- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01752595
Musiikkiaktiviteetin interventio sitoutumisen parantamiseksi neurologisen sisäänpääsyn avulla (MAINTAIN)
Musiikkiaktiviteetin interventio hoitoon sitoutumisen parantamiseksi neurologisen sisäänpääsyn tutkimuksen avulla
Kuulomotorisen kytkennän on osoitettu indusoivan hermostoa, joka voi synkronoida kävelyvauhdin äänitempon kanssa. On edelleen epäselvää, missä määrin akustis-motorinen osallistuminen voi aiheuttaa pidemmän aikavälin muutoksia fyysiseen toimintaan.
Sydämen kuntoutus on välttämätöntä, ja siihen liittyy kiistaton kuolleisuushyöty potilaille akuutin sydäntapahtuman jälkeen. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet 25–50 %:n parantumisen eloonjäämisessä verrokkeihin verrattuna; Kuitenkin jopa 50 % potilaista keskeyttää tällaiset ohjelmat ennen niiden päättymistä, mikä heikentää näitä sairastuvuus- ja kuolleisuushyötyjä (37; 54). Tutkimus, jossa tutkitaan tapoja parantaa tällaisten ohjelmien noudattamista, on ehdottanut, että musiikin ja muiden tällaisten kokonaisvaltaisten, potilaskeskeisten interventioiden sisällyttäminen kuntoutus-/harjoitusohjelmaan liittyy parempaan motivaatioon, kestävyyteen ja tyytyväisyyteen sydänkuntoutukseen osallistuvien keskuudessa. MAINTAIN-tutkimus on suunniteltu suorittamaan toteutettavuusarviointi mieltymyksiin perustuvan musiikin interventioiden vaikutuksista Toronton kuntoutusinstituutin sydämen kuntoutusohjelmaan sitoutumiseen. Kokeilun ensisijaisena tavoitteena on arvioida tällaisen protokollan toteutettavuutta ohjelman yhteydessä.
Tämä on kaksihaarainen, lohko 2:1 satunnaistettu tutkimus. 35 potilasta, jotka osallistuvat sydänkuntoutukseen Torontossa Rehabilitation: Sydämen kuntoutus- ja toissijainen ehkäisyohjelma rekrytoidaan ja osallistujat satunnaistetaan: 1) kontrolliin (tavallinen hoito); ja 2) musiikin interventio. Käytetty satunnaistamisprosessi on estetty 2:1-strategia, jossa koehenkilöt satunnaistetaan musiikin hoitoon 2:1. Kaikki ne potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, satunnaistetaan yhtä lailla joko (2) mieltymyksiin perustuvaan musiikkiinterventioon, (3) mieltymyksiin perustuvaan musiikkiin, jota on tehostettu RAS:lla. Ensisijainen tulosmitta on viikoittainen fyysinen aktiivisuus kolmen kuukauden ajan mitattuna kolmiakselisilla kiihtyvyysantureilla. Analysoimme myös mieltymyksiin perustuvan musiikin interventiovaikutuksia, jotka perustuvat audiosoittolistan käyttöön, itse ilmoittamiin istuma-aikoihin, harjoitusaikoihin, sydämen kuntoutusohjelmaan paikan päällä (läsnäolo), huippuhapenottokykyyn (VO2) (stressi). -testi) ja itsetehokkuustasot (itsetehokkuuskyselyt). Näitä toimenpiteitä kerätään ja analysoidaan koko toimenpiteen ajan (3 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
- Toronto Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset potilaat, jotka osallistuvat avohoitoon ja jotka on todettu lääketieteellisesti vakaiksi avohoitoon, rekrytoidaan Toronto Rehabilitation Instituten sydämen kuntoutus- ja toissijaisesta ehkäisyohjelmasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät voi käyttää MP3-laitetta tai aktiivisuudenvalvontalaitetta lääketieteellisistä tai ei-lääketieteellisistä syistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Tästä tutkimuksesta suljetaan pois koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä, aiempi neurokirurgia tai tunnettu pään trauma.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet pyöräilyreseptin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Vakio
Tähän ryhmään satunnaistetut kohteet saavat tavanomaista, tavanomaista hoitoa ilman väliintuloa.
|
|
Active Comparator: Preferences Based Music Intervention
Tähän käsivarteen satunnaistetut kohteet saavat iPod-soittimen ja aktiivisuuden seurantalaitteen.
