför beslutat att undersöka om hälsocoachningstekniker kan ha fördelar för att ta itu med metabola hälsoproblem hos personer med psykossjukdomar. Avsikten är att komplettera vanlig psykiatrisk och medicinsk vård, och även främja patientens engagemang i att hantera sin allmänna hälsa.
Denna studie kommer att undersöka om Integrative Health Coaching är ett användbart kliniskt verktyg för att underlätta ett hälsosamt livsstilsbeteende och därigenom förbättra metabol hälsa hos personer med psykossjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antipsykotiska läkemedel används i stor utsträckning för att behandla inte bara psykoser utan ett ökande antal andra psykiatriska indikationer. Prevalensen av antipsykotiska droger i British Columbia ökar i hög takt, särskilt bland ungdomar. Andra generationens ("atypiska") antipsykotiska läkemedel, medan de saknar de neurologiska biverkningarna av sina föregångare, orsakar vanligtvis metabolt syndrom. Detta inkluderar hyperglykemi, hyperlipidemi, insulinresistens, viktökning och högt blodtryck - ett kluster av biverkningar som gör att patienter löper en starkt ökad risk för kardiometabola störningar som typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Läkemedelsterapier för att minska metabolisk dysregulering har gett begränsade fördelar. Det är känt att livsstilsförändringar som behandlar dagliga vanor när det gäller att äta, fysisk träning, stress och sömnhantering, och livsstilsvanor som rökning, utgör ett komplement till ytterligare läkemedelsbehandling. Det framväxande området Integrative Health Coaching tar upp denna fråga och tillhandahåller en klinisk ram för att hjälpa människor att framgångsrikt utveckla och uppnå personliga livsstilsmål. Denna studie kommer att undersöka om hälsocoaching är ett användbart kliniskt verktyg för att underlätta ett hälsosamt livsstilsbeteende och därmed förbättra metabol hälsa hos personer med psykotisk sjukdom.
HYPOTES: I en psykospopulation som nyligen har påbörjat behandling med atypiska antipsykotiska läkemedel, kommer införandet av en målsättningsmodell för Integrative Health Coaching att avsevärt förbättra patienternas attityder till och öka frekvensen av beteenden relaterade till hälsosamt liv, eftersom indikeras av Short-Form 36, Three-Factory Eating Questionnaire och Health Value Scale.
FORSKNINGSPLAN: Utredarna kommer att genomföra en icke-blind klinisk prövning av effektiviteten av Integrative Health Coaching-tekniker i 40 försökspersoner som behandlas vid Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention-programmet, som ger specialvård till patienter med misstänkt eller nydiagnostiserat psykos. störningar. Alla försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper (n = 20 försökspersoner per grupp). I den första gruppen kommer försökspersoner att få behandling för psykoser utifrån dagens vårdstandard, vilket inkluderar psykosocial träning, utbildning och farmakologisk behandling. Den andra gruppen av försökspersoner kommer inte bara att få standardbehandling för psykoser, utan ytterligare hälsocoaching för att förbättra den fysiska hälsan. Försökspersoner i båda behandlingsgrupperna kommer att få frågeformulär för att bedöma hälsoattityder och beteenden, och kommer att få rutinmässigt blodprov för att övervaka metabolisk dysreglering, vid baslinjen och månaderna 1, 2, 3 och 6 från det att de går in i studien. Data kommer att samlas in och analyseras för skillnader mellan de två grupperna i slutet av studien. Resultaten kommer att analyseras baserat på intention-to-treat-analys och jämförelse av metabola och andra hälsoindex jämförda mellan de två grupperna med hjälp av t-test och chi-kvadratanalyser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1Z9
- Vancouver/Richmond Early Psychosis Intervention Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha en primär arbetsdiagnos schizofreni/schizoaffektiv störning, eller bipolär sjukdom eller psykos som inte anges på annat sätt (PNOS)
- Försökspersoner måste ordineras ett atypiskt (eller "andra generationens") antipsykotiskt läkemedel
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Patienter i standardvårdsgruppen kommer att få vanlig klinisk vård från sin behandlande psykiater, inklusive farmakoterapi och utbildning.
Studiebedömningar kommer att göras vid baslinjen och en gång i månaden därefter vid månad 1, 2, 3 och 6.
|
Hälsocoachningssessionerna är 2 timmar långa.
Deltagarna får individuellt en fysisk bedömning och senaste blodprov och mediciner granskas.
När alla har bedömts samlas gruppen igen för att se en video om vikten av att göra hälsosamma livsstilsval, deltar i en 10 min.
träningsaktivitet och får utbildning i att sätta SMART-mål (SMART står för specifika, mätbara, uppnåbara, realistiska och aktuella).
