L'intervention d'activité musicale pour l'amélioration de l'adhérence par l'entraînement neurologique (MAINTAIN)
8 octobre 2020 mis à jour par: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
L'INTervention de l'activité musicale pour l'amélioration de l'adhérence par l'étude de l'entraînement neurologique
Il a été démontré que le couplage moteur auditif induit un entraînement neuronal qui peut synchroniser le rythme de la marche avec le tempo sonore. La mesure dans laquelle l'entraînement acoustique-moteur peut induire des changements à plus long terme dans les comportements d'activité physique reste incertaine.
La réadaptation cardiaque est essentielle et est associée à des bénéfices de mortalité irréfutables pour les patients suite à un événement cardiaque aigu. Des essais cliniques randomisés ont démontré une amélioration de 25 à 50 % de la survie par rapport aux témoins ; cependant, jusqu'à 50 % des patients abandonneront ces programmes avant leur achèvement, ce qui compromet ces avantages en termes de morbidité et de mortalité (37 ; 54). Les recherches explorant les moyens d'améliorer l'observance de ces programmes ont suggéré que l'intégration de la musique et d'autres interventions holistiques centrées sur le patient dans un programme de réadaptation/d'exercice est associée à une amélioration de la motivation, de l'endurance et de la satisfaction chez les participants à la réadaptation cardiaque. L'étude MAINTAIN a été conçue pour mener une évaluation de faisabilité sur les effets d'une intervention musicale basée sur les préférences sur l'adhésion au programme de réadaptation cardiaque du Toronto Rehabilitation Institute. L'objectif premier de l'essai est d'évaluer la faisabilité de l'implantation d'un tel protocole dans le cadre du programme.
Il s'agit d'un essai randomisé en bloc 2:1 à deux bras. 35 patients participant à la réadaptation cardiaque à Toronto Rehabilitation: Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program seront recrutés et les participants seront randomisés en : 1) contrôle (soins standard, habituels); et, 2) intervention musicale. Le processus de randomisation utilisé sera une stratégie bloquée 2: 1, dans laquelle les sujets sont randomisés dans les bras de traitement musical 2: 1. Tous ces patients randomisés dans le bras 2 seront également randomisés dans (2) une intervention musicale basée sur les préférences, (3) une musique basée sur les préférences améliorée avec RAS. Le critère de jugement principal sera l'activité physique hebdomadaire sur une durée de 3 mois, mesurée à l'aide d'accéléromètres triaxiaux. Nous analyserons également l'impact d'une intervention musicale basée sur les préférences en fonction de l'utilisation de la liste de lecture audio, des temps d'assise autodéclarés, des temps d'exercice, de la participation sur place au programme de réadaptation cardiaque (présence), de la consommation maximale d'oxygène (VO2) (stress -test), et les niveaux d'auto-efficacité (questionnaires d'auto-efficacité). Ces mesures seront recueillies et analysées tout au long de l'intervention (3 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R7
- Toronto Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients anglophones qui participent et ont été déclarés médicalement stables pour la réadaptation cardiaque en consultation externe seront recrutés dans le cadre du programme de réadaptation cardiaque et de prévention secondaire du Toronto Rehabilitation Institute.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ne peuvent pas porter l'appareil MP3 ou l'appareil de surveillance d'activité en raison de problèmes médicaux ou non médicaux seront exclus de cette étude.
- Les sujets qui ont des antécédents médicaux de troubles épileptiques, de neurochirurgie antérieure ou de traumatisme crânien connu seront exclus de cette étude.
- Sujets ayant reçu une prescription d'exercices à base de vélo.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard
Les sujets randomisés dans ce groupe recevront des soins standard et habituels sans intervention.
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Comparateur actif: Intervention musicale basée sur les préférences
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un lecteur iPod et un dispositif de surveillance d'activité.
L'iPod sera chargé avec les préférences musicales indiquées par le patient et synchronisées avec la prescription de rythme du patient.
Les sujets seront invités à utiliser leur lecteur iPod pendant les périodes d'exercice hors site.
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Comparateur actif: Musique de stimulation auditive rythmique basée sur les préférences
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un lecteur iPod et un dispositif de surveillance d'activité.
L'iPod sera chargé avec les préférences musicales indiquées par le patient et synchronisées avec la prescription de rythme du patient.
Les sujets seront invités à utiliser leur lecteur iPod pendant les périodes d'exercice hors site.
La stimulation auditive rythmique (accentuation des battements, fréquences) sera ajoutée à la musique de manière subliminale.
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Les patients qui ont été randomisés dans les bras 2 et 3 ne seront pas informés de l'intervention qu'ils reçoivent (c'est-à-dire
liste de lecture basée sur les préférences par rapport à la liste de lecture basée sur les préférences qui a été modifiée pour inclure la stimulation auditive rythmique (RAS).
Le RAS entraîne une oscillation neuronale synchrone (entraînement) et fonctionne de deux manières : (1) facilite la synchronisation du rythme et de la fréquence cardiaque et (2) facilite la dominance de l'état cérébral (entrer dans la zone).
Le RAS sera accompli par : (1) le séquençage de la musique auto-sélectionnée par le sujet en fonction du tempo, (2) l'accentuation de l'impulsion rythmique motrice avec des sons de type percussifs ajoutés, (3) l'ajout de hauteurs binauralement désaccordées pour suivre les lignes de basse au niveau du cerveau -état des fréquences cibles (par exemple, 8 Hz alpha ou 16 Hz bêta), et (4) l'ajout de sons "de fond" binauralement désaccordés (par exemple, bourdonnement basse fréquence) aux fréquences cibles Hz.
Le RAS est implémenté comme inhérent et naturel à la musique et peut rester imperceptible pour la plupart.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'activité physique
Délai: 3 mois
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Le résultat principal sera le volume d'activité physique hebdomadaire total tel que déterminé à l'aide d'accéléromètres triaxiaux.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation au programme sur place
Délai: 3 mois
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L'observance sera mesurée quantitativement en évaluant le nombre de rendez-vous manqués par rapport au nombre de rendez-vous prévus.
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3 mois
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Modification du score d'évaluation cardio-pulmonaire
Délai: Base de référence, 3 mois
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Les niveaux de condition physique seront mesurés en évaluant le pic de VO2 (ml/kg-1* min-1), une mesure clinique objective du volume d'oxygène consommé lors d'un exercice à la capacité maximale.
Ceux qui ont des valeurs de VO2max plus élevées sont plus en forme et peuvent faire de l'exercice plus intensément, ce qui indique une plus grande capacité fonctionnelle que ceux qui ont des valeurs de VO2max plus faibles.
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Base de référence, 3 mois
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Changements dans les scores du questionnaire d'auto-efficacité de Stafford / du questionnaire d'auto-efficacité cardiaque
Délai: Base de référence, 3 mois
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Les changements dans l'auto-efficacité seront mesurés à l'aide du score combiné de deux questionnaires d'auto-efficacité administrés par le Toronto Rehabilitation Institute
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Base de référence, 3 mois
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Utilisation de la liste de lecture audio
Délai: 3 mois
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Nous suivrons le nombre de chansons jouées sur la liste de lecture de chaque patient
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3 mois
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Recrutement et abandon des études
Délai: 3 mois
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Nous déterminerons la proportion de patients dépistés, recrutés et ayant terminé le protocole d'étude
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrevue et groupe de discussion
Délai: 3 mois
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Les résultats tertiaires de l'étude comprendront des informations recueillies concernant les préférences de playlist musicale et des opinions subjectives sur le rôle de la musique dans les programmes d'exercices par le biais d'entretiens post-intervention (ci-joint).
D'autres critères de jugement secondaires incluent la dépense énergétique et le temps d'activité enregistrés sur l'ensemble de la période de trois mois par l'appareil de surveillance de l'activité et l'appareil MP3 (ces données sont collectées toutes les 2 semaines).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2012
Première publication (Estimation)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-035
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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