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音乐活动干预通过神经学夹带提高依从性 (MAINTAIN)

2020年10月8日 更新者:Dr. David Alter、Toronto Rehabilitation Institute

通过神经学夹带研究进行音乐活动干预以提高依从性

听觉运动耦合已被证明可以诱导神经夹带,使步行速度与声速同步。 声学运动夹带可以在多大程度上引起身体活动行为的长期变化仍不清楚。

心脏康复是必不可少的,并且与急性心脏事件后患者无可辩驳的死亡率益处相关。 随机临床试验表明,与对照组相比,存活率提高了 25-50%;然而,多达 50% 的患者会在完成此类计划之前退出,这会削弱这些发病率和死亡率方面的益处 (37; 54)。 探索提高对此类计划依从性的方法的研究表明,将音乐和其他此类整体的、以患者为中心的干预措施纳入康复/锻炼计划与提高心脏康复参与者的积极性、耐力和满意度有关。 MAINTAIN 研究旨在对基于偏好的音乐干预对多伦多康复研究所心脏康复计划依从性的影响进行可行性评估。 试验的主要目的是评估在项目范围内实施此类协议的可行性。

这是一项双组 2:1 随机试验。 35 名参加多伦多康复中心心脏康复的患者:将招募心脏康复和二级预防计划,并将参与者随机分配到:1) 对照(标准、常规护理);以及,2) 音乐干预。 所采用的随机化过程将是一个 2:1 的分块策略,受试者将以 2:1 的比例随机分配到音乐治疗组。 所有随机分配到第 2 组的患者将被平均随机分配到 (2) 基于偏好的音乐干预,(3) 使用 RAS 增强的基于偏好的音乐。 主要结果测量将是使用三轴加速度计测量的 3 个月内每周的身体活动。 我们还将分析基于偏好的音乐干预的影响,基于音频播放列表的使用、自我报告的坐着时间、运动时间、现场参加心脏康复计划(出勤)、峰值摄氧量(VO2)(压力-测试)和自我效能水平(自我效能问卷)。 这些措施将在整个干预过程(3 个月)中收集和分析。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 1R7
        • Toronto Cardiac Rehabilitation Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将从多伦多康复研究所的心脏康复和二级预防计划中招募正在参加门诊心脏康复并已宣布病情稳定的讲英语的患者。

排除标准:

  • 由于医疗或非医疗问题而无法佩戴 MP3 设备或活动监测设备的参与者将被排除在本研究之外。
  • 具有癫痫病病史、既往神经外科手术史或已知头部外伤的受试者将被排除在本研究之外。
  • 已接受基于自行车的运动处方的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准
随机分配到该组的受试者将在没有干预的情况下接受标准的常规护理。
有源比较器:基于偏好的音乐干预
随机分配到该组的受试者将收到一个 iPod 播放器和一个活动监测设备。 iPod 将加载与患者节奏处方同步的患者指示的音乐偏好。 受试者将被要求在场外锻炼期间使用他们的 iPod 播放器。
有源比较器:基于偏好的节奏听觉刺激音乐
随机分配到该组的受试者将收到一个 iPod 播放器和一个活动监测设备。 iPod 将加载与患者节奏处方同步的患者指示的音乐偏好。 受试者将被要求在场外锻炼期间使用他们的 iPod 播放器。 有节奏的听觉刺激(节拍、频率的加重)将被下意识地添加到音乐中。
被随机分配到第 2 组和第 3 组的患者将不知道他们正在接受的干预(即 基于偏好的播放列表与经过编辑以包含节奏听觉刺激 (RAS) 的基于偏好的播放列表。 RAS 驱动同步神经振荡(夹带)并以两种方式发挥作用:(1) 促进步伐和心率同步,以及 (2) 促进大脑状态优势(进入区域)。 RAS 将通过以下方式完成:(1)根据节奏对受试者自选音乐进行排序,(2)通过添加敲击式声音来加强有节奏的驱动脉冲,(3)添加双耳失谐音调以跟随大脑中的低音线-state 目标频率(例如,8 Hz alpha 或 16 Hz beta),以及 (4) 在目标 Hz 频率处添加双耳失谐的“背景”声音(例如,低频嗡嗡声)。 RAS 被实现为音乐固有和自然的,并且可能对大多数人来说仍然难以察觉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动的持续时间
大体时间:3个月
主要结果将是使用三轴加速度计确定的每周总身体活动量。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
现场节目出席
大体时间:3个月
依从性将通过评估错过预约的数量与预定预约的数量来定量衡量。
3个月
心肺评估评分的变化
大体时间:基线,3 个月
健康水平将通过评估峰值 VO2 (ml/kg-1* min-1) 来衡量,峰值 VO2 是一种客观的临床指标,用于衡量以最大能力锻炼时消耗的氧气量。 具有较高 VO2max 值的人更健康并且可以进行更剧烈的运动,表明比具有较低 VO2max 值的人具有更大的功能能力。
基线,3 个月
斯塔福德自我效能问卷/心脏自我效能问卷分数的变化
大体时间:基线,3 个月
自我效能的变化将使用多伦多康复研究所管理的两个自我效能问卷的综合分数来衡量
基线,3 个月
音频播放列表使用
大体时间:3个月
我们将跟踪每个患者播放列表中的歌曲播放次数
3个月
研究招募和辍学
大体时间:3个月
我们将确定筛选、招募和完成研究方案的患者比例
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
采访和焦点小组
大体时间:3个月
该研究的第三级结果将包括通过干预后访谈​​(附后)收集的有关音乐播放列表偏好的信息以及关于音乐在锻炼计划中的作用的主观意见。 其他次要结果包括活动监测设备和 MP3 设备在整个三个月期间记录的能量消耗和活动时间(该数据每 2 周收集一次)。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dr. David Alter、Toronto Rehabilitation Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月14日

首次发布 (估计)

2012年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月8日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-035

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