Varje deltagare skapar individuellt ett SMART-mål för sig själv, och detta mål granskas i grupp.
Varje deltagare bedömer vikten av detta mål och betygsätter sin nivå av förtroende för att lyckas.
Framsteg spåras i efterföljande sessioner och metabolisk hälsa övervakas kontinuerligt genom rutinmässigt blodarbete.
Andra namn:
Standard klinisk vård kommer att fortsätta för alla deltagare i studien, oavsett studiegren.
Detta inkluderar rutinmässiga kliniska besök hos den behandlande psykiatern och att få farmakoterapi, vanlig patientutbildning och psykosocial träning.
|
|
Experimentell: Hälsocoaching
Patienter i hälsocoachingsgruppen kommer att få både hälsocoaching och standardvård.
Förutom rutinmässiga kliniska möten kommer patienter som får hälsocoaching att delta i hälsocoachingssessioner två gånger i månaden under månaderna 1, 2 och 3, och en gång i månaden under månaderna 4, 5 och 6.
Studiebedömningar kommer att utföras vid baslinjen och en gång i månaden därefter under hälsocoachningssessioner vid månad 1, 2, 3 och 6.
|
Hälsocoachningssessionerna är 2 timmar långa.
Deltagarna får individuellt en fysisk bedömning och senaste blodprov och mediciner granskas.
När alla har bedömts samlas gruppen igen för att se en video om vikten av att göra hälsosamma livsstilsval, deltar i en 10 min.
träningsaktivitet och får utbildning i att sätta SMART-mål (SMART står för specifika, mätbara, uppnåbara, realistiska och aktuella).
Varje deltagare skapar individuellt ett SMART-mål för sig själv, och detta mål granskas i grupp.
Varje deltagare bedömer vikten av detta mål och betygsätter sin nivå av förtroende för att lyckas.
Framsteg spåras i efterföljande sessioner och metabolisk hälsa övervakas kontinuerligt genom rutinmässigt blodarbete.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på kortformen 36
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
Poäng på Short-Form 36 (ett standardiserat, validerat frågeformulär som mäter allmän hälsa) kommer att jämföras mellan patienter i Health Coaching-gruppen och patienter som endast får standardvård.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
|
Poäng på The Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
Poängen i Three Factor Eating Questionnaire (ett frågeformulär som mäter kognitiv begränsning av ätandet, hämning och hunger) kommer att jämföras mellan patienter i Health Coaching-gruppen, kontra patienter som endast får standardvård.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
|
Poäng på Health Value Scale
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
Poäng på Health Value Scale (ett frågeformulär som mäter värde placerat på hälsa) kommer att jämföras mellan patienter i Health Coaching-gruppen, kontra patienter som endast får standardvård.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
Förändring av midjemåttet under 6 månader och jämförelse av förändringen i midjemåttet mellan patienter i hälsocoachingsgruppen jämfört med patienter som endast får standardvård.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck under 6 månader, och jämförelse av förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck mellan patienter som får hälsocoaching och patienter som endast får standardvård.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
Förändring i hjärtfrekvens under 6 månader, och jämförelse av förändringen i hjärtfrekvens mellan patienter som får hälsocoaching, jämfört med patienter som endast får standardvård.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
Förändring i fasteplasmaglukos under 6 månader, och jämförelse av förändringen i fasteplasmaglukos mellan patienter i hälsocoachingsgruppen, jämfört med patienter som endast får standardvård.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
|
Fastande totalkolesterol
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
Förändring i fastande totalkolesterol under 6 månader, och jämförelse av förändringen i fastande totalkolesterol mellan patienter i Health Coaching-gruppen, jämfört med patienter som endast får standardvård.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
|
Fastande kolesterolsubfraktioner
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
Förändring i fastande kolesterolsubfraktioner (LDL-C, HDL-C) under 6 månader, och jämförelse av förändringen i fastande kolesterolsubfraktioner mellan patienter som får hälsocoaching, jämfört med patienter som endast får standardvård.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
|
Fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
Förändring i fastande triglycerider under 6 månader, och jämförelse av förändringen i fastande triglycerider mellan patienter som får hälsocoaching, jämfört med patienter som endast får standardvård.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
Förändring av fasteinsulin under 6 månader, och jämförelse av förändringen av fasteinsulin mellan patienter som får hälsocoaching jämfört med patienter som endast får standardvård.
|
Baslinje, månad 1, månad 2, månad 3 och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H12-01896
- F12-01992 (Annan identifierare: UBC Office of Research Services)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .