Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikaktiviteten INTERvention för förbättring av följsamheten genom neurologisk indragning (MAINTAIN)

8 oktober 2020 uppdaterad av: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute

The Music Activity Intervention for Adherence Improvement Through Neurological Entrainment Study

Auditiv motorisk koppling har visat sig inducera neural-entrainment som kan synkronisera gångtakt med ljudtempo. I vilken utsträckning akustisk-motorisk medryckning kan inducera långsiktiga förändringar av fysiska aktivitetsbeteenden är fortfarande oklart.

Hjärtrehabilitering är väsentlig och är förknippad med obestridliga fördelar med dödligheten för patienter efter en akut hjärthändelse. Randomiserade kliniska prövningar har visat en 25-50 % förbättring i överlevnad jämfört med kontroller; dock kommer så många som 50 % av patienterna att hoppa av sådana program innan de avslutas, vilket undergräver dessa fördelar med sjuklighet och dödlighet (37; 54). Forskning som utforskar sätt att förbättra efterlevnaden av sådana program har föreslagit att införandet av musik och andra sådana holistiska, patientcentrerade interventioner i ett rehabilitering/träningsprogram är förknippat med förbättrad motivation, uthållighet och tillfredsställelse bland hjärtrehabiliteringsdeltagare. MAINTAIN-studien har utformats för att genomföra en genomförbarhetsutvärdering av effekterna av en preferensbaserad musikintervention på följsamheten till hjärtrehabiliteringsprogrammet vid Toronto Rehabilitation Institute. Det primära syftet med försöket är att utvärdera genomförbarheten av genomförandet av ett sådant protokoll inom ramen för programmet.

Detta är en randomiserad prövning med två armar, block 2:1. 35 patienter som deltar i hjärtrehabilitering vid Toronto Rehabilitation: Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program kommer att rekryteras och deltagare kommer att randomiseras till: 1) kontroll (standard, vanlig vård); och, 2) musikintervention. Randomiseringsprocessen som används kommer att vara en blockerad 2:1-strategi, där försökspersonerna randomiseras till musikbehandlingsarmarna 2:1. Alla patienter som randomiserats till arm 2 kommer att randomiseras lika till antingen (2) preferensbaserad musikintervention, (3) preferensbaserad musik förstärkt med RAS. Det primära utfallsmåttet kommer att vara fysisk aktivitet per vecka under en 3 månaders varaktighet mätt med treaxliga accelerometrar. Vi kommer också att analysera effekten av en preferensbaserad musikintervention baserat på användning av ljudspellistor, självrapporterade sitttider, träningstider, närvaro på plats i hjärtrehabiliteringsprogrammet (närvaro), maximal syreupptagningsförmåga (VO2) (stress) -test), och själveffektivitetsnivåer (själveffektivitetsfrågeformulär). Dessa åtgärder kommer att samlas in och analyseras under hela interventionsförloppet (3 månader).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R7
        • Toronto Cardiac Rehabilitation Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande patienter, som deltar i och har förklarats medicinskt stabila för poliklinisk hjärtrehabilitering, kommer att rekryteras från Toronto Rehabilitation Institutes Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention Program.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan bära MP3-enheten eller aktivitetsövervakningsenheten på grund av medicinska eller icke-medicinska problem kommer att uteslutas från denna studie.
  • Försökspersoner som har en medicinsk historia av anfallsstörningar, tidigare neurokirurgi eller känt huvudtrauma kommer att uteslutas från denna studie.
  • Ämnen som fått ett cykelbaserat träningsrecept.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få standard, vanlig vård utan ingrepp.
Aktiv komparator: Preferensbaserad musikintervention
Försökspersoner som är randomiserade till denna arm kommer att få en iPod-spelare och en aktivitetsövervakningsenhet. iPod kommer att laddas med patientindikerade musikpreferenser som synkroniseras med patientens temporecept. Försökspersoner kommer att uppmanas att använda sin iPod-spelare under träningsperioder utanför anläggningen.
Aktiv komparator: Preferensbaserad rytmisk hörselstimuleringsmusik
Försökspersoner som är randomiserade till denna arm kommer att få en iPod-spelare och en aktivitetsövervakningsenhet. iPod kommer att laddas med patientindikerade musikpreferenser som synkroniseras med patientens temporecept. Försökspersoner kommer att uppmanas att använda sin iPod-spelare under träningsperioder utanför anläggningen. Rytmisk hörselstimulering (accentuering av beats, frekvenser) kommer att läggas till musiken subliminalt.
Patienter som har randomiserats till arm 2 och 3 kommer att bli blinda för den intervention de får (dvs. preferensbaserad spellista kontra preferensbaserad spellista som har redigerats för att inkludera Rhythmic Auditory Stimulation (RAS). RAS driver synkron nervoscillation (entrainment) och fungerar på två sätt: (1) underlättar takt och hjärtfrekvenssynkronisering och (2) underlättar hjärntillståndsdominans (att komma in i zonen). RAS kommer att åstadkommas genom: (1) sekvensering av självvald musik baserat på tempo, (2) accentuering av den rytmiska drivande pulsen med extra ljud av perkussiv typ, (3) tillägg av binauralt avstämda tonhöjder för att följa baslinjerna i hjärnan - ange målfrekvenser (t.ex. 8 Hz alfa eller 16 Hz beta) och (4) tillägg av binauralt avstämda "bakgrundsljud" (t.ex. lågfrekvent brum) vid mål Hz-frekvenser. RAS är implementerat som inneboende och naturligt för musiken och kan förbli omärkligt för de flesta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av fysisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
Det primära resultatet kommer att vara den totala fysiska aktivitetsvolymen per vecka som bestäms med hjälp av triaxiala accelerometrar.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programdeltagande på plats
Tidsram: 3 månader
Följsamhet kommer att mätas kvantitativt genom att bedöma antalet missade möten kontra antalet schemalagda möten.
3 månader
Förändring i kardiopulmonell bedömningspoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Konditionsnivåer kommer att mätas genom att bedöma topp VO2 (ml/kg-1* min-1), ett objektivt, kliniskt mått på volymen syre som förbrukas när du tränar med maximal kapacitet. De med högre VO2max-värden är mer vältränade och kan träna mer intensivt, vilket tyder på en större funktionell kapacitet än de med lägre VO2max-värden.
Baslinje, 3 månader
Förändringar i Stafford Self-Efficacy Questionnaire/Cardiac Self-Efficacy Questionnaire resultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Förändringar i själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av den kombinerade poängen för två själveffektivitetsfrågeformulär som administreras av Toronto Rehabilitation Institute
Baslinje, 3 månader
Användning av ljud-spellista
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att spåra antalet låtspelningar på varje patientspellista
3 månader
Studierekrytering och avhopp
Tidsram: 3 månader
Vi kommer att bestämma andelen patienter som screenats, rekryterats och som slutfört studieprotokollet
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervju och fokusgrupp
Tidsram: 3 månader
Studiens tertiära resultat kommer att inkludera information som samlats in angående preferenser för musikspellistor och subjektiva åsikter om musikens roll i träningsprogram genom intervjuer efter intervention (bifogat). Andra sekundära utfall inkluderar energiförbrukningen och aktivitetstiden som registrerats under hela tremånadersperioden av aktivitetsövervakningsenheten och MP3-enheten (detta data samlas in varannan vecka).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. David Alter, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Första postat (Uppskatta)

19 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera