- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01752595
Musikaktiviteten INTERvention för förbättring av följsamheten genom neurologisk indragning (MAINTAIN)
The Music Activity Intervention for Adherence Improvement Through Neurological Entrainment Study
Auditiv motorisk koppling har visat sig inducera neural-entrainment som kan synkronisera gångtakt med ljudtempo. I vilken utsträckning akustisk-motorisk medryckning kan inducera långsiktiga förändringar av fysiska aktivitetsbeteenden är fortfarande oklart.
Hjärtrehabilitering är väsentlig och är förknippad med obestridliga fördelar med dödligheten för patienter efter en akut hjärthändelse. Randomiserade kliniska prövningar har visat en 25-50 % förbättring i överlevnad jämfört med kontroller; dock kommer så många som 50 % av patienterna att hoppa av sådana program innan de avslutas, vilket undergräver dessa fördelar med sjuklighet och dödlighet (37; 54). Forskning som utforskar sätt att förbättra efterlevnaden av sådana program har föreslagit att införandet av musik och andra sådana holistiska, patientcentrerade interventioner i ett rehabilitering/träningsprogram är förknippat med förbättrad motivation, uthållighet och tillfredsställelse bland hjärtrehabiliteringsdeltagare. MAINTAIN-studien har utformats för att genomföra en genomförbarhetsutvärdering av effekterna av en preferensbaserad musikintervention på följsamheten till hjärtrehabiliteringsprogrammet vid Toronto Rehabilitation Institute. Det primära syftet med försöket är att utvärdera genomförbarheten av genomförandet av ett sådant protokoll inom ramen för programmet.
Detta är en randomiserad prövning med två armar, block 2:1. 35 patienter som deltar i hjärtrehabilitering vid Toronto Rehabilitation: Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program kommer att rekryteras och deltagare kommer att randomiseras till: 1) kontroll (standard, vanlig vård); och, 2) musikintervention. Randomiseringsprocessen som används kommer att vara en blockerad 2:1-strategi, där försökspersonerna randomiseras till musikbehandlingsarmarna 2:1. Alla patienter som randomiserats till arm 2 kommer att randomiseras lika till antingen (2) preferensbaserad musikintervention, (3) preferensbaserad musik förstärkt med RAS. Det primära utfallsmåttet kommer att vara fysisk aktivitet per vecka under en 3 månaders varaktighet mätt med treaxliga accelerometrar. Vi kommer också att analysera effekten av en preferensbaserad musikintervention baserat på användning av ljudspellistor, självrapporterade sitttider, träningstider, närvaro på plats i hjärtrehabiliteringsprogrammet (närvaro), maximal syreupptagningsförmåga (VO2) (stress) -test), och själveffektivitetsnivåer (själveffektivitetsfrågeformulär). Dessa åtgärder kommer att samlas in och analyseras under hela interventionsförloppet (3 månader).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
- Toronto Cardiac Rehabilitation Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande patienter, som deltar i och har förklarats medicinskt stabila för poliklinisk hjärtrehabilitering, kommer att rekryteras från Toronto Rehabilitation Institutes Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan bära MP3-enheten eller aktivitetsövervakningsenheten på grund av medicinska eller icke-medicinska problem kommer att uteslutas från denna studie.
- Försökspersoner som har en medicinsk historia av anfallsstörningar, tidigare neurokirurgi eller känt huvudtrauma kommer att uteslutas från denna studie.
- Ämnen som fått ett cykelbaserat träningsrecept.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få standard, vanlig vård utan ingrepp.
|
|
|
Aktiv komparator: Preferensbaserad musikintervention
Försökspersoner som är randomiserade till denna arm kommer att få en iPod-spelare och en aktivitetsövervakningsenhet.
iPod kommer att laddas med patientindikerade musikpreferenser som synkroniseras med patientens temporecept.
Försökspersoner kommer att uppmanas att använda sin iPod-spelare under träningsperioder utanför anläggningen.
|
|
|
Aktiv komparator: Preferensbaserad rytmisk hörselstimuleringsmusik
Försökspersoner som är randomiserade till denna arm kommer att få en iPod-spelare och en aktivitetsövervakningsenhet.
iPod kommer att laddas med patientindikerade musikpreferenser som synkroniseras med patientens temporecept.
Försökspersoner kommer att uppmanas att använda sin iPod-spelare under träningsperioder utanför anläggningen.
Rytmisk hörselstimulering (accentuering av beats, frekvenser) kommer att läggas till musiken subliminalt.
|
Patienter som har randomiserats till arm 2 och 3 kommer att bli blinda för den intervention de får (dvs.
preferensbaserad spellista kontra preferensbaserad spellista som har redigerats för att inkludera Rhythmic Auditory Stimulation (RAS).
RAS driver synkron nervoscillation (entrainment) och fungerar på två sätt: (1) underlättar takt och hjärtfrekvenssynkronisering och (2) underlättar hjärntillståndsdominans (att komma in i zonen).
RAS kommer att åstadkommas genom: (1) sekvensering av självvald musik baserat på tempo, (2) accentuering av den rytmiska drivande pulsen med extra ljud av perkussiv typ, (3) tillägg av binauralt avstämda tonhöjder för att följa baslinjerna i hjärnan - ange målfrekvenser (t.ex. 8 Hz alfa eller 16 Hz beta) och (4) tillägg av binauralt avstämda "bakgrundsljud" (t.ex. lågfrekvent brum) vid mål Hz-frekvenser.
RAS är implementerat som inneboende och naturligt för musiken och kan förbli omärkligt för de flesta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara den totala fysiska aktivitetsvolymen per vecka som bestäms med hjälp av triaxiala accelerometrar.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programdeltagande på plats
Tidsram: 3 månader
|
Följsamhet kommer att mätas kvantitativt genom att bedöma antalet missade möten kontra antalet schemalagda möten.
|
3 månader
|
|
Förändring i kardiopulmonell bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Konditionsnivåer kommer att mätas genom att bedöma topp VO2 (ml/kg-1* min-1), ett objektivt, kliniskt mått på volymen syre som förbrukas när du tränar med maximal kapacitet.
De med högre VO2max-värden är mer vältränade och kan träna mer intensivt, vilket tyder på en större funktionell kapacitet än de med lägre VO2max-värden.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Förändringar i Stafford Self-Efficacy Questionnaire/Cardiac Self-Efficacy Questionnaire resultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändringar i själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av den kombinerade poängen för två själveffektivitetsfrågeformulär som administreras av Toronto Rehabilitation Institute
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Användning av ljud-spellista
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att spåra antalet låtspelningar på varje patientspellista
|
3 månader
|
|
Studierekrytering och avhopp
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att bestämma andelen patienter som screenats, rekryterats och som slutfört studieprotokollet
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervju och fokusgrupp
Tidsram: 3 månader
|
Studiens tertiära resultat kommer att inkludera information som samlats in angående preferenser för musikspellistor och subjektiva åsikter om musikens roll i träningsprogram genom intervjuer efter intervention (bifogat).
Andra sekundära utfall inkluderar energiförbrukningen och aktivitetstiden som registrerats under hela tremånadersperioden av aktivitetsövervakningsenheten och MP3-enheten (detta data samlas in varannan vecka).
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rhodes RE, Warburton DE, Bredin SS. Predicting the effect of interactive video bikes on exercise adherence: An efficacy trial. Psychol Health Med. 2009 Dec;14(6):631-40. doi: 10.1080/13548500903281088.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Bassett DR Jr, Ainsworth BE, Swartz AM, Strath SJ, O'Brien WL, King GA. Validity of four motion sensors in measuring moderate intensity physical activity. Med Sci Sports Exerc. 2000 Sep;32(9 Suppl):S471-80. doi: 10.1097/00005768-200009001-00006.
- Alter DA, Iron K, Austin PC, Naylor CD; SESAMI Study Group. Socioeconomic status, service patterns, and perceptions of care among survivors of acute myocardial infarction in Canada. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1100-7. doi: 10.1001/jama.291.9.1100.
- Chan RH, Gordon NF, Chong A, Alter DA; Socio-Economic and Acute Myocardial Infarction Investigators. Influence of socioeconomic status on lifestyle behavior modifications among survivors of acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2008 Dec 15;102(12):1583-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.08.022. Epub 2008 Oct 9.
- De Angelis C, Bunker S, Schoo A. Exploring the barriers and enablers to attendance at rural cardiac rehabilitation programs. Aust J Rural Health. 2008 Jun;16(3):137-42. doi: 10.1111/j.1440-1584.2008.00963.x.
- Molloy GJ, Perkins-Porras L, Strike PC, Steptoe A. Social networks and partner stress as predictors of adherence to medication, rehabilitation attendance, and quality of life following acute coronary syndrome. Health Psychol. 2008 Jan;27(1):52-8. doi: 10.1037/0278-6133.27.1.52.
- Hagan NA, Botti MA, Watts RJ. Financial, family, and social factors impacting on cardiac rehabilitation attendance. Heart Lung. 2007 Mar-Apr;36(2):105-13. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.05.010.
- Worcester MU, Murphy BM, Mee VK, Roberts SB, Goble AJ. Cardiac rehabilitation programmes: predictors of non-attendance and drop-out. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2004 Aug;11(4):328-35. doi: 10.1097/01.hjr.0000137083.20844.54.
- Glazer KM, Emery CF, Frid DJ, Banyasz RE. Psychological predictors of adherence and outcomes among patients in cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jan-Feb;22(1):40-6. doi: 10.1097/00008483-200201000-00006.
- Grace SL, Gravely-Witte S, Brual J, Monette G, Suskin N, Higginson L, Alter DA, Stewart DE. Contribution of patient and physician factors to cardiac rehabilitation enrollment: a prospective multilevel study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Oct;15(5):548-56. doi: 10.1097/HJR.0b013e328305df05.
- (10) Van Noorden, L., & Moelants, D. Resonance in the perception of musical pulse. Journal of New Music Research 1999, 43-66
- van der Vlist B, Bartneck C, Maueler S. moBeat: Using interactive music to guide and motivate users during aerobic exercising. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2011 Jun;36(2):135-45. doi: 10.1007/s10484-011-9149-y.
- Konlaan BB, Bygren LO, Johansson SE. Visiting the cinema, concerts, museums or art exhibitions as determinant of survival: a Swedish fourteen-year cohort follow-up. Scand J Public Health. 2000 Sep;28(3):174-8.
- Konlaan BB, Bjorby N, Bygren LO, Weissglas G, Karlsson LG, Widmark M. Attendance at cultural events and physical exercise and health: a randomized controlled study. Public Health. 2000 Sep;114(5):316-9.
- Marrero DG, Fremion AS, Golden MP. Improving compliance with exercise in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: results of a self-motivated home exercise program. Pediatrics. 1988 Apr;81(4):519-25.
- O'Konski M, Bane C, Hettinga J, Krull K. Comparative effectiveness of exercise with patterned sensory enhanced music and background music for long-term care residents. J Music Ther. 2010 Summer;47(2):120-36. doi: 10.1093/jmt/47.2.120.
- Johnson G, Otto D, Clair AA. The effect of instrumental and vocal music on adherence to a physical rehabilitation exercise program with persons who are elderly. J Music Ther. 2001 Summer;38(2):82-96. doi: 10.1093/jmt/38.2.82.
- Edworthy J, Waring H. The effects of music tempo and loudness level on treadmill exercise. Ergonomics. 2006 Dec 15;49(15):1597-610. doi: 10.1080/00140130600899104.
- Karageorghis CI, Jones L, Priest DL, Akers RI, Clarke A, Perry JM, Reddick BT, Bishop DT, Lim HB. Revisiting the relationship between exercise heart rate and music tempo preference. Res Q Exerc Sport. 2011 Jun;82(2):274-84. doi: 10.1080/02701367.2011.10599755. Erratum In: Res Q Exerc Sport. 2011 Sep;82(3):592.
- Bradt J, Dileo C. Music for stress and anxiety reduction in coronary heart disease patients. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006577. doi: 10.1002/14651858.CD006577.pub2.
- Brownley KA, McMurray RG, Hackney AC. Effects of music on physiological and affective responses to graded treadmill exercise in trained and untrained runners. Int J Psychophysiol. 1995 Apr;19(3):193-201. doi: 10.1016/0167-8760(95)00007-f.
- (22) Matesic B, Cromartie F, Effects Music Has on Lap Pace, Heart Rate and Perceived Exertion Rate During a 20-Minute Self-Paced, Masters' Thesis 2011
- Everett B, Salamonson Y, Davidson PM. Bandura's exercise self-efficacy scale: validation in an Australian cardiac rehabilitation setting. Int J Nurs Stud. 2009 Jun;46(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.01.016. Epub 2009 Mar 4.
- Garatachea N, Torres Luque G, Gonzalez Gallego J. Physical activity and energy expenditure measurements using accelerometers in older adults. Nutr Hosp. 2010 Mar-Apr;25(2):224-30.
- Patel SA, Benzo RP, Slivka WA, Sciurba FC. Activity monitoring and energy expenditure in COPD patients: a validation study. COPD. 2007 Jun;4(2):107-12. doi: 10.1080/15412550701246658.
- Slootmaker SM, Chin A Paw MJ, Schuit AJ, van Mechelen W, Koppes LL. Concurrent validity of the PAM accelerometer relative to the MTI Actigraph using oxygen consumption as a reference. Scand J Med Sci Sports. 2009 Feb;19(1):36-43. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00740.x. Epub 2008 Feb 4.
- Anshel MH, Marisi D. Effect of music and rhythm on physical performance. Res Q. 1978 May;49(2):109-13. No abstract available.
- Cho, Jeongmin (2009). The effect of music therapy on mood, perceived exertion, and exercise adherence of patients participating in a rehabilitative upper extremity exercise program. University of Kansas, Master's Thesis: Music Education & Music Therapy.
- Copeland BL, Franks BD. Effects of types and intensities of background music on treadmill endurance. J Sports Med Phys Fitness. 1991 Mar;31(1):100-3.
- Gfeller, K. (1988). Musical components and styles preferred by young adults for aerobic fitness activities. Journal of Music Therapy, 25, 28-43.
- Hayakawa Y, Miki H, Takada K, Tanaka K. Effects of music on mood during bench stepping exercise. Percept Mot Skills. 2000 Feb;90(1):307-14. doi: 10.2466/pms.2000.90.1.307.
- Karageorghis CI, Mouzourides DA, Priest DL, Sasso TA, Morrish DJ, Walley CJ. Psychophysical and ergogenic effects of synchronous music during treadmill walking. J Sport Exerc Psychol. 2009 Feb;31(1):18-36. doi: 10.1123/jsep.31.1.18.
- Karageorghis, C.I., Priest, D.L., Williams, L.S., Hirani, R.M., Lannon, K.M., & Bates, B.J. (2010). Ergogenic and psychological effects of synchronous music during circuit-type exercise. Psychology of Sport and Exercise, 11, 551-559.
- Pearce, K. A. (1981). Effects of different types of music on physical strength. Perceptual and Motor Skills, 53, 351-352.
- Van Noorden, L., & Moelants, D. (1999). Resonance in the perception of musical pulse. Journal of New Music Research, 28, 43-66
- Zimmerman LM, Pierson MA, Marker J. Effects of music on patient anxiety in coronary care units. Heart Lung. 1988 Sep;17(5):560-6.
- White JM. Effects of relaxing music on cardiac autonomic balance and anxiety after acute myocardial infarction. Am J Crit Care. 1999 Jul;8(4):220-30.
- Alter DA, O'Sullivan M, Oh PI, Redelmeier DA, Marzolini S, Liu R, Forhan M, Silver M, Goodman JM, Bartel LR. Synchronized personalized music audio-playlists to improve adherence to physical activity among patients participating in a structured exercise program: a proof-of-principle feasibility study. Sports Med Open. 2015;1(1):23. doi: 10.1186/s40798-015-0017-9. Epub 2015 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .