A Intervenção da Atividade Musical para Melhora da Aderência Através do Entrainment Neurológico (MAINTAIN)
8 de outubro de 2020 atualizado por: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
A Intervenção da Atividade Musical para a Melhoria da Aderência Através do Estudo de Entrainment Neurológico
Foi demonstrado que o acoplamento motor auditivo induz o arrastamento neural que pode sincronizar o ritmo da caminhada com o ritmo sônico. A extensão em que o arrastamento acústico-motor pode induzir mudanças de longo prazo nos comportamentos de atividade física permanece incerta.
A reabilitação cardíaca é essencial e está associada a benefícios irrefutáveis de mortalidade para pacientes após um evento cardíaco agudo. Ensaios clínicos randomizados demonstraram uma melhora de 25-50% na sobrevida em comparação aos controles; no entanto, até 50% dos pacientes abandonarão esses programas antes da conclusão, o que prejudica esses benefícios de morbidade e mortalidade (37; 54). A pesquisa que explora maneiras de melhorar a adesão a esses programas sugere que a incorporação de música e outras intervenções holísticas e centradas no paciente em um programa de reabilitação/exercício está associada a uma melhor motivação, resistência e satisfação entre os participantes da reabilitação cardíaca. O estudo MAINTAIN foi concebido para conduzir uma avaliação de viabilidade sobre os efeitos de uma intervenção musical baseada em preferências na adesão ao programa de reabilitação cardíaca no Toronto Rehabilitation Institute. O objetivo principal do ensaio é avaliar a viabilidade da implementação de tal protocolo no contexto do programa.
Este é um estudo randomizado de dois braços, bloco 2:1. 35 pacientes que participam da reabilitação cardíaca no Toronto Rehabilitation: Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program serão recrutados e os participantes serão randomizados em: 1) controle (padrão, atendimento usual); e, 2) intervenção musical. O processo de randomização empregado será uma estratégia de bloqueio 2:1, em que os indivíduos são randomizados para os braços de tratamento musical 2:1. Todos os pacientes randomizados no braço 2 serão igualmente randomizados para (2) intervenção musical baseada em preferência, (3) música baseada em preferência aprimorada com RAS. A medida de resultado primário será a atividade física semanal durante um período de 3 meses, medida usando acelerômetros triaxiais. Também analisaremos o impacto de uma intervenção musical baseada em preferências com base na utilização de uma lista de reprodução de áudio, tempos de sessão auto-relatados, tempos de exercício, atendimento no local ao programa de reabilitação cardíaca (frequência), consumo máximo de oxigênio (VO2) (estresse -teste) e níveis de autoeficácia (questionários de autoeficácia). Estas medidas serão recolhidas e analisadas ao longo da intervenção (3 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R7
- Toronto Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de língua inglesa, que estão participando e foram declarados clinicamente estáveis para reabilitação cardíaca ambulatorial, serão recrutados do Programa de Reabilitação Cardíaca e Prevenção Secundária do Instituto de Reabilitação de Toronto.
Critério de exclusão:
- Os participantes que não puderem usar o dispositivo MP3 ou o dispositivo de monitoramento de atividade devido a problemas médicos ou não médicos serão excluídos deste estudo.
- Indivíduos com histórico médico de distúrbios convulsivos, neurocirurgia anterior ou traumatismo craniano conhecido serão excluídos deste estudo.
- Indivíduos que receberam uma prescrição de exercícios com bicicleta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão cuidados padrão e usuais sem intervenção.
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Comparador Ativo: Intervenção Musical Baseada em Preferências
Os indivíduos randomizados para este braço receberão um iPod player e um dispositivo de monitoramento de atividade.
O iPod será carregado com as preferências de música indicadas pelo paciente que são sincronizadas com a prescrição de ritmo do paciente.
Os indivíduos serão solicitados a usar seu iPod player durante os períodos de exercício fora do local.
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Comparador Ativo: Música de estimulação auditiva rítmica baseada em preferência
Os indivíduos randomizados para este braço receberão um iPod player e um dispositivo de monitoramento de atividade.
O iPod será carregado com as preferências de música indicadas pelo paciente que são sincronizadas com a prescrição de ritmo do paciente.
Os indivíduos serão solicitados a usar seu iPod player durante os períodos de exercício fora do local.
A Estimulação Auditiva Rítmica (acentuação de batidas, frequências) será adicionada à música de forma subliminar.
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Os pacientes que foram randomizados nos braços 2 e 3 serão cegos para a intervenção que estão recebendo (ou seja,
lista de reprodução baseada em preferências vs. lista de reprodução baseada em preferências que foi editada para incluir Estimulação Auditiva Rítmica (RAS).
O RAS impulsiona a oscilação neural síncrona (arrastamento) e funciona de duas maneiras: (1) facilita a sincronização do ritmo e da frequência cardíaca e (2) facilita o domínio do estado cerebral (entrar na zona).
O RAS será realizado por meio de: (1) sequenciamento da música auto-selecionada pelo sujeito com base no andamento, (2) acentuação do pulso de condução rítmica com sons do tipo percussivo adicionados, (3) adição de tons desafinados binauralmente para seguir linhas de baixo no cérebro -state frequências-alvo (por exemplo, 8 Hz alfa ou 16 Hz beta) e (4) a adição de sons de "fundo" desafinados binauralmente (por exemplo, zumbido de baixa frequência) nas frequências-alvo de Hz.
O RAS é implementado como inerente e natural à música e pode permanecer imperceptível para a maioria.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da atividade física
Prazo: 3 meses
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O resultado primário será o volume total de atividade física semanal determinado por meio de acelerômetros triaxiais.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença do programa no local
Prazo: 3 meses
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A adesão será medida quantitativamente pela avaliação do número de consultas perdidas versus quantidade de consultas agendadas.
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3 meses
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Alteração na Pontuação da Avaliação Cardiopulmonar
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Os níveis de condicionamento físico serão medidos pela avaliação do VO2 pico (ml/kg-1* min-1), uma medida clínica objetiva do volume de oxigênio consumido durante o exercício na capacidade máxima.
Aqueles com valores mais altos de VO2max são mais aptos e podem se exercitar com mais intensidade, indicando maior capacidade funcional do que aqueles com valores mais baixos de VO2max.
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Linha de base, 3 meses
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Alterações nas pontuações do questionário de autoeficácia de Stafford/questionário de autoeficácia cardíaca
Prazo: Linha de base, 3 meses
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As mudanças na autoeficácia serão medidas usando a pontuação combinada de dois questionários de autoeficácia administrados pelo Toronto Rehabilitation Institute
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Linha de base, 3 meses
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Uso da lista de reprodução de áudio
Prazo: 3 meses
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Acompanharemos o número de reproduções de músicas na lista de reprodução de cada paciente
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3 meses
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Estudo de recrutamento e desistência
Prazo: 3 meses
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Determinaremos a proporção de pacientes rastreados, recrutados e que completaram o protocolo do estudo
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista e grupo focal
Prazo: 3 meses
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Os resultados terciários do estudo incluirão informações coletadas sobre preferências de lista de reprodução de música e opiniões subjetivas sobre o papel da música em programas de exercícios por meio de entrevistas pós-intervenção (em anexo).
Outros resultados secundários incluem o gasto de energia e o tempo de atividade registrado durante todo o período de três meses pelo dispositivo de monitoramento de atividade e dispositivo de MP3 (estes dados são coletados a cada 2 semanas).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-035
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