iPod ladataan potilaan ilmoittamilla musiikkiasetuksilla, jotka synkronoidaan potilaan tahdin määräämään.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään iPod-soitintaan harjoittelujaksojen ulkopuolella.
|
|
Active Comparator: Etusijalle perustuva rytminen kuulostimulaatiomusiikki
Tähän käsivarteen satunnaistetut kohteet saavat iPod-soittimen ja aktiivisuuden seurantalaitteen.
iPod ladataan potilaan ilmoittamilla musiikkiasetuksilla, jotka synkronoidaan potilaan tahdin määräämään.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään iPod-soitintaan harjoittelujaksojen ulkopuolella.
Rytminen kuulostimulaatio (lyöntien, taajuuksien korostus) lisätään musiikkiin alitajuisesti.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsiin 2 ja 3, sokeutuvat saamastaan interventiosta (ts.
mieltymyksiin perustuva soittolista vs. mieltymyksiin perustuva soittolista, jota on muokattu sisältämään rytminen kuulostimulaatio (RAS).
RAS ohjaa synkronista hermovärähtelyä (intrainment) ja toimii kahdella tavalla: (1) helpottaa tahdin ja sykkeen synkronointia ja (2) helpottaa aivojen tilan dominanssia (pääsyä alueelle).
RAS saavutetaan seuraavilla tavoilla: (1) kohteen itsevalitun musiikin sekvensointi tempon perusteella, (2) rytmisen ajopulssin korostaminen lisätyillä perkussiivityyppisillä äänillä, (3) binauraalisesti viritetyn sävelkorkeuden lisääminen aivojen basson linjojen seuraamiseen. -tilastaa tavoitetaajuudet (esim. 8 Hz alfa tai 16 Hz beta) ja (4) binauraalisesti viritettyjen "taustaäänien" (esim. matalataajuisen humina) lisääminen tavoite Hz:n taajuuksille.
RAS on toteutettu musiikille luontaisena ja luonnollisena, ja se saattaa jäädä useimmille huomaamatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysisen toiminnan kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on viikoittainen fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärä, joka on määritetty triaksiaalisilla kiihtyvyysantureilla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ohjelmaan osallistuminen paikan päällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sitoutumista mitataan kvantitatiivisesti arvioimalla peruuttamattomien tapaamisten lukumäärä vs. sovittujen tapaamisten määrä.
|
3 kuukautta
|
Muutos sydänkeuhkojen arviointipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Kuntotasoja mitataan arvioimalla huippu-VO2 (ml/kg-1* min-1), objektiivinen, kliininen mittaus happimäärästä, joka kuluu maksimikapasiteetilla harjoitellessa.
Ne, joilla on korkeammat VO2max-arvot, ovat paremmassa kunnossa ja voivat harjoitella intensiivisemmin, mikä osoittaa suurempaa toimintakykyä kuin ne, joiden VO2max-arvot ovat alhaisemmat.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutokset Staffordin itsetehokkuuskyselyn/sydämen itsetehokkuuskyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutoksia itsetehokkuudessa mitataan käyttämällä kahden Toronto Rehabilitation Instituten hallinnoiman itsetehokkuuskyselyn yhteispistemäärää
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Ääni-soittolistan käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seuraamme kunkin potilaiden soittolistan kappaleiden soittojen määrää
|
3 kuukautta
|
Opintojen rekrytointi ja keskeyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritämme seulottujen, rekrytoitujen ja tutkimusprotokollan suorittaneiden potilaiden osuuden
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haastattelu ja fokusryhmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen kolmannen asteen tulokset sisältävät interventioiden jälkeisten haastattelujen avulla kerättyä tietoa musiikin soittolistoista ja subjektiivisista mielipiteistä musiikin roolista harjoitusohjelmissa (liitteenä).
Muita toissijaisia tuloksia ovat energiankulutus ja aktiivisuusaika, jotka aktiviteetinvalvontalaite ja MP3-laite tallentavat koko kolmen kuukauden ajalta (nämä tiedot kerätään 2 viikon välein).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rhodes RE, Warburton DE, Bredin SS. Predicting the effect of interactive video bikes on exercise adherence: An efficacy trial. Psychol Health Med. 2009 Dec;14(6):631-40. doi: 10.1080/13548500903281088.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Bassett DR Jr, Ainsworth BE, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, King GA. Validity of four motion sensors in measuring moderate intensity physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S471-80. doi: 10.1097/00005768-200009001-00006.
- Alter DA, Iron K, Austin PC, Naylor CD; SESAMI Study Group. Socioeconomic status, service patterns, and perceptions of care among survivors of acute myocardial infarction in Canada. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1100-7. doi: 10.1001/jama.291.9.1100.
- Chan RH, Gordon NF, Chong A, Alter DA; Socio-Economic and Acute Myocardial Infarction Investigators. Influence of socioeconomic status on lifestyle behavior modifications among survivors of acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1583-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.022. Epub 2008 Oct 9.
- De Angelis C, Bunker S, Schoo A. Exploring the barriers and enablers to attendance at rural cardiac rehabilitation programs. Aust J Rural Health. 2008 Jun;16(3):137-42. doi: 10.1111/j.1440-1584.2008.00963.x.
- Molloy GJ, Perkins-Porras L, Strike PC, Steptoe A. Social networks and partner stress as predictors of adherence to medication, rehabilitation attendance, and quality of life following acute coronary syndrome. Health Psychol. 2008 Jan;27(1):52-8. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.52.
- Hagan NA, Botti MA, Watts RJ. Financial, family, and social factors impacting on cardiac rehabilitation attendance. Heart Lung. 2007 Mar-Apr;36(2):105-13. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.05.010.
- Worcester MU, Murphy BM, Mee VK, Roberts SB, Goble AJ. Cardiac rehabilitation programmes: predictors of non-attendance and drop-out. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Aug;11(4):328-35. doi: 10.1097/01.hjr.0000137083.20844.54.
- Glazer KM, Emery CF, Frid DJ, Banyasz RE. Psychological predictors of adherence and outcomes among patients in cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jan-Feb;22(1):40-6. doi: 10.1097/00008483-200201000-00006.
- Grace SL, Gravely-Witte S, Brual J, Monette G, Suskin N, Higginson L, Alter DA, Stewart DE. Contribution of patient and physician factors to cardiac rehabilitation enrollment: a prospective multilevel study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Oct;15(5):548-56. doi: 10.1097/HJR.0b013e328305df05.
- (10) Van Noorden, L., & Moelants, D. Resonance in the perception of musical pulse. Journal of New Music Research 1999, 43-66
- van der Vlist B, Bartneck C, Maueler S. moBeat: Using interactive music to guide and motivate users during aerobic exercising. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):135-45. doi: 10.1007/s10484-011-9149-y.
- Konlaan BB, Bygren LO, Johansson SE. Visiting the cinema, concerts, museums or art exhibitions as determinant of survival: a Swedish fourteen-year cohort follow-up. Scand J Public Health. 2000 Sep;28(3):174-8.
- Konlaan BB, Bjorby N, Bygren LO, Weissglas G, Karlsson LG, Widmark M. Attendance at cultural events and physical exercise and health: a randomized controlled study. Public Health. 2000 Sep;114(5):316-9.
- Marrero DG, Fremion AS, Golden MP. Improving compliance with exercise in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: results of a self-motivated home exercise program. Pediatrics. 1988 Apr;81(4):519-25.
- O'Konski M, Bane C, Hettinga J, Krull K. Comparative effectiveness of exercise with patterned sensory enhanced music and background music for long-term care residents. J Music Ther. 2010 Summer;47(2):120-36. doi: 10.1093/jmt/47.2.120.
- Johnson G, Otto D, Clair AA. The effect of instrumental and vocal music on adherence to a physical rehabilitation exercise program with persons who are elderly. J Music Ther. 2001 Summer;38(2):82-96. doi: 10.1093/jmt/38.2.82.
- Edworthy J, Waring H. The effects of music tempo and loudness level on treadmill exercise. Ergonomics. 2006 Dec 15;49(15):1597-610. doi: 10.1080/00140130600899104.
- Karageorghis CI, Jones L, Priest DL, Akers RI, Clarke A, Perry JM, Reddick BT, Bishop DT, Lim HB. Revisiting the relationship between exercise heart rate and music tempo preference. Res Q Exerc Sport. 2011 Jun;82(2):274-84. doi: 10.1080/02701367.2011.10599755. Erratum In: Res Q Exerc Sport. 2011 Sep;82(3):592.
- Bradt J, Dileo C. Music for stress and anxiety reduction in coronary heart disease patients. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006577. doi: 10.1002/14651858.CD006577.pub2.
- Brownley KA, McMurray RG, Hackney AC. Effects of music on physiological and affective responses to graded treadmill exercise in trained and untrained runners. Int J Psychophysiol. 1995 Apr;19(3):193-201. doi: 10.1016/0167-8760(95)00007-f.
- (22) Matesic B, Cromartie F, Effects Music Has on Lap Pace, Heart Rate and Perceived Exertion Rate During a 20-Minute Self-Paced, Masters' Thesis 2011
- Everett B, Salamonson Y, Davidson PM. Bandura's exercise self-efficacy scale: validation in an Australian cardiac rehabilitation setting. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.016. Epub 2009 Mar 4.
- Garatachea N, Torres Luque G, Gonzalez Gallego J. Physical activity and energy expenditure measurements using accelerometers in older adults. Nutr Hosp. 2010 Mar-Apr;25(2):224-30.
- Patel SA, Benzo RP, Slivka WA, Sciurba FC. Activity monitoring and energy expenditure in COPD patients: a validation study. COPD. 2007 Jun;4(2):107-12. doi: 10.1080/15412550701246658.
- Slootmaker SM, Chin A Paw MJ, Schuit AJ, van Mechelen W, Koppes LL. Concurrent validity of the PAM accelerometer relative to the MTI Actigraph using oxygen consumption as a reference. Scand J Med Sci Sports. 2009 Feb;19(1):36-43. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00740.x. Epub 2008 Feb 4.
- Anshel MH, Marisi D. Effect of music and rhythm on physical performance. Res Q. 1978 May;49(2):109-13. No abstract available.
- Cho, Jeongmin (2009). The effect of music therapy on mood, perceived exertion, and exercise adherence of patients participating in a rehabilitative upper extremity exercise program. University of Kansas, Master's Thesis: Music Education & Music Therapy.
- Copeland BL, Franks BD. Effects of types and intensities of background music on treadmill endurance. J Sports Med Phys Fitness. 1991 Mar;31(1):100-3.
- Gfeller, K. (1988). Musical components and styles preferred by young adults for aerobic fitness activities. Journal of Music Therapy, 25, 28-43.
- Hayakawa Y, Miki H, Takada K, Tanaka K. Effects of music on mood during bench stepping exercise. Percept Mot Skills. 2000 Feb;90(1):307-14. doi: 10.2466/pms.2000.90.1.307.
- Karageorghis CI, Mouzourides DA, Priest DL, Sasso TA, Morrish DJ, Walley CJ. Psychophysical and ergogenic effects of synchronous music during treadmill walking. J Sport Exerc Psychol. 2009 Feb;31(1):18-36. doi: 10.1123/jsep.31.1.18.
- Karageorghis, C.I., Priest, D.L., Williams, L.S., Hirani, R.M., Lannon, K.M., & Bates, B.J. (2010). Ergogenic and psychological effects of synchronous music during circuit-type exercise. Psychology of Sport and Exercise, 11, 551-559.
- Pearce, K. A. (1981). Effects of different types of music on physical strength. Perceptual and Motor Skills, 53, 351-352.
- Van Noorden, L., & Moelants, D. (1999). Resonance in the perception of musical pulse. Journal of New Music Research, 28, 43-66
- Zimmerman LM, Pierson MA, Marker J. Effects of music on patient anxiety in coronary care units. Heart Lung. 1988 Sep;17(5):560-6.
- White JM. Effects of relaxing music on cardiac autonomic balance and anxiety after acute myocardial infarction. Am J Crit Care. 1999 Jul;8(4):220-30.
- Alter DA, O'Sullivan M, Oh PI, Redelmeier DA, Marzolini S, Liu R, Forhan M, Silver M, Goodman JM, Bartel LR. Synchronized personalized music audio-playlists to improve adherence to physical activity among patients participating in a structured exercise program: a proof-of-principle feasibility study. Sports Med Open. 2015;1(1):23. doi: 10.1186/s40798-015-0017-9. Epub 2015 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Preferences Based Music Intervention
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationValmis
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonPeruutettu
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineValmisKriittinen sairaus | Tehohoitoyksikön oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Heidelberg UniversityTuntematonKielen viive | Kehityskielen häiriötSaksa