このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経学的同調によるアドヒアランス改善のための音楽活動介入 (MAINTAIN)

2020年10月8日 更新者:Dr. David Alter、Toronto Rehabilitation Institute

神経学的同調研究によるアドヒアランス改善のための音楽活動介入

聴覚運動結合は、歩行のペースを音のテンポと同期させることができる神経同調を誘発することが示されています。 音響運動の同調が身体活動行動に長期的な変化をどの程度誘発するかは、依然として不明である。

心臓リハビリテーションは不可欠であり、急性心臓イベント後の患者にとって反論の余地のない死亡率の改善に関連しています。 無作為化臨床試験では、対照と比較して生存率が 25 ~ 50% 向上することが実証されました。しかし、患者の 50% もが完了前にそのようなプログラムから脱落し、これにより罹患率と死亡率の利点が損なわれます (37; 54)。 このようなプログラムへのコンプライアンスを改善する方法を探る研究では、音楽やその他の包括的で患者中心の介入をリハビリテーション/運動プログラムに組み込むことが、心臓リハビリテーション参加者のモチベーション、持久力、満足度の向上に関連していることが示唆されています。 MAINTAIN 研究は、トロントリハビリテーション研究所の心臓リハビリテーションプログラムの順守に対する好みに基づく音楽介入の効果についての実現可能性評価を実施するように設計されています。 試験の主な目的は、プログラムのコンテキスト内でそのようなプロトコルの実装の実現可能性を評価することです。

これは 2 アーム、ブロック 2:1 のランダム化試験です。 トロントリハビリテーションで心臓リハビリテーションに参加する 35 人の患者: 心臓リハビリテーションおよび二次予防プログラムが募集され、参加者は次のグループにランダムに割り当てられます。1) 対照 (標準的、通常のケア)。 2) 音楽介入。 採用されるランダム化プロセスはブロック 2:1 戦略であり、これにより被験者は 2:1 の音楽治療群にランダム化されます。 アーム 2 にランダム化されたすべての患者は、(2) 好みに基づく音楽介入、(3) RAS で強化された好みに基づく音楽のいずれかに均等にランダム化されます。 主要評価項目は、三軸加速度計を使用して測定される、3 か月間にわたる毎週の身体活動です。 また、オーディオプレイリストの利用状況、自己申告の座位時間、運動時間、心臓リハビリテーションプログラムへの現場参加状況(出席状況)、ピーク酸素摂取量(VO2)(ストレス)に基づいて、好みに基づいた音楽介入の影響も分析します。 -テスト)、および自己効力感レベル(自己効力感アンケート)。 これらの測定値は、介入期間中 (3 か月間) 収集され、分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R7
        • Toronto Cardiac Rehabilitation Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来心臓リハビリテーションに参加し、医学的に安定していると宣言された英語を話す患者は、トロントリハビリテーション研究所の心臓リハビリテーションおよび二次予防プログラムから採用される。

除外基準:

  • 医学的または非医学的問題により MP3 デバイスまたは活動監視デバイスを装着できない参加者は、この研究から除外されます。
  • 発作性疾患、以前の神経外科手術、または既知の頭部外傷の病歴がある被験者は、この研究から除外されます。
  • 自転車ベースの運動処方を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、介入なしで標準的な通常のケアを受けることになります。
アクティブコンパレータ:好みに基づいた音楽介入
このアームにランダムに割り当てられた被験者には、iPod プレーヤーと活動監視装置が与えられます。 iPod には、患者が指定した音楽の好みがロードされ、患者のペース処方に同期されます。 被験者は、施設外での演習期間中、iPod プレーヤーを使用するように求められます。
アクティブコンパレータ:好みに基づいたリズミカルな聴覚刺激音楽
このアームにランダムに割り当てられた被験者には、iPod プレーヤーと活動監視装置が与えられます。 iPod には、患者が指定した音楽の好みがロードされ、患者のペース処方に同期されます。 被験者は、施設外での演習期間中、iPod プレーヤーを使用するように求められます。 リズミカルな聴覚刺激 (ビートや周波数の強調) が潜在意識的に音楽に追加されます。
アーム 2 とアーム 3 に無作為に割り付けられた患者は、受けている介入が分からなくなります(つまり、 好みベースのプレイリストとリズム聴覚刺激 (RAS) を含むように編集された好みベースのプレイリスト。 RAS は同期神経振動 (同調) を促進し、(1) ペースと心拍数の同期を促進する、および (2) 脳状態の優位性 (ゾーンへの移行) を促進する 2 つの方法で機能します。 RAS は、(1) テンポに基づいて被験者が自ら選択した音楽をシーケンスする、(2) パーカッション タイプのサウンドを追加してリズミカルな駆動パルスを強調する、(3) 脳のベース ラインをたどるためにバイノーラルで離調したピッチを追加することによって実現されます。 -状態ターゲット周波数(例えば、8 Hz アルファ、または 16 Hz ベータ)、および(4)ターゲット Hz 周波数でのバイノーラルに離調された「背景」音(例えば、低周波ハム)の追加。 RAS は音楽に固有かつ自然なものとして実装されているため、ほとんどの人には知覚できない場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の継続時間
時間枠:3ヶ月
主な結果は、三軸加速度計を使用して測定される週の総身体活動量となります。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オンサイトプログラムへの参加
時間枠:3ヶ月
遵守状況は、予約を怠った回数と予定された予約の量を評価することによって定量的に測定されます。
3ヶ月
心肺機能評価スコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
フィットネス レベルは、最大能力で運動しているときに消費される酸素量の客観的臨床測定値であるピーク VO2 (ml/kg-1*min-1) を評価することによって測定されます。 VO2max 値が高い人はより健康で、より激しい運動が可能であり、VO2max 値が低い人よりも機能的能力が高いことを示しています。
ベースライン、3 か月
スタッフォード自己効力感アンケート/心臓自己効力感アンケートスコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
自己効力感の変化は、トロントリハビリテーション研究所が実施する 2 つの自己効力感アンケートの合計スコアを使用して測定されます。
ベースライン、3 か月
オーディオプレイリストの使用
時間枠:3ヶ月
各患者のプレイリストでの曲の再生数を追跡します
3ヶ月
採用と中退を研究する
時間枠:3ヶ月
スクリーニングされ、採用され、研究プロトコールを完了した患者の割合を決定します。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタビューとフォーカスグループ
時間枠:3ヶ月
研究の三次成果には、介入後のインタビュー(添付)を通じて、音楽プレイリストの好みに関して収集された情報と、運動プログラムにおける音楽の役割についての主観的な意見が含まれます。 その他の副次的結果には、活動監視デバイスと MP3 デバイスによって 3 か月全体にわたって記録されたエネルギー消費量と活動時間が含まれます (このデータは 2 週間ごとに収集されます)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. David Alter、Toronto Rehabilitation Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-035

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する