Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiaktiviteetin interventio sitoutumisen parantamiseksi neurologisen sisäänpääsyn avulla (MAINTAIN)

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute

Musiikkiaktiviteetin interventio hoitoon sitoutumisen parantamiseksi neurologisen sisäänpääsyn tutkimuksen avulla

Kuulomotorisen kytkennän on osoitettu indusoivan hermostoa, joka voi synkronoida kävelyvauhdin äänitempon kanssa. On edelleen epäselvää, missä määrin akustis-motorinen osallistuminen voi aiheuttaa pidemmän aikavälin muutoksia fyysiseen toimintaan.

Sydämen kuntoutus on välttämätöntä, ja siihen liittyy kiistaton kuolleisuushyöty potilaille akuutin sydäntapahtuman jälkeen. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet 25–50 %:n parantumisen eloonjäämisessä verrokkeihin verrattuna; Kuitenkin jopa 50 % potilaista keskeyttää tällaiset ohjelmat ennen niiden päättymistä, mikä heikentää näitä sairastuvuus- ja kuolleisuushyötyjä (37; 54). Tutkimus, jossa tutkitaan tapoja parantaa tällaisten ohjelmien noudattamista, on ehdottanut, että musiikin ja muiden tällaisten kokonaisvaltaisten, potilaskeskeisten interventioiden sisällyttäminen kuntoutus-/harjoitusohjelmaan liittyy parempaan motivaatioon, kestävyyteen ja tyytyväisyyteen sydänkuntoutukseen osallistuvien keskuudessa. MAINTAIN-tutkimus on suunniteltu suorittamaan toteutettavuusarviointi mieltymyksiin perustuvan musiikin interventioiden vaikutuksista Toronton kuntoutusinstituutin sydämen kuntoutusohjelmaan sitoutumiseen. Kokeilun ensisijaisena tavoitteena on arvioida tällaisen protokollan toteutettavuutta ohjelman yhteydessä.

Tämä on kaksihaarainen, lohko 2:1 satunnaistettu tutkimus. 35 potilasta, jotka osallistuvat sydänkuntoutukseen Torontossa Rehabilitation: Sydämen kuntoutus- ja toissijainen ehkäisyohjelma rekrytoidaan ja osallistujat satunnaistetaan: 1) kontrolliin (tavallinen hoito); ja 2) musiikin interventio. Käytetty satunnaistamisprosessi on estetty 2:1-strategia, jossa koehenkilöt satunnaistetaan musiikin hoitoon 2:1. Kaikki ne potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 2, satunnaistetaan yhtä lailla joko (2) mieltymyksiin perustuvaan musiikkiinterventioon, (3) mieltymyksiin perustuvaan musiikkiin, jota on tehostettu RAS:lla. Ensisijainen tulosmitta on viikoittainen fyysinen aktiivisuus kolmen kuukauden ajan mitattuna kolmiakselisilla kiihtyvyysantureilla. Analysoimme myös mieltymyksiin perustuvan musiikin interventiovaikutuksia, jotka perustuvat audiosoittolistan käyttöön, itse ilmoittamiin istuma-aikoihin, harjoitusaikoihin, sydämen kuntoutusohjelmaan paikan päällä (läsnäolo), huippuhapenottokykyyn (VO2) (stressi). -testi) ja itsetehokkuustasot (itsetehokkuuskyselyt). Näitä toimenpiteitä kerätään ja analysoidaan koko toimenpiteen ajan (3 kuukautta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
        • Toronto Cardiac Rehabilitation Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanninkieliset potilaat, jotka osallistuvat avohoitoon ja jotka on todettu lääketieteellisesti vakaiksi avohoitoon, rekrytoidaan Toronto Rehabilitation Instituten sydämen kuntoutus- ja toissijaisesta ehkäisyohjelmasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät voi käyttää MP3-laitetta tai aktiivisuudenvalvontalaitetta lääketieteellisistä tai ei-lääketieteellisistä syistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Tästä tutkimuksesta suljetaan pois koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä, aiempi neurokirurgia tai tunnettu pään trauma.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet pyöräilyreseptin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakio
Tähän ryhmään satunnaistetut kohteet saavat tavanomaista, tavanomaista hoitoa ilman väliintuloa.
Active Comparator: Preferences Based Music Intervention
Tähän käsivarteen satunnaistetut kohteet saavat iPod-soittimen ja aktiivisuuden seurantalaitteen. iPod ladataan potilaan ilmoittamilla musiikkiasetuksilla, jotka synkronoidaan potilaan tahdin määräämään. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään iPod-soitintaan harjoittelujaksojen ulkopuolella.
Active Comparator: Etusijalle perustuva rytminen kuulostimulaatiomusiikki
Tähän käsivarteen satunnaistetut kohteet saavat iPod-soittimen ja aktiivisuuden seurantalaitteen. iPod ladataan potilaan ilmoittamilla musiikkiasetuksilla, jotka synkronoidaan potilaan tahdin määräämään. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään iPod-soitintaan harjoittelujaksojen ulkopuolella. Rytminen kuulostimulaatio (lyöntien, taajuuksien korostus) lisätään musiikkiin alitajuisesti.
Potilaat, jotka on satunnaistettu käsiin 2 ja 3, sokeutuvat saamastaan ​​interventiosta (ts. mieltymyksiin perustuva soittolista vs. mieltymyksiin perustuva soittolista, jota on muokattu sisältämään rytminen kuulostimulaatio (RAS). RAS ohjaa synkronista hermovärähtelyä (intrainment) ja toimii kahdella tavalla: (1) helpottaa tahdin ja sykkeen synkronointia ja (2) helpottaa aivojen tilan dominanssia (pääsyä alueelle). RAS saavutetaan seuraavilla tavoilla: (1) kohteen itsevalitun musiikin sekvensointi tempon perusteella, (2) rytmisen ajopulssin korostaminen lisätyillä perkussiivityyppisillä äänillä, (3) binauraalisesti viritetyn sävelkorkeuden lisääminen aivojen basson linjojen seuraamiseen. -tilastaa tavoitetaajuudet (esim. 8 Hz alfa tai 16 Hz beta) ja (4) binauraalisesti viritettyjen "taustaäänien" (esim. matalataajuisen humina) lisääminen tavoite Hz:n taajuuksille. RAS on toteutettu musiikille luontaisena ja luonnollisena, ja se saattaa jäädä useimmille huomaamatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen toiminnan kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulos on viikoittainen fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärä, joka on määritetty triaksiaalisilla kiihtyvyysantureilla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelmaan osallistuminen paikan päällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sitoutumista mitataan kvantitatiivisesti arvioimalla peruuttamattomien tapaamisten lukumäärä vs. sovittujen tapaamisten määrä.
3 kuukautta
Muutos sydänkeuhkojen arviointipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Kuntotasoja mitataan arvioimalla huippu-VO2 (ml/kg-1* min-1), objektiivinen, kliininen mittaus happimäärästä, joka kuluu maksimikapasiteetilla harjoitellessa. Ne, joilla on korkeammat VO2max-arvot, ovat paremmassa kunnossa ja voivat harjoitella intensiivisemmin, mikä osoittaa suurempaa toimintakykyä kuin ne, joiden VO2max-arvot ovat alhaisemmat.
Perustaso, 3 kuukautta
Muutokset Staffordin itsetehokkuuskyselyn/sydämen itsetehokkuuskyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Muutoksia itsetehokkuudessa mitataan käyttämällä kahden Toronto Rehabilitation Instituten hallinnoiman itsetehokkuuskyselyn yhteispistemäärää
Perustaso, 3 kuukautta
Ääni-soittolistan käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seuraamme kunkin potilaiden soittolistan kappaleiden soittojen määrää
3 kuukautta
Opintojen rekrytointi ja keskeyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Määritämme seulottujen, rekrytoitujen ja tutkimusprotokollan suorittaneiden potilaiden osuuden
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haastattelu ja fokusryhmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen kolmannen asteen tulokset sisältävät interventioiden jälkeisten haastattelujen avulla kerättyä tietoa musiikin soittolistoista ja subjektiivisista mielipiteistä musiikin roolista harjoitusohjelmissa (liitteenä). Muita toissijaisia ​​tuloksia ovat energiankulutus ja aktiivisuusaika, jotka aktiviteetinvalvontalaite ja MP3-laite tallentavat koko kolmen kuukauden ajalta (nämä tiedot kerätään 2 viikon välein).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Preferences Based Music Intervention

3
Tilaa